- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07553897
Tele-oefenprogramma voor Langdurige COVID
Effectiviteit van een telefysiotherapeutisch trainingsprogramma op langdurige COVID-symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met long COVID
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Long COVID is een multi-orgaan aandoening met aanhoudende of vertraagde symptomen die weken na infectie aanhouden, met invloed op de fysieke en psychologische functie en vermindering van de kwaliteit van leven. Het kan voorkomen ongeacht leeftijd of initiële ernst van de ziekte, met een prevalentie variërend van 30% tot 87,4%. Veelvoorkomende symptomen zijn vermoeidheid, cardiopulmonale problemen en neurologische problemen, die gezamenlijk het dagelijks functioneren en de geestelijke gezondheid beïnvloeden.
Op inspanning gebaseerde revalidatie, inclusief tele-oefentraining, is naar voren gekomen als een praktische managementstrategie en kan symptomen, cardiorespiratoire conditie en kwaliteit van leven verbeteren. Het huidige bewijs blijft echter beperkt vanwege kleine steekproefgroottes en inconsistente protocollen. Daarom evalueerde deze studie de effecten van een 12 weken durend tele-oefenprogramma op symptomen, conditie en kwaliteit van leven bij Taiwanese patiënten met long COVID vergeleken met gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-80 jaar
- Gediagnosticeerd met langdurige COVID volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
- In staat om Mandarijn te spreken en te begrijpen
- Zelfstandig kunnen lopen
- Bent in het bezit van een mobiele telefoon met internettoegang
- Bereid om deel te nemen en gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Geschiedenis van psychische aandoeningen
- Zwangerschap
- Acute of instabiele chronische ziekten (bv. recente beroerte, lopende kankerbehandeling, nierziekte in eindstadium die dialyse vereist, of grote operatie in de afgelopen 3 maanden) Comorbide neurologische of musculoskeletale aandoeningen (bv. beroerte, ziekte van Parkinson of dementie) resulterend in matige tot ernstige lichamelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telehealth oefentraining
Telehealth-oefentraining gedurende 12 weken
|
Elke deelnemer kreeg een individueel oefenadviesgesprek van 10-15 minuten, gebaseerd op de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. Deelnemers in de thuisklinische oefengroep via telegeneeskunde kregen een mobiele oefenapp geïntegreerd met hartslagmonitoringskleding. De app geeft real-time hartslagfeedback tijdens elke sessie en bevat een alarmsysteem om ervoor te zorgen dat deelnemers hun voorgeschreven doelhartslag behouden op basis van individuele oefenvoorschriften. Na voltooiing van elke sessie worden oefenduur en hartslaggegevens automatisch geüpload naar het cloudsysteem van het medisch centrum via het monitoringsapparaat. Een ervaren verpleegkundige beoordeelde regelmatig de cloudgebaseerde gegevens om de naleving te monitoren. Daarnaast werd communicatie tussen deelnemers en onderzoekers gefaciliteerd via het LINE-platform, voor tijdige interactie en ondersteuning. |
|
Actieve vergelijker: Education and self-exercise
gebruikelijke poliklinische zorg gedurende 12 weken
|
Elke deelnemer kreeg een individueel beweegadviesgesprek van 10-15 minuten, gebaseerd op de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. Deelnemers kregen de gebruikelijke poliklinische zorg voor long COVID, waaronder algemene begeleiding bij fysieke activiteit, door artsen geleid beheer van aanhoudende symptomen (bijv. vermoeidheid, kortademigheid en verminderde inspanningstolerantie) en routinematige vervolgbezoeken indien klinisch geïndiceerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige COVID-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veelvoorkomende symptomen van long COVID, gebaseerd op de subjectieve rapportage van de deelnemers, omvatten vermoeidheid, kortademigheid, hoesten, pijn op de borst, hartkloppingen, hersennetheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, duizeligheid, veranderingen in smaak of geur, en depressie of angst; deze werden beoordeeld door een arts met behulp van een checklist met een binaire respons (aanwezig of afwezig).
|
12 weken
|
|
Cardiorespiratoire fitheid - Piek zuurstofopname (VO₂piek)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers ondergaan cardiopulmonale inspanningstests met behulp van een gemotoriseerde fietsergometer met een incrementieel hellingprotocol (10 W/min). De test wordt voortgezet totdat deelnemers fysieke uitputting melden of maximale inspanningscapaciteit bereiken, gedefinieerd door respiratoire uitwisselingsratio-criteria. De piek zuurstofopname (VO₂peak, ml/kg/min) wordt geschat op basis van maximaal hartminuutvolume en zuurstofgebruik en wordt geïdentificeerd wanneer het zuurstofverbruik een plateau bereikt ondanks toenemende inspanningsintensiteit. Meeteenheid: ml/kg/min |
12 weken
|
|
Cardiorespiratoire fitheid - piekbelasting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijdens cardiopulmonale inspanningstests wordt de piekbelasting (watt) geregistreerd als de hoogste belasting die op de fietsergometer is bereikt. Dit weerspiegelt het vermogen van deelnemers om toenemende inspanningsintensiteit te verdragen. Meeteenheid: watt |
12 weken
|
|
Cardiorespiratoire fitheid - Anaërobe drempel
Tijdsspanne: 12 weken
|
De anaërobe drempel (AT, mL/kg/min) wordt tijdens een cardiopulmonale inspanningstest bepaald als het punt waarop de energieproductie begint te verschuiven van aëroob naar anaëroob metabolisme. Meeteenheid: mL/kg/min |
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De beknopte WHOQOL-vragenlijst (World Health Organization Quality of Life) bevat 26 gestandaardiseerde items die vier domeinen bestrijken: lichamelijk, psychologisch, sociaal en omgeving. Ook bevat het twee algemene items die de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid beoordelen. De Taiwanese versie voegt twee cultuurspecifieke items toe met betrekking tot sociaal respect/acceptatie en eten/voeding. Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. Scores voor elk domein worden berekend door de itemscores binnen dat domein te middelen en vervolgens met 4 te vermenigvuldigen, wat een eindscore oplevert variërend van 4 tot 20. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety and adverse events
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen werden gedurende de hele interventie van 12 weken gecontroleerd. Ze werden gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of medische aandoening die tijdens de studie optrad en die als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de interventie werd beschouwd en medische aandacht, stopzetting van de oefening of wijziging van de interventie vereiste. Milde en voorbijgaande inspanningsgerelateerde reacties, zoals verwachte vermoeidheid of vertraagd optredende spierpijn die zonder medische interventie verdween, werden niet als bijwerkingen geclassificeerd, in overeenstemming met de standaardrichtlijnen voor inspanning. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shang-Lin Chiang, PhD, Tri-Service General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Educatieve status
Andere studie-ID-nummers
- A202105159-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .