- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07553897
Tele-treningsprogram for langtids-COVID
Effektiviteten til et teletreningsprogram på langvarige COVID-symptomer og livskvalitet hos pasienter med langvarig COVID
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langvarig covid er en tilstand som påvirker flere organer, med vedvarende eller forsinkede symptomer som varer uker etter infeksjon, og svekker fysisk og psykologisk funksjon samt reduserer livskvaliteten. Det kan oppstå uavhengig av alder eller opprinnelig alvorlighetsgrad av sykdom, med forekomst fra 30% til 87,4%. Vanlige symptomer inkluderer tretthet, hjerte-lunge problemer og nevrologiske plager, som samlet svekker daglig funksjon og mental helse.
Treningbasert rehabilitering, inkludert trening via telemedisin, har fremstått som en praktisk behandlingsstrategi og kan forbedre symptomer, hjerte-lunge-kapasitet og livskvalitet. Imidlertid er dagens evidens fortsatt begrenset på grunn av små utvalgsstørrelser og inkonsekvente protokoller. Derfor evaluerte denne studien effektene av et 12-ukers tele-treningsprogram på symptomer, fysisk form og livskvalitet hos taiwanske pasienter med langvarig covid, sammenlignet med vanlig behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20–80 år
- Diagnostisert med langvarig COVID i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier
- Kan snakke og forstå norsk (bokmål)
- Kan gå selvstendig
- Eier en mobiltelefon med internettilgang
- Villig til å delta og gjennomgå randomisering
Eksklusjonskriterier:
- Historie med arytmi
- Historie med psykisk sykdom
- Graviditet
- Akutte eller ustabile kroniske sykdommer (f.eks. nylig hjerneslag, pågående kreftbehandling, nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, eller større kirurgi i løpet av de siste 3 måneder) Komorbide nevrologiske eller muskel-skjelettlidelser (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom eller demens) som resulterer i moderat til alvorlig fysisk funksjonsnedsettelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening med telehelseoppfølging
Telehelse treningstrening i 12 uker
|
Hver deltaker mottok en individuell treningsveiledningsøkt som varte 10-15 minutter, basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine. Deltakere i den hjemmebaserte telehelse-treningsgruppen fikk en mobil treningsapplikasjon integrert med pulsregistrerende klær. Appen gir sanntids tilbakemelding på hjertefrekvens under hver økt og inkluderer et alarmsystem for å sikre at deltakerne holder seg innenfor foreskrevet målpuls basert på individuelle treningsresept. Etter fullføring av hver økt blir treningsvarighet og pulsdata automatisk lastet opp til helsesenterets skysystem via overvåkingsenheten. En erfaren sykepleier gjennomgikk regelmessig skybaserte data for å følge opp etterlevelse. I tillegg ble kommunikasjonen mellom deltakere og forskere tilrettelagt gjennom LINE-plattformen, noe som muliggjorde rettidig interaksjon og støtte. |
|
Aktiv komparator: Utdanning og egentrening
vanlig poliklinisk behandling i 12 uker
|
Hver deltaker mottok en individuell treningsrådgivningssesjon som varte i 10-15 minutter, basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine. Deltakerne mottok vanlig poliklinisk behandling for langvarig COVID, som inkluderte generell veiledning om fysisk aktivitet, lege-ledet behandling av vedvarende symptomer (f.eks. tretthet, dyspné og redusert treningstoleranse), og rutinemessige oppfølgingsbesøk som klinisk indisert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
<string>Langvarige COVID-symptomer</string>
Tidsramme: 12 uker
|
Vanlige langsomme COVID-symptomer, basert på deltakernes subjektive rapporter, inkluderer tretthet, kortpustethet, hoste, brystsmerter, hjertebank, hjerneimtåke, hodepine, søvnforstyrrelser, svimmelhet, endringer i smak eller lukt, og depresjon eller angst; disse ble vurdert av en lege ved hjelp av en sjekkliste med et binært svar (tilstede eller fraværende).
|
12 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon - Maksimalt oksygenopptak (VO₂peak)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting med en motorisert sykkelergometer som bruker en inkrementell rampeprotokoll (10 W/min). Testen vil fortsette til deltakerne rapporterer fysisk utmattelse eller når maksimal treningskapasitet, definert av respiratorisk utvekslingsforhold-kriterier. Maksimalt oksygenopptak (VO₂peak, mL/kg/min) vil estimeres ut fra maksimalt hjertevolum og oksygenutnyttelse, og identifiseres når oksygenforbruket når et platå til tross for økende treningsintensitet. Måleenhet: mL/kg/min |
12 uker
|
|
Kardiorespiratorisk fitness - Maksimal arbeidsbelastning
Tidsramme: 12 uker
|
Under kardiopulmonal belastningstesting vil maksimalt arbeid (watt) bli registrert som høyeste oppnådde belastning på sykkelergometeret. Dette gjenspeiler deltakernes evne til å tåle økende treningsintensitet. Måleenhet: watt |
12 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon - Anaerob terskel
Tidsramme: 12 uker
|
Anaerob terskel (AT, ml/kg/min) vil bli bestemt under kardiopulmonal treningstest som det punktet hvor energiproduksjonen begynner å skifte fra aerob til anaerob metabolisme. Måleenhet: ml/kg/min |
12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Det korte Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema inneholder 26 standardiserte elementer som dekker fire domener: fysisk, psykologisk, sosialt og miljømessig. Det inneholder også to generelle elementer som vurderer generell livskvalitet og generell helse. Den taiwanske versjonen legger til to kulturelt spesifikke elementer relatert til sosial respekt/aksept og spising/mat. Alle elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der høyere skår reflekterer bedre livskvalitet. Skår for hvert domene beregnes ved å gjennomsnittliggjøre elementskårene innenfor det domenet og deretter multiplisere med 4, noe som gir en endelig skår fra 4 til 20. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
<field>Sikkerhet og uønskede hendelser</field>
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger ble overvåket gjennom hele den 12 uker lange intervensjonen. De ble definert som enhver ugunstig eller utilsiktet indikasjon, symptom eller medisinsk tilstand som oppstod i løpet av studien, og som ble ansett å være relatert eller muligens relatert til intervensjonen, og som krevde medisinsk tilsyn, avslutning av trening eller endring av intervensjonen. Lette og forbigående treningsrelaterte reaksjoner, som forventet tretthet eller forsinket muskelsårhet som forsvant uten medisinsk intervensjon, ble ikke klassifisert som bivirkninger, i henhold til standard treningretningslinjer. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shang-Lin Chiang, PhD, Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Utdanningsstatus
Andre studie-ID-numre
- A202105159-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .