ALTO-207 hos voksne med behandlingsresistent depresjon (TRD)
23. april 2026 oppdatert av: Alto Neuroscience
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ALTO-207 hos voksne med behandlingsresistent depresjon
Formålet med denne studien er å måle depressive symptomer etter behandling med ALTO-207 sammenlignet med placebo hos deltakere med TRD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
178
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alto Neuroscience
- Telefonnummer: 650-200-0412
- E-post: clinical@altoneuroscience.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7074
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36345
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7173
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Rekruttering
- Site 7000
-
-
California
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7153
-
Oakland, California, Forente stater, 94610
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7156
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Site 7082
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7159
-
Sacramento, California, Forente stater, 95655
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7016
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Site 7144
-
Valley Village, California, Forente stater, 91607
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7171
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Rekruttering
- Site 7152
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- Rekruttering
- Site 7148
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30060
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7146
-
Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30078
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7064
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Rekruttering
- Site 7141
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7169
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Rekruttering
- Site 7151
-
Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7054
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01606
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7166
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7155
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Rekruttering
- Site 7154
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7170
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7055
-
Lewiston, New York, Forente stater, 14214
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7162
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7157
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28287
- Rekruttering
- Site 7143
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Rekruttering
- Site 7029
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7172
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7176
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7160
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7150
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7175
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Site 7145
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Rekruttering
- Site 7161
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7177
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98004
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7128
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Forente stater, 25303
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7163
-
-
-
-
-
Antrim, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7419
-
Birmingham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7411
-
Bristol, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7414
-
Cardiff, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7412
-
Exeter, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7418
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7415
-
Nottingham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7413
-
Oxford, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7410
-
Prescot, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7402
-
Sheffield, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 7416
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Mannlige og kvinnelige deltakere, alder 18 til 75 år, inkludert, på tidspunktet for signering av ICF.<\/li>
- Tidligere diagnose av MDD uten psykotiske symptomer (i gjeldende episode) og ha bekreftende diagnose av nåværende MDD (moderat til alvorlig).<\/li>
- Manglende respons (<50% forbedring) på minst 2-5 antidepressive behandlinger (inkludert nåværende behandling)<\/li>
- Tar for tiden en stabil dose av minst 1, men ikke mer enn 2 orale antidepressive midler ved baseline<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Tegn på ustabil medisinsk tilstand<\/li>
- Samtidig bruk av noen forbudte medisiner eller rusmiddelavhengighet<\/li>
- Diagnostisert bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse eller symptomer<\/li>
- Betydelige nåværende PTSD-symptomer eller historie med PTSD<\/li>
- Klinisk signifikante nåværende problemer med impulsstyrning<\/li>
- Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon overfor ALTO-207 eller noen av dens komponenter/hjelpestoffer<\/li>
- Samtidig eller nylig deltakelse i en annen klinisk utprøvning for psykisk sykdom som involverer et undersøkelsesprodukt eller -apparat<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: ALTO-207
|
ALTO-207 BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MADRS totalskåre
Tidsramme: Endring fra baseline opptil 8 uker
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en klinikeradministrert skala designet for å måle depresjonsalvorlighet og oppdage endringer som følge av antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, sløvhet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert element skåres fra 0 (elementet ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), med en total mulig skåre på 60.
Høyere skårer indikerer en mer alvorlig tilstand.
|
Endring fra baseline opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i respons (≥50% forbedring) vurderere basert på MADRS
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 uker
|
Montgomery Åsberg Depresjonsvurderingsskala (MADRS) er en klinikeradministrert skala designet for å måle depresjonsalvorlighet og oppdage endringer som skyldes antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert matlyst, konsentrasjonsvansker, tretthet/energiløshet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert punkt skåres fra 0 (punktet er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), med en total mulig skåre på 60.
Høyere skårer indikerer en mer alvorlig tilstand.
|
Endring fra baseline opp til 8 uker
|
|
Endring i kliniker-administrert CGI-S-score over tid fra baseline til uke 8
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 uker
|
The Clinician Global Impression-Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts global vurderingsskala som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdommen som en deltaker viser, rangert i henhold til: 1=normal (ikke syk i det hele tatt); 2=borderline syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5=markant syk; 6=alvorlig syk; og 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Høyere score indikerer en mer alvorlig tilstand.
|
Endring fra baseline opp til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTO-207-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .