- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07554118
Control postural en adultos
Mejorando el Control Postural en Adultos Mayores al Aumentar la Contribución Somatosensorial
Los investigadores proponen una intervención de 2 semanas que involucra a adultos mayores de 65 años. Los participantes se someterán a entrenamiento de equilibrio dinámico en una plataforma móvil (estabilómetro) con visión restringida o total. El objetivo principal es facilitar el reordenamiento sensorial, planteando la hipótesis de que el entrenamiento con visión restringida aumentará la utilización de la entrada somatosensorial para el control postural. Las evaluaciones previas y posteriores al entrenamiento medirán el control postural durante el inicio de la marcha bajo una condición de doble tarea. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo con visión restringida demostrará:
- Mejora en el control postural, indicada por un aumento en el desplazamiento del centro de presión durante el inicio de la marcha.
- Mejor capacidad para utilizar la entrada somatosensorial durante una tarea de equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes. Todos los participantes firmarán un consentimiento informado por escrito antes de su participación. Los criterios de inclusión son: 1) edad de 65 años o más, 2) capaz de caminar continuamente durante al menos 10 minutos sin dispositivo de asistencia, 3) tener visión normal o corregida a normal. Los criterios de exclusión son: 1) condiciones neurológicas como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, tumor cerebral que afecten significativamente la tarea de equilibrio y la marcha, 2) neuropatía periférica conocida que influya en la sensación, 3) disfunción vestibular conocida, 4) deterioro cognitivo conocido, 5) dolor autoinformado o condiciones musculoesqueléticas que afecten significativamente la tarea de equilibrio y la marcha. Antes de inscribirse en el estudio, se explicará al posible participante el propósito general, los procedimientos y los riesgos potenciales del estudio, y se obtendrá el consentimiento. Los participantes serán asignados al grupo sin-V o al grupo con-V utilizando un generador aleatorio computarizado. El estadístico desarrollará un esquema de aleatorización y lo emitirá a los investigadores antes del reclutamiento de pacientes. Los participantes serán asignados a los grupos de intervención mediante un escenario de aleatorización por bloques para mantener los dos grupos equilibrados.
Evaluación inicial. La información demográfica se recopilará en la primera visita. Los participantes completarán cuestionarios para registrar datos demográficos y cuantificar el nivel de actividad física, la calidad de vida y las características psicológicas. También se realizarán evaluaciones de resultados clínicos relacionados con la capacidad de equilibrio y la propiocepción. La información, las encuestas y los resultados clínicos recopilados en las evaluaciones iniciales se enumeran en la Tabla 1. Instrumentación. Se utilizará un estabilómetro (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, EE. UU., Fig. 1) para el entrenamiento de la tarea de equilibrio dinámico. Las medidas de resultado se registrarán en un laboratorio de análisis de movimiento usando placas de fuerza (AMTI, Watertown, MA, EE. UU.) para los desplazamientos de la trayectoria del centro de presión. Protocolo de intervención. El experimento se llevará a cabo durante un período de 3 semanas que incluye la selección y las pruebas previas a la intervención (primera visita), seis sesiones de entrenamiento de equilibrio dinámico (segunda a séptima visitas) y las pruebas posteriores a la intervención (octava visita). Las seis sesiones de entrenamiento se realizarán en 2 semanas. El entrenamiento de equilibrio dinámico. El entrenamiento de equilibrio dinámico de 2 semanas implica estar de pie y mantener el equilibrio en un estabilómetro, que consiste en una plataforma (1.3 m de largo por 1.4 m de ancho) conectada a un solo eje que permite la oscilación bidireccional (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). La desviación angular máxima de la plataforma es de 18°. Se puede proporcionar un arnés de seguridad para prevenir caídas, pero no proporciona soporte durante la realización de la tarea. Se requiere que los participantes mantengan el equilibrio con los pies en orientación medio-lateral mientras están de pie en la tabla de equilibrio. Un potenciómetro monitorea el ángulo de oscilación de la plataforma. Un temporizador integrado mide el tiempo en equilibrio, que se define cuando el ángulo de la plataforma está dentro de ±5° de la horizontal. Se animará a los participantes a mantener la plataforma en horizontal durante el mayor tiempo posible en un ensayo de 30 s. Los participantes asignados al grupo sin-V realizarán la tarea con los ojos vendados.
Objetivo 1 Razonamiento del método. Un componente crítico de la marcha, es decir, la iniciación de la marcha, que es un proceso de desestabilización desde la bipedestación estática hasta la marcha continua, proporciona una ventana apropiada para examinar la integración de la función sensorial y motora. En comparación con los adultos jóvenes, los adultos mayores demuestran un tiempo de preparación más largo y un desplazamiento posterior reducido de la trayectoria del centro de presión (CoP) mientras el individuo se prepara para acelerar el centro de masa hacia adelante durante la iniciación de la marcha.21,22 El control postural durante la iniciación de la marcha es predictivo del riesgo de caídas y se ha utilizado para examinar los efectos de intervenciones selectivas sobre la integración sensoriomotora durante la marcha.38,39 Esto tiene implicaciones clínicas directas, ya que la iniciación de la marcha es relevante ecológicamente para caminar. Instrumentación. Se utilizará una placa de fuerza (AMTI, Watertown, MA, EE. UU.) para capturar la trayectoria del centro de presión durante la iniciación de la marcha. Procedimientos. La iniciación de la marcha se realizará en las pruebas previas a la intervención y posteriores a la intervención. Los participantes se pararán sobre una placa de fuerza con ambas piernas, con los pies separados al ancho de los hombros. Se instruirá al participante para que realice cálculos matemáticos (es decir, reste siete consecutivamente de un número de tres dígitos) y diga las respuestas en voz alta mientras está de pie sobre una placa de fuerza. Se instruirá a los participantes para que inicien la marcha mientras realizan las tareas cognitivas. Caminarán a lo largo de un pasillo de 7 m tan rápido como puedan de manera segura después de que una señal LED visual indique el lado de la pierna para la iniciación de la marcha. Se pedirá al participante que continúe caminando durante 3 m para un ensayo de marcha. Procesamiento y análisis de datos. El desplazamiento posterior del centro de presión se medirá mediante el desplazamiento de la trayectoria del CoP desde la posición inicial del CoP hasta la posición posterior máxima en la dirección anteroposterior (Fig. 3). Resultados esperados. Después de 2 semanas de entrenamiento de equilibrio dinámico, los investigadores esperan ver un mayor aumento en el desplazamiento posterior de la trayectoria del CoP durante la iniciación de la marcha en el grupo sin-V (Fig. 4).
Objetivo 2 Razonamiento del método. La Prueba Clínica Modificada para la Interacción Sensorial en el Equilibrio (CTSIB-M) se usa clínicamente para el análisis del equilibrio y para determinar la dependencia del individuo de todos los sistemas sensoriales (es decir, visión, vestibular y somatosensorial) durante las tareas de equilibrio. Se ha demostrado que la CTSIB-M tiene una excelente fiabilidad en adultos mayores y es predictiva de la incidencia de caídas futuras 40,41. Procedimientos. Para realizar la CTSIB-M, los participantes se paran con las manos a los lados con el objetivo de mantenerse lo más quietos posible durante 30 s, en cuatro condiciones diferentes (es decir, pararse sobre superficie firme con ojos abiertos, pararse sobre superficie firme con ojos cerrados, pararse sobre superficie flexible con ojos abiertos, pararse sobre superficie flexible con ojos cerrados). Los investigadores recopilarán tres ensayos en cada condición. Cada ensayo se cronometrará con un cronómetro, y el temporizador se detiene cuando el participante mueve los brazos, muestra más que un balanceo corporal mínimo, pierde el equilibrio o da un paso. La prueba se llevará a cabo sobre una placa de fuerza que registrará la trayectoria del centro de presión para un análisis cuantitativo secundario sobre la amplitud del balanceo corporal. Procesamiento y análisis de datos. El tiempo en equilibrio de las cuatro condiciones se comparará antes y después de la intervención mediante ANOVA de medidas repetidas. Resultados esperados. Los investigadores esperan que el grupo sin-V muestre un tiempo mejorado en equilibrio en la condición "pararse sobre superficie firme con ojos cerrados" que se centra en evaluar la contribución de las entradas somatosensoriales durante la tarea de equilibrio de pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yo Shih, PhD
- Número de teléfono: 405-271-2131
- Correo electrónico: Yo-shih@ou.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contacto:
- Yo Shih, PhD
- Número de teléfono: 405-353-2602
- Correo electrónico: yo-shih@ou.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 65 años o más
- poder caminar continuamente durante al menos 10 minutos sin un dispositivo de asistencia
- tener visión normal o corregida a normal.
Criterios de exclusión:
- condiciones neurológicas como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, tumor cerebral que afecten significativamente la tarea de equilibrio y la marcha
- neuropatía periférica conocida que influya en la sensación
- disfunción vestibular conocida
- deterioro cognitivo conocido
- dolor autoinformado o afecciones musculoesqueléticas que afecten significativamente la tarea de equilibrio y la marcha.
- Consumo de drogas en los últimos 3 meses.
- Bebedor de riesgo -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: visión restringida (sin-V)
"El participante estará con los ojos vendados en el siguiente entrenamiento de equilibrio dinámico.
El entrenamiento de equilibrio dinámico de 2 semanas consiste en estar de pie y mantener el equilibrio sobre un estabilómetro, que consta de una plataforma (1.3 m de largo por 1.4 m de ancho) conectada a un solo eje que permite un balanceo bidireccional (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). La desviación angular máxima de la plataforma es de 18°. Se puede proporcionar un arnés de seguridad para prevenir caídas, pero no proporciona apoyo durante la realización de la tarea. Se requiere que los participantes mantengan el equilibrio con los pies en una orientación medio-lateral mientras están de pie sobre la tabla de equilibrio. Un potenciómetro monitorea el ángulo de balanceo de la plataforma. Un temporizador integrado mide el tiempo en equilibrio, que se define cuando el ángulo de la plataforma está dentro de ± 5° de la horizontal. Se animará a los participantes a mantener la plataforma en horizontal durante el mayor tiempo posible dentro de un ensayo de 30 s. Los participantes asignados al grupo sin V realizarán la tarea con los ojos vendados." |
El grupo sin-V realizará la tarea de equilibrio dinámico con los ojos vendados. El entrenamiento de equilibrio dinámico de 2 semanas implica estar de pie y mantener el equilibrio en un estabilómetro, que consiste en una plataforma (1.3 m de largo por 1.4 m de ancho) conectada a un solo eje que permite un balanceo bidireccional (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). La desviación angular máxima de la plataforma es de 18°. Se puede proporcionar un arnés de seguridad para prevenir caídas, pero no proporciona soporte durante la realización de la tarea. Se requiere que los participantes mantengan el equilibrio con los pies en orientación medio-lateral mientras están de pie sobre la tabla de equilibrio. Un potenciómetro monitorea el ángulo de balanceo de la plataforma. Un temporizador integrado mide el tiempo en equilibrio, definido como cuando el ángulo de la plataforma está dentro de ± 5° de la horizontal. Se animará a los participantes a mantener la plataforma en horizontal durante el mayor tiempo posible dentro de un ensayo de 30 s. Los participantes asignados al grupo sin-V realizarán la tarea con los ojos vendados. |
|
Comparador activo: visión completa (full-V)
Los participantes en este brazo realizarán el entrenamiento de equilibrio dinámico con los ojos abiertos. El entrenamiento de equilibrio dinámico de 2 semanas implica estar de pie y mantener el equilibrio en un estabilómetro, que consiste en una plataforma (1.3 m de largo por 1.4 m de ancho) conectada a un solo eje que permite el balanceo bidireccional (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). La desviación angular máxima de la plataforma es de 18°. Se puede proporcionar un arnés de seguridad para prevenir caídas, pero no proporciona soporte durante la realización de la tarea. Se requiere que los participantes mantengan el equilibrio con los pies en una orientación medio-lateral mientras están de pie sobre la tabla de equilibrio. Un potenciómetro monitorea el ángulo de balanceo de la plataforma. Un temporizador integrado mide el tiempo en equilibrio, que se define como cuando el ángulo de la plataforma está dentro de ± 5° con respecto a la horizontal. Se animará a los participantes a mantener la plataforma en horizontal durante el mayor tiempo posible dentro de una prueba de 30 s. Los participantes asignados al grupo sin visión (no-V) realizarán la tarea con los ojos vendados. |
Los participantes realizarán el entrenamiento de equilibrio dinámico con su visión completa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control postural dinámico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana después del último día de entrenamiento (dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción)
|
Se medirá el desplazamiento del centro de presión durante el inicio de la marcha bajo una condición de tarea única y una de doble tarea.
|
Desde la inscripción hasta una semana después del último día de entrenamiento (dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción)
|
|
Dependencia somatosensorial durante la bipedestación estática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana después del último día de entrenamiento (dentro de las tres semanas desde la inscripción)
|
The center of pressure displacement during static standing with eye-closed.
|
Desde la inscripción hasta una semana después del último día de entrenamiento (dentro de las tres semanas desde la inscripción)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yo Shih, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17943P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .