- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07553897
Tele-tréninkový program pro Long COVID
Účinnost telecvičebního tréninkového programu na příznaky dlouhého COVID a kvalitu života u pacientů s dlouhým COVIDem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Long COVID je víceorgánové onemocnění s přetrvávajícími nebo opožděnými příznaky trvajícími týdny po infekci, ovlivňující fyzickou a psychickou funkci a snižující kvalitu života. Může se vyskytnout bez ohledu na věk nebo počáteční závažnost onemocnění, s prevalencí v rozmezí 30 % až 87,4 %. Mezi běžné příznaky patří únava, kardiopulmonální problémy a neurologické potíže, které společně zhoršují každodenní fungování a duševní zdraví.
Rehabilitace založená na cvičení, včetně tele-cvičebního tréninku, se ukázala jako praktická strategie léčby a může zlepšit příznaky, kardiorespirační zdatnost a kvalitu života. Současné důkazy jsou však stále omezené kvůli malým vzorkům a nejednotným protokolům. Proto tato studie hodnotila účinky 12týdenního tele-cvičebního programu na příznaky, zdatnost a kvalitu života u tchajwanských pacientů s long COVID v porovnání s běžnou péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20–80 let
- Diagnóza dlouhého COVID podle kritérií Světové zdravotnické organizace
- Schopnost mluvit a rozumět mandarínštině
- Schopnost samostatné chůze
- Vlastnictví mobilního telefonu s přístupem na internet
- Ochota účastnit se a podstoupit randomizaci
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza arytmie
- Anamnéza duševního onemocnění
- Těhotenství
- Akutní nebo nestabilní chronická onemocnění (např. nedávná mrtvice, probíhající léčba rakoviny, konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo větší chirurgický zákrok během předchozích 3 měsíců) Komorbidní neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění (např. mrtvice, Parkinsonova choroba nebo demence) vedoucí ke středně těžkému až těžkému tělesnému postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth cvičební trénink
Telehealth cvičební trénink po dobu 12 týdnů
|
Každý účastník obdržel individuální konzultaci cvičení trvající 10–15 minut, založenou na pokynech American College of Sports Medicine. Účastníkům v domácí skupině telehealth cvičení byla poskytnuta mobilní cvičební aplikace integrovaná s oblečením monitorujícím srdeční frekvenci. Aplikace poskytuje zpětnou vazbu srdeční frekvence v reálném čase během každé lekce a obsahuje výstražný systém, který zajišťuje, že účastníci udržují svou předepsanou cílovou srdeční frekvenci na základě individualizovaných cvičebních předpisů. Po dokončení každé lekce jsou údaje o délce cvičení a srdeční frekvenci automaticky nahrány do cloudového systému zdravotnického střediska prostřednictvím monitorovacího zařízení. Zkušená sestra pravidelně kontrolovala data v cloudu, aby sledovala dodržování předpisů. Kromě toho byla komunikace mezi účastníky a výzkumníky usnadněna prostřednictvím platformy LINE, což umožnilo včasnou interakci a podporu. |
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání a samostatné cvičení
běžná ambulantní péče po dobu 12 týdnů
|
Každý účastník absolvoval individuální poradenství ohledně cvičení v délce 10–15 minut na základě doporučení American College of Sports Medicine. Účastníci dostávali standardní ambulantní péči o dlouhý COVID, která zahrnovala obecné pokyny k fyzické aktivitě, lékařem řízené řešení přetrvávajících symptomů (např. únava, dušnost a snížená tolerance cvičení) a rutinní kontrolní návštěvy podle klinické indikace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky dlouhého COVIDu
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezi běžné příznaky dlouhého COVIDu, na základě subjektivních hlášení účastníků, patří únava, dušnost, kašel, bolest na hrudi, bušení srdce, mozková mlha, bolesti hlavy, poruchy spánku, závratě, změny chuti nebo čichu a deprese nebo úzkost; tyto byly hodnoceny lékařem pomocí kontrolního seznamu s binární odpovědí (přítomno nebo nepřítomno).
|
12 týdnů
|
|
Kardiorespirační zdatnost - maximální příjem kyslíku (VO₂peak)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci absolvují kardiopulmonální zátěžové testování na motorizovaném cyklickém ergometru s inkrementálním rampovým protokolem (10 W/min). Test bude pokračovat, dokud účastníci nehlásí fyzické vyčerpání nebo nedosáhnou maximální zátěžové kapacity, definované kritérii respiračního výměnného poměru. Špičkový příjem kyslíku (VO₂peak, mL/kg/min) bude odhadnut z maximálního srdečního výdeje a využití kyslíku a bude identifikován, když spotřeba kyslíku dosáhne plató navzdory zvyšující se intenzitě cvičení. Jednotka měření: mL/kg/min |
12 týdnů
|
|
Kardiorespirační zdatnost – maximální zátěž
Časové okno: 12 týdnů
|
Během kardiopulmonálního zátěžového testování bude zaznamenána špičková zátěž (watty) jako nejvyšší dosažená zátěž na bicyklovém ergometru. Jednotka měření: watty |
12 týdnů
|
|
Fyzická zdatnost kardiorespirační - anaerobní práh
Časové okno: 12 týdnů
|
Anaerobní práh (AP, ml/kg/min) bude stanoven během kardiopulmonálního zátěžového testu jako bod, ve kterém se produkce energie začíná přesouvat z aerobního na anaerobní metabolismus. Jednotka měření: ml/kg/min |
12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
|
Stručný dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace obsahuje 26 standardizovaných položek pokrývajících čtyři oblasti: fyzickou, psychickou, sociální a environmentální. Obsahuje také dvě obecné položky hodnotící celkovou kvalitu života a celkové zdraví. Tchajwanská verze přidává dvě kulturně specifické položky týkající se sociálního respektu/uznání a stravování/jídla. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Skóre pro každou oblast se vypočítá zprůměrováním skóre položek v této oblasti a následným vynásobením 4, čímž se získá konečné skóre v rozmezí 4 až 20. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky byly monitorovány po celou dobu 12týdenní intervence. Byly definovány jako jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené příznaky, symptomy nebo zdravotní stavy, které se vyskytly během studie a byly považovány za související nebo možná související s intervencí a vyžadovaly lékařskou péči, ukončení cvičení nebo úpravu intervence. Mírné a přechodné reakce související s cvičením, jako je očekávaná únava nebo opožděná svalová bolestivost, které odezněly bez lékařského zásahu, nebyly klasifikovány jako nežádoucí účinky v souladu se standardními pokyny pro cvičení. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shang-Lin Chiang, PhD, Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Vzdělávací status
Další identifikační čísla studie
- A202105159-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý COVID
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNábor
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
University of TartuDokončenoCOVID-19 | Těhotenství | Post-COVID / Long-COVID | Potraty | Zdraví novorozenceEstonsko
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSDokončenoChronická bolest | Chronická únava | Post-COVID / Long-COVID | Chronický stresŘecko
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonDokončenoCOVID-19 | COVID LongFrancie
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Nancy KlimasFlorida Department of HealthNáborPost-COVID / Long-COVIDSpojené státy
-
Sheffield Hallam UniversityKing's College London; University of Nottingham; University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoDlouhý COVID | COVID Long-HaulSpojené království, Spojené státy, Indie
-
Hôpital Européen MarseilleStaženo
Klinické studie na Program telezdravotního cvičení
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prsu | Rakovina prostaty | Únava související s rakovinouSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Association for Respiratory CareDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...DokončenoPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne náborTělesná hmotnost | Nadváha a obezita | Rakovina prsu | Přeživší rakovinySpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýTelemedicína | Dětská mozková obrna, SpastickáSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámýChronická obstrukční plicní nemocTchaj-wan