- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07554118
Posturale Kontrolle bei Erwachsenen
Verbesserung der Haltungskontrolle bei älteren Erwachsenen durch Erhöhung des somatosensorischen Beitrags
Die Forscher schlagen eine 2-wöchige Intervention mit Erwachsenen über 65 Jahren vor. Die Teilnehmer werden ein dynamisches Gleichgewichtstraining auf einer beweglichen Plattform (Stabilometer) mit entweder eingeschränktem oder vollem Sehvermögen durchführen. Das primäre Ziel ist die Förderung der sensorischen Neugewichtung, wobei die Hypothese aufgestellt wird, dass das Training mit eingeschränktem Sehvermögen die Nutzung somatosensorischer Eingaben für die Haltungskontrolle erhöht. Vor- und Nachuntersuchungen messen die Haltungskontrolle während der Ganginitiierung unter einer Doppelaufgabenbedingung. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Gruppe mit eingeschränktem Sehvermögen Folgendes zeigt:
- Verbesserte Haltungskontrolle, angezeigt durch eine erhöhte Verlagerung des Druckzentrums während der Ganginitiierung.
- Verbesserte Fähigkeit, somatosensorische Eingaben während einer Gleichgewichtsaufgabe zu nutzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer. Alle Teilnehmer werden vor ihrer Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Einschlusskriterien sind: 1) Alter 65 und älter, 2) fähig, mindestens 10 Minuten ohne Gehhilfe kontinuierlich zu gehen, 3) normale oder korrigierte Sehfähigkeit. Die Ausschlusskriterien sind: 1) neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Hirntumor, die die Gleichgewichtsaufgabe und das Gehen signifikant beeinträchtigen, 2) bekannte periphere Neuropathie, die die Empfindung beeinflusst, 3) bekannte vestibuläre Dysfunktion, 4) bekannte kognitive Beeinträchtigungen, 5) selbstberichtete Schmerzen oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Gleichgewichtsaufgabe und das Gehen signifikant beeinträchtigen. Vor der Aufnahme in die Studie werden den potenziellen Teilnehmern der allgemeine Zweck, die Verfahren und die potenziellen Risiken der Studie erläutert und die Einwilligung eingeholt. Die Teilnehmer werden mithilfe eines computergestützten Zufallsgenerators der no-V- oder der full-V-Gruppe zugeteilt. Der Statistiker erstellt einen Randomisierungsplan und übergibt ihn vor der Patientenrekrutierung an die Forscher. Die Teilnehmer werden mithilfe einer Blockrandomisierung den Interventionsgruppen zugewiesen, um die beiden Gruppen ausgeglichen zu halten.
Baseline-Erhebung. Demografische Informationen werden beim ersten Besuch erfasst. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um Demografie zu erfassen und körperliches Aktivitätsniveau, Lebensqualität und psychologische Merkmale zu quantifizieren. Klinische Ergebnisse zur Gleichgewichtsfähigkeit und Propriozeptionsbewertung werden ebenfalls durchgeführt. Die Informationen, Umfragen und klinischen Ergebnisse, die bei den Baseline-Erhebungen gesammelt werden, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Instrumentierung. Ein Stabilometer (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA, Abb. 1) wird für das Training der dynamischen Gleichgewichtsaufgabe verwendet. Ergebnisparameter werden in einem Bewegungsanalyselabor mit Kraftmessplatten (AMTI, Watertown, MA, USA) für die Verlagerungen des Druckmittelpunkts aufgezeichnet. Interventionsprotokoll. Das Experiment erstreckt sich über einen Zeitraum von 3 Wochen, einschließlich Screening und Prä-Interventionstest (1. Besuch), sechs dynamischen Gleichgewichtstrainingssitzungen (2. bis 7. Besuch) und Post-Interventionstest (8. Besuch). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von 2 Wochen absolviert. Das dynamische Gleichgewichtstraining. Das 2-wöchige dynamische Gleichgewichtstraining beinhaltet das Stehen und Halten des Gleichgewichts auf einem Stabilometer, das aus einer Plattform (1,3 m lang, 1,4 m breit) besteht, die mit einer einzigen Achse verbunden ist, die ein bidirektionales Schwanken ermöglicht (Lafayette Instrument Co.; Abb. 2). Die maximale Winkelabweichung der Plattform beträgt 18°. Ein Sicherheitsgurt kann bereitgestellt werden, um Stürze zu verhindern, bietet jedoch während der Durchführung der Aufgabe keine Unterstützung. Die Teilnehmer müssen das Gleichgewicht mit den Füßen in medio-lateraler Ausrichtung halten, während sie auf dem Balanceboard stehen. Ein Potentiometer überwacht den Schwankungswinkel der Plattform. Ein integrierter Timer misst die Zeit im Gleichgewicht, definiert als Zeit, in der der Plattformwinkel innerhalb von ±5° zur Horizontalen liegt. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Plattform innerhalb eines 30-sekündigen Versuchs so lange wie möglich horizontal zu halten. Teilnehmer, die der no-V-Gruppe zugewiesen sind, führen die Aufgabe mit verbundenen Augen aus.
