- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07553897
Program treningu tele-ćwiczeń dla długiego COVID
Efektywność tele-rehabilitacyjnego programu ćwiczeń na objawy długotrwałego COVID-19 i jakość życia u pacjentów z długotrwałym COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Long COVID to choroba wielonarządowa z utrzymującymi się lub opóźnionymi objawami trwającymi tygodnie po infekcji, wpływająca na funkcjonowanie fizyczne i psychiczne oraz obniżająca jakość życia. Może wystąpić niezależnie od wieku lub początkowej ciężkości choroby, z częstością występowania od 30% do 87,4%. Typowe objawy obejmują zmęczenie, problemy krążeniowo-oddechowe oraz neurologiczne, które łącznie upośledzają codzienne funkcjonowanie i zdrowie psychiczne.
Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach, w tym telećwiczenia, stała się praktyczną strategią postępowania i może poprawić objawy, wydolność krążeniowo-oddechową oraz jakość życia. Jednak dotychczasowe dowody pozostają ograniczone ze względu na małe próby badawcze i niespójne protokoły. Dlatego niniejsze badanie oceniło wpływ 12-tygodniowego programu telećwiczeń na objawy, wydolność i jakość życia u tajwańskich pacjentów z długim COVID w porównaniu ze standardową opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20-80 lat
- Rozpoznanie długiego COVID zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka mandaryńskiego
- Zdolność do samodzielnego poruszania się
- Posiadanie telefonu komórkowego z dostępem do Internetu
- Gotowość do udziału i randomizacji
Kryteria wykluczenia:
- Historia arytmii
- Historia chorób psychicznych
- Ciąża
- Choroby ostre lub niestabilne przewlekłe (np. niedawny udar, trwające leczenie przeciwnowotworowe, schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy) Współistniejące schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne (np. udar, choroba Parkinsona lub otępienie) powodujące umiarkowaną do ciężkiej niepełnosprawności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia telezdrowotne
Trening ćwiczeń telezdrowotnych przez 12 tygodni
|
Każdy uczestnik otrzymał indywidualną sesję doradztwa w zakresie ćwiczeń trwającą 10-15 minut, opartą na wytycznych American College of Sports Medicine. Uczestnicy grupy domowej tele-rehabilitacji ruchowej otrzymali mobilną aplikację ćwiczeń zintegrowaną z odzieżą monitorująca tętno. Aplikacja dostarcza informacji zwrotnej o tętnie w czasie rzeczywistym podczas każdej sesji i zawiera system alertów, który zapewnia utrzymanie docelowego tętna, zgodnie z indywidualnym planem ćwiczeń. Po zakończeniu każdej sesji czas ćwiczeń i dane o tętnie są automatycznie przesyłane do systemu chmurowego centrum medycznego za pośrednictwem urządzenia monitorującego. Doświadczona pielęgniarka regularnie przeglądała dane w chmurze, aby monitorować przestrzeganie zaleceń. Ponadto komunikacja między uczestnikami a badaczami była ułatwiona za pośrednictwem platformy LINE, umożliwiającej interakcję i wsparcie w odpowiednim czasie. |
|
Aktywny komparator: Edukacja i ćwiczenia samodzielne
zwykła opieka ambulatoryjna przez 12 tygodni
|
Każdy uczestnik otrzymał indywidualną sesję doradztwa dotyczącego ćwiczeń trwającą 10–15 minut, opartą na wytycznych American College of Sports Medicine. Uczestnicy otrzymali standardową opiekę ambulatoryjną dla długiego COVID, która obejmowała ogólne wskazówki dotyczące aktywności fizycznej, zarządzanie przez lekarza utrzymującymi się objawami (np. zmęczeniem, dusznością i obniżoną tolerancją wysiłku) oraz rutynowe wizyty kontrolne według wskazań klinicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy długiego COVID-19
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Common long COVID symptoms, based on the participants' subjective reports, include fatigue, shortness of breath, cough, chest pain, palpitations, brain fog, headaches, sleep disturbances, dizziness, changes in taste or smell, and depression or anxiety; these were assessed by a physician using a checklist with a binary response (present or absent).
|
12 tygodni
|
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa - Szczytowe zużycie tlenu (VO₂peak)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi wysiłkowemu układu sercowo-oddechowego z użyciem cykloergometru z silnikiem, przy zastosowaniu przyrostowego protokołu rampowego (10 W/min). Test będzie kontynuowany do momentu, aż uczestnicy zgłoszą wyczerpanie fizyczne lub osiągną maksymalną wydolność wysiłkową, zdefiniowaną według kryteriów współczynnika wymiany oddechowej. Szczytowe zużycie tlenu (VO₂peak, mL/kg/min) zostanie oszacowane na podstawie maksymalnego rzutu serca i wykorzystania tlenu i zostanie zidentyfikowane, gdy zużycie tlenu osiągnie plateau pomimo wzrastającej intensywności wysiłku. Jednostka miary: mL/kg/min |
12 tygodni
|
|
Wydolność sercowo-oddechowa - Maksymalne obciążenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podczas ergospirometrycznego testu wysiłkowego rejestrowane będzie szczytowe obciążenie pracą (w watach) jako najwyższe osiągnięte obciążenie na cykloergometrze. Jednostka pomiaru: waty |
12 tygodni
|
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa – Próg beztlenowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próg beztlenowy (AT, mL/kg/min) zostanie określony podczas testu wysiłkowego z badaniem czynności płuc jako punkt, w którym produkcja energii zaczyna przechodzić z metabolizmu tlenowego na beztlenowy. Jednostka miary: mL/kg/min |
12 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krótki kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia zawiera 26 standaryzowanych pozycji obejmujących cztery dziedziny: fizyczną, psychiczną, społeczną i środowiskową. Zawiera również dwie ogólne pozycje oceniające ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia. Wersja tajwańska dodaje dwie specyficzne kulturowo pozycje związane z szacunkiem społecznym/akceptacją oraz jedzeniem/żywnością. Wszystkie pozycje ocenia się na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia. Punkty dla każdej dziedziny są obliczane poprzez uśrednienie punktów pozycji w danej dziedzinie, a następnie pomnożenie przez 4, co daje ostateczny zakres punktów od 4 do 20. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane monitorowano przez cały 12-tygodniowy okres interwencji. Zdefiniowano je jako wszelkie niekorzystne lub niezamierzone objawy, symptomy lub stany medyczne występujące w trakcie badania, które uznano za związane lub prawdopodobnie związane z interwencją oraz wymagające pomocy medycznej, przerwania ćwiczeń lub modyfikacji interwencji. Łagodne i przejściowe reakcje związane z ćwiczeniami, takie jak spodziewane zmęczenie lub opóźniona bolesność mięśniowa, które ustępowały bez interwencji medycznej, nie były klasyfikowane jako zdarzenia niepożądane, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shang-Lin Chiang, PhD, Tri-Service General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół po ostrym COVID-19
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Status edukacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- A202105159-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .