- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07553897
Programa de teleejercicio para COVID persistente
Efectividad de un programa de entrenamiento mediante tele-ejercicio sobre los síntomas del COVID prolongado y la calidad de vida en pacientes con COVID prolongado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El COVID persistente es una afección multiorgánica con síntomas persistentes o retardados que duran semanas después de la infección, afectando la función física y psicológica y reduciendo la calidad de vida. Puede ocurrir independientemente de la edad o la gravedad inicial de la enfermedad, con una prevalencia que oscila entre el 30% y el 87,4%. Los síntomas comunes incluyen fatiga, problemas cardiopulmonares y neurológicos, que en conjunto afectan el funcionamiento diario y la salud mental.
La rehabilitación basada en ejercicio, incluido el entrenamiento mediante tele-ejercicio, ha surgido como una estrategia práctica de manejo y puede mejorar los síntomas, la condición cardiorrespiratoria y la calidad de vida. Sin embargo, la evidencia actual sigue siendo limitada debido a los tamaños de muestra pequeños y los protocolos inconsistentes. Por lo tanto, este estudio evaluó los efectos de un programa de tele-ejercicio de 12 semanas sobre los síntomas, la condición física y la calidad de vida en pacientes taiwaneses con COVID persistente en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad 20-80 años
- Diagnosticado con COVID prolongado según los criterios de la Organización Mundial de la Salud
- Capaz de hablar y entender mandarín
- Capaz de ambular de forma independiente
- Posee un teléfono móvil con acceso a Internet
- Dispuesto a participar y someterse a aleatorización
Criterios de Exclusión:
- Antecedentes de arritmia
- Antecedentes de enfermedad mental
- Embarazo
- Enfermedades crónicas agudas o inestables (p. ej., accidente cerebrovascular reciente, tratamiento oncológico en curso, enfermedad renal terminal que requiera diálisis, o cirugía mayor en los últimos 3 meses) Condiciones neurológicas o musculoesqueléticas comórbidas (p. ej., accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o demencia) que resulten en discapacidad física moderada a grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento físico por telesalud
Entrenamiento de ejercicio mediante telesalud durante 12 semanas
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Cada participante recibió una sesión individual de asesoramiento sobre ejercicio que duró entre 10 y 15 minutos, basada en las guías del American College of Sports Medicine. Los participantes del grupo de ejercicio por telemedicina en casa recibieron una aplicación móvil de ejercicio integrada con ropa que monitorea la frecuencia cardíaca. La aplicación proporciona retroalimentación en tiempo real de la frecuencia cardíaca durante cada sesión e incluye un sistema de alerta para garantizar que los participantes mantengan su frecuencia cardíaca objetivo prescrita según prescripciones de ejercicio individualizadas. Al finalizar cada sesión, la duración del ejercicio y los datos de frecuencia cardíaca se cargan automáticamente al sistema en la nube del centro médico a través del dispositivo de monitoreo. Una enfermera experimentada revisó regularmente los datos en la nube para monitorear la adherencia. Además, la comunicación entre los participantes y los investigadores se facilitó a través de la plataforma LINE, lo que permitió una interacción y apoyo oportunos. |
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Comparador activo: Educación y auto-ejercicio
atención ambulatoria habitual durante 12 semanas
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Cada participante recibió una sesión individual de asesoramiento sobre ejercicio de 10 a 15 minutos de duración, basada en las pautas del American College of Sports Medicine. Los participantes recibieron la atención ambulatoria habitual para la COVID prolongada, que incluía orientación general sobre la actividad física, manejo de los síntomas persistentes por parte del médico (p. ej., fatiga, disnea y tolerancia reducida al ejercicio) y visitas de seguimiento de rutina según indicación clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de COVID persistente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los síntomas comunes de COVID prolongado, basados en informes subjetivos de los participantes, incluyen fatiga, falta de aire, tos, dolor de pecho, palpitaciones, niebla mental, dolores de cabeza, trastornos del sueño, mareos, cambios en el gusto o el olfato, y depresión o ansiedad; estos fueron evaluados por un médico mediante una lista de verificación con una respuesta binaria (presente o ausente).
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12 semanas
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Cardiorespiratory Fitness - Consumo Pico de Oxígeno (VO₂pico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar utilizando un cicloergómetro motorizado con un protocolo de rampa incremental (10 W/min). La prueba continuará hasta que los participantes informen agotamiento físico o alcancen la capacidad máxima de ejercicio, definida por criterios de cociente de intercambio respiratorio. La captación máxima de oxígeno (VO₂pico, mL/kg/min) se estimará a partir del gasto cardíaco máximo y la utilización de oxígeno, y se identificará cuando el consumo de oxígeno se estabilice a pesar del aumento de la intensidad del ejercicio. Unidad de medida: mL/kg/min |
12 semanas
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Capacidad Cardiorrespiratoria - Carga de Trabajo Máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar, la carga de trabajo máxima (vatios) se registrará como la carga más alta alcanzada en el ergómetro de ciclo. Esto refleja la capacidad de los participantes para tolerar una intensidad de ejercicio creciente. Unidad de medida: vatios |
12 semanas
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Aptitud Cardiorrespiratoria - Umbral Anaeróbico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El umbral anaeróbico (UA, mL/kg/min) se determinará durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar como el punto en el que la producción de energía comienza a pasar del metabolismo aeróbico al anaeróbico. Unidad de Medida: mL/kg/min |
12 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El breve cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud incluye 26 ítems estandarizados que cubren cuatro dominios: físico, psicológico, social y ambiental. También contiene dos ítems generales que evalúan la calidad de vida global y la salud general. La versión taiwanesa añade dos ítems culturalmente específicos relacionados con el respeto/aceptación social y la alimentación/comida. Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de cada dominio se calculan promediando las puntuaciones de los ítems dentro de ese dominio y luego multiplicando por 4, lo que da un rango de puntuación final de 4 a 20. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety and adverse events
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos adversos se monitorizaron durante toda la intervención de 12 semanas. Se definieron como cualquier signo, síntoma o condición médica desfavorable o no intencionada que ocurriera durante el estudio y que se considerara relacionada o posiblemente relacionada con la intervención y que requiriera atención médica, interrupción del ejercicio o modificación de la intervención. Las respuestas leves y transitorias relacionadas con el ejercicio, como fatiga esperada o dolor muscular de aparición tardía que se resolvieron sin intervención médica, no se clasificaron como eventos adversos, de acuerdo con las pautas estándar de ejercicio. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shang-Lin Chiang, PhD, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- A202105159-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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