- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07553897
Programa de Tele-Exercício para a COVID Longa
Eficácia de um Programa de Treino por Tele-Exercício nos Sintomas de Long COVID e na Qualidade de Vida em Pacientes com Long COVID
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A COVID longa é uma condição multi-orgânica com sintomas persistentes ou atrasados que duram semanas após a infeção, afetando a função física e psicológica e reduzindo a qualidade de vida. Pode ocorrer independentemente da idade ou gravidade inicial da doença, com prevalência variando de 30% a 87,4%. Os sintomas comuns incluem fadiga, problemas cardiopulmonares e neurológicos, que coletivamente prejudicam o funcionamento diário e a saúde mental.
A reabilitação baseada em exercício, incluindo o treino de tele-exercício, emergiu como uma estratégia prática de gestão e pode melhorar os sintomas, a aptidão cardiorrespiratória e a qualidade de vida. No entanto, a evidência atual permanece limitada devido a tamanhos de amostra pequenos e protocolos inconsistentes. Portanto, este estudo avaliou os efeitos de um programa de tele-exercício de 12 semanas sobre os sintomas, aptidão e qualidade de vida em pacientes taiwaneses com COVID longa em comparação com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 20-80 anos
- Diagnosticado com COVID longa com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde
- Capaz de falar e compreender mandarim
- Capaz de deambular independentemente
- Possui um telemóvel com acesso à Internet
- Disposto a participar e a ser submetido a randomização
Critérios de Exclusão:
- Histórico de arritmia
- Histórico de doença mental
- Gravidez
- Doenças crónicas agudas ou instáveis (por exemplo, acidente vascular cerebral recente, tratamento oncológico em curso, doença renal em fase terminal que requeira diálise, ou cirurgia major nos 3 meses anteriores) Condições neurológicas ou musculoesqueléticas comórbidas (por exemplo, AVC, doença de Parkinson ou demência) que resultem em incapacidade física moderada a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de exercícios por telessaúde
Treino de exercício por telessaúde durante 12 semanas
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Each participant received an individual exercise counselling session lasting 10-15 minutes, based on the guidelines of the American College of Sports Medicine. Participants in the home-based telehealth exercise group were provided with a mobile exercise application integrated with heart rate-monitoring clothing. The app delivers real-time heart rate feedback during each session and includes an alert system to ensure participants maintain their prescribed target heart rate based on individualized exercise prescriptions. Upon completion of each session, exercise duration and heart rate data are automatically uploaded to the medical center's cloud system via the monitoring device. An experienced nurse regularly reviewed the cloud-based data to monitor adherence. Additionally, communication between participants and researchers was facilitated through the LINE platform, enabling timely interaction and support. |
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Comparador Ativo: Educação e auto-exercício
cuidados habituais em ambulatório durante 12 semanas
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Cada participante recebeu uma sessão individual de aconselhamento sobre exercício com duração de 10-15 minutos, baseada nas diretrizes do American College of Sports Medicine. Os participantes receberam cuidados ambulatórios habituais para COVID prolongada, que incluíram orientação geral sobre atividade física, gestão médica de sintomas persistentes (por exemplo, fadiga, dispneia e redução da tolerância ao exercício) e consultas de acompanhamento de rotina conforme indicação clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de COVID Longa
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas comuns de COVID longa, baseados nos relatos subjetivos dos participantes, incluem fadiga, falta de ar, tosse, dor no peito, palpitações, nevoeiro cerebral, dores de cabeça, distúrbios do sono, tonturas, alterações no paladar ou olfato, e depressão ou ansiedade; estes foram avaliados por um médico usando uma checklist com resposta binária (presente ou ausente).
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12 semanas
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Capacidade Cardiorrespiratória - Pico de Consumo de Oxigênio (VO₂pico)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes submeter-se-ão a um teste de esforço cardiopulmonar utilizando um ciclergômetro motorizado com um protocolo de rampa incremental (10 W/min). O teste continuará até que os participantes relatem exaustão física ou atinjam a capacidade máxima de exercício, definida pelos critérios de razão de troca respiratória. O consumo de oxigénio de pico (VO₂pico, mL/kg/min) será estimado a partir do débito cardíaco máximo e da utilização de oxigénio e identificado quando o consumo de oxigénio estabiliza apesar do aumento da intensidade do exercício. Unidade de Medida: mL/kg/min |
12 semanas
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Aptidão Cardiorrespiratória - Carga de Trabalho de Pico
Prazo: 12 semanas
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Durante o teste de exercício cardiopulmonar, a carga de trabalho máxima (watts) será registada como a maior carga atingida no ciclergómetro. Isto reflete a capacidade dos participantes em tolerar intensidade crescente de exercício. Unidade de Medida: watts |
12 semanas
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Capacidade Cardiorrespiratória - Limiar Anaeróbio
Prazo: 12 semanas
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O limiar anaeróbio (AT, mL/kg/min) será determinado durante o teste de exercício cardiopulmonar como o ponto em que a produção de energia começa a mudar do metabolismo aeróbio para o anaeróbio. Unidade de Medida: mL/kg/min |
12 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 12 semanas
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O breve questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde inclui 26 itens padronizados que cobrem quatro domínios: físico, psicológico, social e ambiental. Contém também dois itens gerais que avaliam a qualidade de vida global e a saúde geral. A versão taiwanesa adiciona dois它ens culturalmente específicos relacionados com respeito/aceitação social e alimentação/comida. Todos os它ens são classificados numa escala Likert de 5 pontos, onde pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida. As pontuações para cada domínio são calculadas através da média das pontuações dos它ens dentro desse domínio e, em seguida, multiplicadas por 4, resultando numa escala de pontuação final de 4 a 20. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Os eventos adversos foram monitorizados durante toda a intervenção de 12 semanas. Foram definidos como quaisquer sinais, sintomas ou condições médicas desfavoráveis ou não intencionais que ocorreram durante o estudo e foram considerados relacionados ou possivelmente relacionados com a intervenção e que exigiram atenção médica, descontinuação do exercício ou modificação da intervenção. As respostas ligeiras e transitórias relacionadas com o exercício, como fadiga esperada ou dor muscular de início tardio que se resolveram sem intervenção médica, não foram classificadas como eventos adversos, de acordo com as diretrizes padrão do exercício. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shang-Lin Chiang, PhD, Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- A202105159-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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