Ziel 1 Methodische Begründung. Eine kritische Komponente des Gehens, nämlich die Ganginitiierung, ein Destabilisierungsprozess vom statischen Stehen zum kontinuierlichen Gehen, bietet ein geeignetes Fenster zur Untersuchung der Integration sensorischer und motorischer Funktionen.21,22 Im Vergleich zu jungen Erwachsenen zeigen ältere Erwachsene eine längere Vorbereitungszeit und eine reduzierte posteriore Verlagerung der Druckmittelpunktlinie (CoP), wenn sich die Person darauf vorbereitet, den Massenschwerpunkt während der Ganginitiierung nach vorne zu beschleunigen. Die posturale Kontrolle während der Ganginitiierung ist prädiktiv für das Sturzrisiko und wurde verwendet, um die Auswirkungen selektiver Interventionen auf die sensomotorische Integration während des Gehens zu untersuchen.38,39 Dies hat direkte klinische Implikationen, da die Ganginitiierung ökologisch relevant für das Gehen ist. Instrumentierung. Eine Kraftmessplatte (AMTI, Watertown, MA, USA) wird verwendet, um die Druckmittelpunktlinie während der Ganginitiierung zu erfassen. Verfahren. Die Ganginitiierung wird vor und nach der Intervention getestet. Die Teilnehmer stehen mit beiden Beinen auf einer Kraftmessplatte, die Füße sind schulterbreit auseinander. Der Teilnehmer wird angewiesen, mathematische Berechnungen durchzuführen (z.B. sieben fortlaufend von einer dreistelligen Zahl subtrahieren) und die Antworten laut auszusprechen, während er auf einer Kraftmessplatte steht. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit dem Gehen zu beginnen, während sie die kognitiven Aufgaben ausführen. Sie werden entlang eines 7 m langen Gehweges so schnell wie möglich und sicher gehen, nachdem ein visueller LED-Hinweis die Seite des Beins für die Ganginitiierung angibt. Der Teilnehmer wird gebeten, für einen Gehversuch 3 m weiterzugehen. Datenverarbeitung und -analyse. Die posteriore Verlagerung des Druckmittelpunkts (CoP) wird durch die Verschiebung der CoP-Linie von der anfänglichen CoP-Position zur maximalen posterioren Position in der anterior-posterioren Richtung gemessen (Abb. 3). Erwartete Ergebnisse. Nach 2 Wochen des dynamischen Gleichgewichtstrainings erwarten die Forscher eine größere Zunahme der posterioren Verlagerung der CoP-Linie während der Ganginitiierung in der no-V-Gruppe (Abb. 4).
Ziel 2 Methodische Begründung. Der Modifizierte klinische Test zur sensorischen Interaktion beim Gleichgewicht (CTSIB-M) wird klinisch zur Gleichgewichtsanalyse und zur Bestimmung der Abhängigkeit des Individuums von allen sensorischen Systemen (d.h. Sehen, Vestibulär und Somatosensorisch) während Gleichgewichtsaufgaben verwendet. Der CTSIB-M hat eine ausgezeichnete Reliabilität bei älteren Erwachsenen gezeigt und ist prädiktiv für zukünftige Stürze.40,41 Verfahren. Zur Durchführung des CTSIB-M steht der Teilnehmer mit den Händen an den Seiten mit dem Ziel, 30 s lang so ruhig wie möglich zu stehen, unter vier verschiedenen Bedingungen (d.h. auf festem Untergrund mit geöffneten Augen, auf festem Untergrund mit geschlossenen Augen, auf nachgiebigem Untergrund mit geöffneten Augen, auf nachgiebigem Untergrund mit geschlossenen Augen). Die Forscher sammeln drei Versuche pro Bedingung. Jeder Versuch wird mit einer Stoppuhr gestoppt, und die Stoppuhr stoppt, wenn der Teilnehmer seine Arme bewegt, mehr als minimale Körperschwankungen zeigt, das Gleichgewicht verliert oder einen Schritt macht. Der Test wird auf einer Kraftmessplatte durchgeführt, die die Druckmittelpunktlinie für eine sekundäre quantitative Analyse der Amplitude der Körperschwankungen aufzeichnet. Datenverarbeitung und -analyse. Die Zeit im Gleichgewicht der vier Bedingungen wird vor und nach der Intervention mittels wiederholter Messungen ANOVA verglichen. Erwartete Ergebnisse. Die Forscher erwarten, dass die no-V-Gruppe eine verbesserte Zeit im Gleichgewicht in der Bedingung "auf festem Untergrund mit geschlossenen Augen" zeigt, die die Beurteilung des Beitrags somatosensorischer Eingaben während der Standgleichgewichtsaufgabe fokussiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yo Shih, PhD
- Telefonnummer: 405-271-2131
- E-Mail: Yo-shih@ou.edu
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Yo Shih, PhD
- Telefonnummer: 405-353-2602
- E-Mail: yo-shih@ou.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter 65 Jahre und älter<\/li>
- fähig, mindestens 10 Minuten ohne Hilfsmittel kontinuierlich zu gehen<\/li>
- normale oder korrigierte Sehschärfe haben.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Hirntumor, die Gleichgewichtsaufgabe und Gehen signifikant beeinträchtigen<\/li>
- bekannte periphere Neuropathie, die die Empfindung beeinflusst<\/li>
- bekannte vestibuläre Dysfunktion<\/li>
- bekannte kognitive Beeinträchtigungen<\/li>
- selbst berichtete Schmerzen oder muskuloskelettale Erkrankungen, die Gleichgewichtsaufgabe und Gehen signifikant beeinträchtigen<\/li>
- Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten<\/li>
- Risikotrinker -<\/li><\/ol>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: eingeschränktes Sehen (no-V)
Die Teilnehmer werden bei dem folgenden dynamischen Gleichgewichtstraining verbunden.
Das 2-wöchige dynamische Gleichgewichtstraining beinhaltet das Stehen und Halten des Gleichgewichts auf einem Stabilometer, das aus einer Plattform (1,3 m lang, 1,4 m breit) besteht, die mit einer einzelnen Achse verbunden ist, die eine bidirektionale Bewegung ermöglicht (Lafayette Instrument Co.; Abb. 2).
Die maximale Winkelabweichung der Plattform beträgt 18°.
Ein Sicherheitsgurt kann zur Verfügung gestellt werden, um Stürze zu verhindern, bietet jedoch während der Durchführung der Aufgabe keine Unterstützung.
Die Teilnehmer müssen mit den Füßen in medio-lateraler Ausrichtung auf dem Balance Board stehen und das Gleichgewicht halten.
Ein Potentiometer überwacht den Schwankungswinkel der Plattform.
Ein integrierter Timer misst die Zeit im Gleichgewicht, die definiert ist, wenn der Plattformwinkel innerhalb von ± 5° zur Horizontalen liegt.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Plattform in einem 30-Sekunden-Versuch so lange wie möglich horizontal zu halten.
Teilnehmer der Gruppe ohne visuelle Rückmeldung führen die Aufgabe mit Augenbinde durch.
|
Die Gruppe ohne visuelles Feedback (no-V) führt die dynamische Gleichgewichtsaufgabe mit einer Augenbinde durch. Das zweiwöchige dynamische Gleichgewichtstraining umfasst das Stehen und Halten des Gleichgewichts auf einem Stabilometer, bestehend aus einer Plattform (1,3 m lang, 1,4 m breit), die mit einer einzelnen Achse verbunden ist und eine bidirektionale Kippbewegung ermöglicht (Lafayette Instrument Co.; Abb. 2). Die maximale Winkelabweichung der Plattform beträgt 18°. Ein Sicherheitsgeschirr kann bereitgestellt werden, um Stürze zu verhindern, aber es bietet während der Ausführung der Aufgabe keine Unterstützung. Die Teilnehmer müssen das Gleichgewicht halten, während sie mit den Füßen in medio-lateraler Ausrichtung auf dem Balance Board stehen. Ein Potentiometer überwacht den Kippwinkel der Plattform. Ein integrierter Timer misst die Zeit im Gleichgewicht, definiert als der Zeitraum, in dem der Plattformwinkel innerhalb von ± 5° zur Horizontalen liegt. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Plattform innerhalb eines 30-Sekunden-Versuchs so lange wie möglich horizontal zu halten. Teilnehmer der Gruppe ohne visuelles Feedback führen die Aufgabe mit einer Augenbinde durch. |
|
Aktiver Komparator: volles Sehvermögen (full-V)
Die Teilnehmer in diesem Arm führen das dynamische Gleichgewichtstraining mit geöffneten Augen durch. Das zweiwöchige dynamische Gleichgewichtstraining umfasst das Stehen und Halten des Gleichgewichts auf einem Stabilometer, das aus einer Plattform (1,3 m lang, 1,4 m breit) besteht, die mit einer einzigen Achse verbunden ist, die bidirektionale Schwankungen ermöglicht (Lafayette Instrument Co.; Abb. 2). Die maximale Winkelabweichung der Plattform beträgt 18°. Ein Sicherheitsgeschirr kann bereitgestellt werden, um Stürze zu verhindern, bietet jedoch keine Unterstützung während der Durchführung der Aufgabe. Die Teilnehmer müssen das Gleichgewicht mit den Füßen in medio-lateraler Ausrichtung halten, während sie auf dem Balancebrett stehen. Ein Potentiometer überwacht den Schwankungswinkel der Plattform. Ein integrierter Timer misst die Zeit im Gleichgewicht, die definiert ist als der Zeitraum, in dem der Plattformwinkel innerhalb von ± 5° zur Horizontalen liegt. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Plattform so lange wie möglich in einem 30-Sekunden-Versuch horizontal zu halten. Teilnehmer der Gruppe ohne Visus führen die Aufgabe mit verbundenen Augen durch. |
Die Teilnehmer werden das dynamische Gleichgewichtstraining mit voller Sicht durchführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamische posturale Kontrolle
Zeitfenster: Vom Einschluss bis eine Woche nach den letzten Trainingstagen (innerhalb von 3 Wochen nach Einschluss)
|
Der Verlagerung des Druckmittelpunkts während der Ganganfang unter einer Einzel- und einer Doppelaufgabenbedingung gemessen wird.
|
Vom Einschluss bis eine Woche nach den letzten Trainingstagen (innerhalb von 3 Wochen nach Einschluss)
|
|
Somatosensorische Abhängigkeit beim statischen Stehen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis eine Woche nach dem letzten Trainingstag (innerhalb von drei Wochen ab Aufnahme)
|
Die Verlagerung des Druckmittelpunkts beim statischen Stehen mit geschlossenen Augen.
|
Von der Aufnahme bis eine Woche nach dem letzten Trainingstag (innerhalb von drei Wochen ab Aufnahme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yo Shih, PhD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17943P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .