- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07554118
<string>Kontrola postury u dospělých</string>
Zlepšení posturální kontroly u starších dospělých zvýšením somatosenzorického přispění
Vyšetřovatelé navrhují 2týdenní intervenci zahrnující dospělé nad 65 let. Účastníci podstoupí dynamický balanční trénink na pohyblivé ploše (stabilometr) s omezeným nebo plným zrakem. Primárním cílem je usnadnit senzorické převážení, přičemž se předpokládá, že trénink s omezeným zrakem zvýší využití somatosenzorického vstupu pro posturální kontrolu. Předtréninková a potréninková hodnocení změří posturální kontrolu během zahájení chůze za podmínek duálního úkolu. Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina s omezeným zrakem prokáže:
- Zlepšenou posturální kontrolu, indikovanou zvýšeným vychýlením středu tlaku během zahájení chůze.
- Zlepšenou schopnost využívat somatosenzorický vstup během balančního úkolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci. Všichni účastníci podepíší písemný informovaný souhlas před svou účastí. Kritéria pro zařazení jsou: 1) věk 65 a více let, 2) schopnost nepřetržité chůze po dobu alespoň 10 minut bez kompenzační pomůcky, 2) normální nebo korigovaný zrak. Kritéria pro vyloučení jsou: 1) neurologická onemocnění jako cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, nádor na mozku, která významně ovlivňují rovnovážné úkoly a chůzi, 2) známá periferní neuropatie ovlivňující čití, 3) známá vestibulární dysfunkce, 4) známé kognitivní poruchy, 4) vlastní hlášená bolest nebo muskuloskeletální onemocnění, která by významně ovlivnila rovnovážné úkoly a chůzi. Před zařazením do studie bude potenciálnímu účastníkovi vysvětlen obecný účel, postupy a možná rizika studie a bude získán souhlas. Účastníci budou rozděleni do skupiny bez VR nebo s VR pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Statistik vypracuje randomizační plán a předá ho výzkumníkům před náborem pacientů. Účastníci budou přiřazeni do intervenčních skupin pomocí blokové randomizace, aby byly obě skupiny vyrovnané.
Vstupní vyšetření. Při první návštěvě budou shromážděny demografické údaje. Účastníci vyplní dotazníky k zaznamenání demografických údajů a kvantifikaci úrovně fyzické aktivity, kvality života a psychologických charakteristik. Budou také provedena klinická měření týkající se rovnováhy a propriocepce. Informace, průzkumy a klinická zjištění shromážděná při vstupních vyšetřeních jsou uvedena v Tabulce 1. Instrumentace. Pro nácvik dynamické rovnováhy bude použit stabilometr (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA, Obr. 1). Výsledné měření bude zaznamenáno v laboratoři pro analýzu pohybu pomocí silových plošin (AMTI, Watertown, MA, USA) pro trajektorie posunů středu tlaku. Intervenční protokol. Experiment proběhne během 3 týdnů, zahrnující screening a pretest (1. návštěva), šest sezení nácviku dynamické rovnováhy (2. až 7. návštěva) a posttest (8. návštěva). Šest tréninkových sezení bude dokončeno během 2 týdnů. Nácvik dynamické rovnováhy. Dvoutýdenní nácvik dynamické rovnováhy zahrnuje stání a udržování rovnováhy na stabilometru, který se skládá z plošiny (délka 1,3 m, šířka 1,4 m) spojené s jedinou osou umožňující výkyv v obou směrech (Lafayette Instrument Co.; Obr. 2). Maximální úhlová odchylka plošiny je 18°. Může být poskytnut bezpečnostní postroj k prevenci pádů, ale neposkytuje oporu během provádění úkolu. Účastníci jsou požádáni, aby udržovali rovnováhu s chodidly v mediolaterální orientaci při stání na balanční desce. Potenciometr monitoruje úhel výkyvu plošiny. Integrovaný časoměřič měří čas v rovnováze, definovaný jako doba, kdy je úhel plošiny v rozmezí ±5° od horizontály. Účastníci budou povzbuzováni k tomu, aby udrželi plošinu v horizontále co nejdéle během 30s pokusu. Účastníci ve skupině bez VR budou provádět úkol se zavázanýma očima.
Aim 1 Method Rationale. Kritická složka chůze, konkrétně zahájení chůze, což je proces destabilizace ze statického stání do plynulé chůze, poskytuje vhodné okno pro zkoumání integrace senzorické a motorické funkce. Ve srovnání s mladými dospělými vykazují starší dospělí delší dobu přípravy a snížený zadní posun trajektorie středu tlaku (CoP), když se jedinec připravuje na zrychlení středu hmoty vpřed během zahájení chůze.21,22 Posturální kontrola během zahájení chůze je prediktivní pro riziko pádu a byla použita ke zkoumání účinků vybraných intervencí na senzomotorickou integraci během chůze.38,39 To má přímý klinický dopad, protože zahájení chůze je ekologicky relevantní pro chůzi. Instrumentace. Ke snímání trajektorie středu tlaku během zahájení chůze bude použita silová plošina (AMTI, Watertown, MA, USA). Postup. Zahájení chůze bude provedeno při pretestu a posttestu. Účastníci budou stát na silové plošině s oběma nohama, chodidla na šířku ramen. Účastník bude instruován k provádění matematických výpočtů (např. odčítat po sobě sedm od třímístného čísla) a nahlas říkat odpovědi při stání na silové plošině. Účastníci budou instruováni, aby zahájili chůzi při provádění kognitivních úkolů. Půjdou po 7 m dlouhé dráze tak rychle, jak to bude bezpečně možné, poté co vizuální LED signál ukáže stranu nohy pro zahájení chůzi. Účastník bude požádán, aby pokračoval v chůzi po dobu 3 m pro jeden chodecký pokus. Zpracování a analýza dat. Zadní posun středu tlaku (CoP) bude měřen jako posun trajektorie CoP z počáteční polohy CoP do maximální zadní polohy v anteroposteriorním směru (Obr. 3). Očekávané výsledky. Po 2 týdnech nácviku dynamické rovnováhy očekávají výzkumníci větší nárůst zadního posunu trajektorie CoP během zahájení chůze u skupiny bez VR (Obr. 4).
Aim 2 Method Rationale. Modifikovaný klinický test senzorické interakce při rovnováze (CTSIB-M) se klinicky používá pro analýzu rovnováhy a k určení závislosti jedince na všech senzorických systémech (tj. zrak, vestibulární a somatosenzorický) během rovnovážných úkolů. Bylo prokázáno, že CTSIB-M má u starších dospělých vynikající spolehlivost a prediktivní hodnotu pro budoucí výskyt pádu 40,41. Postup. Při provádění CTSIB-M stojí účastník s rukama podél těla s cílem stát co nejpevněji po dobu 30 s, za čtyř různých podmínek (např. stát na pevném povrchu s otevřenýma očima, stát na pevném povrchu se zavřenýma očima, stát na poddajném povrchu s otevřenýma očima, stát na poddajném povrchu se zavřenýma očima). Výzkumníci provedou tři pokusy v každé podmínce. Každý pokus bude měřen stopkami a časovač se zastaví, když účastník pohne pažemi, projeví více než minimální kolébání těla, ztratí rovnováhu nebo udělá krok. Test bude proveden na silové plošině, která zaznamená trajektorii středu tlaku pro sekundární kvantitativní analýzu amplitudy kolébání těla. Zpracování a analýza dat. Čas v rovnováze pro čtyři podmínky bude srovnán před a po intervenci pomocí opakovaných měření ANOVA. Očekávané výsledky. Výzkumníci očekávají, že skupina bez VR vykáže zlepšený čas v rovnováze v podmínce "stát na pevném povrchu se zavřenýma očima", která se zaměřuje na hodnocení příspěvku somatosenzorických vstupů během úkolu stojné rovnováhy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yo Shih, PhD
- Telefonní číslo: 405-271-2131
- E-mail: Yo-shih@ou.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Yo Shih, PhD
- Telefonní číslo: 405-353-2602
- E-mail: yo-shih@ou.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- věk 65 a více let
- schopnost chůze bez pomůcky alespoň 10 minut
- normální nebo korigované na normální vidění.
Kritéria pro vyloučení:
- neurologická onemocnění jako mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, nádor na mozku, která významně ovlivňují stabilitu a chůzi
- známá periferní neuropatie ovlivňující citlivost
- známá vestibulární dysfunkce
- známé kognitivní poruchy
- samostatně hlášená bolest nebo muskuloskeletální stavy, které by významně ovlivnily stabilitu a chůzi.
- Užívání léků v posledních 3 měsících.
- Rizikové pití alkoholu -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omezené vidění (no-V)
Účastník bude mít při následujícím dynamickém balančním tréninku zavázané oči.
Dvoutýdenní dynamický balanční trénink zahrnuje stání a udržování rovnováhy na stabilometru, který se skládá z platformy (1,3 m dlouhé a 1,4 m široké) připojené k jedné ose, která umožňuje obousměrný pohyb (Lafayette Instrument Co.; obr. 2).
Maximální úhlová odchylka platformy je 18°.
Pro zabránění pádům může být poskytnut bezpečnostní postroj, který však během plnění úkolu neposkytuje oporu.
Účastníci jsou požádáni, aby udržovali rovnováhu s chodidly v medio-laterální orientaci při stání na balanční desce.
Potenciometr monitoruje úhel výkyvu platformy.
Integrovaný časovač měří čas v rovnováze, který je definován jako doba, kdy je úhel platformy v rozmezí ± 5° od vodorovné polohy.
Účastníci budou motivováni k udržení platformy ve vodorovné poloze co nejdéle v rámci 30s pokusu.
Účastníci zařazení do skupiny bez zrakové kontroly (no-V) budou úkol provádět se zavázanýma očima.
|
Skupina bez zraku (no-V) bude provádět úkol dynamické rovnováhy se zavázanýma očima. Dvoutýdenní trénink dynamické rovnováhy zahrnuje stání a udržování rovnováhy na stabilometru, který se skládá z plošiny (1,3 m na délku a 1,4 m na šířku) připojené k jedné ose umožňující obousměrný pohyb (Lafayette Instrument Co.; obr. 2). Maximální úhlová odchylka plošiny je 18°. K zajištění proti pádu může být poskytnut bezpečnostní postroj, který však během plnění úkolu neposkytuje oporu. Účastníci jsou požádáni, aby udržovali rovnováhu s chodidly v medio-laterálním směru, když stojí na balanční desce. Potenciometr monitoruje úhel vychýlení plošiny. Integrovaný časoměřič měří čas v rovnováze, který je definován jako doba, kdy je úhel plošiny v rozmezí ± 5° od horizontály. Účastníci budou povzbuzováni, aby udržovali plošinu co nejdéle v horizontální poloze v rámci 30sekundového pokusu. Účastníci zařazení do skupiny bez zraku budou úkol provádět se zavázanýma očima. |
|
Aktivní komparátor: plné vidění (full-V)
Účastníci v této větvi budou provádět dynamický balanční trénink s otevřenýma očima. Dvoutýdenní dynamický balanční trénink zahrnuje stání a udržování rovnováhy na stabilometru, který se skládá z platformy (délka 1,3 m, šířka 1,4 m) připojené k jedné ose, která umožňuje obousměrné vychýlení (Lafayette Instrument Co.; obr. 2). Maximální úhlová odchylka platformy je 18°. Pro prevenci pádů může být poskytnut bezpečnostní postroj, který však neposkytuje podporu při provádění úkolu. Účastníci musí udržovat rovnováhu s nohama ve středo-laterální orientaci při stání na balanční desce. Potenciometr sleduje úhel vychýlení platformy. Integrovaný časoměřič měří čas v rovnováze, který je definován jako doba, kdy je úhel platformy v rozmezí ± 5° od horizontály. Účastníci budou povzbuzováni, aby udrželi platformu v horizontální poloze co nejdéle v průběhu 30sekundového pokusu. Účastníci přiřazení do skupiny bez visuálního vjemu (no-V group) budou provádět úkol se zavřenýma očima. |
Účastníci budou provádět dynamický balanční trénink s plným zrakem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická posturální kontrola
Časové okno: Od zařazení do studie do jednoho týdne po posledních tréninkových dnech (do 3 týdnů od zařazení)
|
Posun středu tlaku při zahájení chůze za podmínek jednoduchého a dvojitého úkolu bude změřen.
|
Od zařazení do studie do jednoho týdne po posledních tréninkových dnech (do 3 týdnů od zařazení)
|
|
Spoléhání na somatosenzorické vstupy při statickém stání
Časové okno: Od zařazení do studie do jednoho týdne po posledním dni tréninku (do tří týdnů od zařazení do studie)
|
Posun středu tlaku během statického stoje se zavřenýma očima.
|
Od zařazení do studie do jednoho týdne po posledním dni tréninku (do tří týdnů od zařazení do studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yo Shih, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17943P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .