- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07553897
Программа теле-тренировок при Long COVID
Эффективность программы дистанционных тренировок на симптомы длительного COVID и качество жизни у пациентов с длительным COVID
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Длительный COVID — это мультиорганное состояние с постоянными или отсроченными симптомами, длящимися недели после инфекции, влияющее на физическую и психологическую функции и снижающее качество жизни. Оно может возникнуть независимо от возраста или первоначальной тяжести заболевания, распространенность составляет от 30% до 87,4%. Общие симптомы включают утомляемость, кардиопульмональные проблемы и неврологические нарушения, вместе ухудшая повседневное функционирование и психическое здоровье.
Реабилитация на основе упражнений, включая телестудийные тренировки, стала практической стратегией управления и может улучшить симптомы, кардиореспираторную выносливость и качество жизни. Однако текущие доказательства остаются ограниченными из-за малых размеров выборок и непоследовательных протоколов. Поэтому это исследование оценило влияние 12-недельной программы телестудийных упражнений на симптомы, выносливость и качество жизни у тайваньских пациентов с длительным COVID по сравнению с обычным уходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-80 лет
- Диагностирован длительный COVID по критериям Всемирной организации здравоохранения
- Способен говорить и понимать мандаринский язык
- Способен самостоятельно передвигаться
- Имеет мобильный телефон с доступом в Интернет
- Готов принять участие и пройти рандомизацию
Критерии исключения:
- Нарушения сердечного ритма в анамнезе
- Психические заболевания в анамнезе
- Беременность
- Острые или нестабильные хронические заболевания (например, недавний инсульт, продолжающееся лечение рака, терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа, или серьезная операция в течение последних 3 месяцев) Сопутствующие неврологические или опорно-двигательные нарушения (например, инсульт, болезнь Паркинсона, деменция), приводящие к инвалидности средней или тяжелой степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Telehealth тренировка с упражнениями
Телездоровье: тренировки с упражнениями в течение 12 недель
|
Каждый участник получил индивидуальную консультацию по физическим упражнениям продолжительностью 10-15 минут, основанную на рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины. Участники домашней телемедицинской группы упражнений получили мобильное приложение для упражнений, интегрированное с одеждой для мониторинга сердечного ритма. Приложение обеспечивает обратную связь по частоте сердечных сокращений в реальном времени во время каждого занятия и включает систему оповещений, чтобы гарантировать, что участники поддерживают заданную целевую частоту сердечных сокращений на основе индивидуальных предписаний упражнений. По завершении каждого занятия данные о продолжительности упражнения и частоте сердечных сокращений автоматически загружаются в облачную систему медицинского центра через устройство мониторинга. Опытная медсестра регулярно проверяла облачные данные для контроля соблюдения режима. Кроме того, общение между участниками и исследователями осуществлялось через платформу LINE, что обеспечивало своевременное взаимодействие и поддержку. |
|
Активный компаратор: Обучение и самостоятельные занятия
обычное амбулаторное лечение в течение 12 недель
|
Каждый участник прошел индивидуальную консультацию по физическим упражнениям продолжительностью 10–15 минут, основанную на рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины. Участники получали стандартную амбулаторную помощь при длительном COVID, которая включала общие рекомендации по физической активности, лечение стойких симптомов под руководством врача (например, усталость, одышка и снижение толерантности к физической нагрузке), а также плановые визиты для последующего наблюдения по клиническим показаниям. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы длительного COVID
Временное ограничение: 12 недель
|
Распространённые симптомы длительного COVID, основанные на субъективных сообщениях участников, включают усталость, одышку, кашель, боль в груди, сердцебиение, туман в голове, головные боли, нарушения сна, головокружение, изменения вкуса или обоняния, а также депрессию или тревогу; эти симптомы оценивались врачом с помощью чек-листа с бинарным ответом (наличие или отсутствие).
|
12 недель
|
|
Кардиореспираторная выносливость — пиковое потребление кислорода (VO₂пик)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники пройдут кардиопульмональное нагрузочное тестирование с использованием моторизованного велоэргометра по инкрементальному рамп-протоколу (10 Вт/мин). Тест будет продолжаться до тех пор, пока участники не сообщат о физическом истощении или не достигнут максимальной физической нагрузки, определяемой по критериям дыхательного коэффициента. Пиковое потребление кислорода (VO₂пик, мл/кг/мин) будет оценено на основе максимального сердечного выброса и утилизации кислорода и определено, когда потребление кислорода выходит на плато, несмотря на увеличение интенсивности нагрузки. Единица измерения: мл/кг/мин |
12 недель
|
|
<string>Кардиореспираторная выносливость - Пиковая нагрузка</string>
Временное ограничение: 12 недель
|
Во время кардиопульмонального нагрузочного тестирования будет регистрироваться пиковая рабочая нагрузка (ватты), представляющая собой самую высокую нагрузку, достигнутую на велоэргометре. Это отражает способность участников переносить возрастающую интенсивность упражнений. Единица измерения: ватты |
12 недель
|
|
Cardiorespiratory Fitness - Anaerobic Threshold
Временное ограничение: 12 недель
|
Анаэробный порог (АТ, мл/кг/мин) будет определен во время сердечно-легочного нагрузочного тестирования как точка, в которой выработка энергии начинает переключаться с аэробного на анаэробный метаболизм. Единица измерения: мл/кг/мин |
12 недель
|
|
Здоровье-связанное качество жизни
Временное ограничение: <string>12 недель</string>
|
Краткий опросник Всемирной организации здравоохранения для оценки качества жизни включает 26 стандартизированных пунктов, охватывающих четыре области: физическую, психологическую, социальную и экологическую. Он также содержит два общих пункта, оценивающих общее качество жизни и общее состояние здоровья. Тайваньская версия добавляет два культурно-специфических пункта, связанных с социальным уважением/принятием и едой/питанием. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. Баллы по каждой области рассчитываются путем усреднения баллов пунктов в этой области, а затем умножения на 4, что дает конечный диапазон баллов от 4 до 20. |
<string>12 недель</string>
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления отслеживались на протяжении всего 12-недельного вмешательства. Они определялись как любые неблагоприятные или непреднамеренные признаки, симптомы или медицинские состояния, возникшие во время исследования, которые считались связанными или возможно связанными с вмешательством и требовали медицинского вмешательства, прекращения физических упражнений или модификации вмешательства. Легкие и проходящие реакции, связанные с физической нагрузкой, такие как ожидаемая утомляемость или отсроченная мышечная боль, прошедшие без медицинского вмешательства, не классифицировались как нежелательные явления в соответствии со стандартными рекомендациями по физическим упражнениям. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shang-Lin Chiang, PhD, Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- A202105159-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .