- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07554118
Aikuisten asennonhallinta
Ikääntyneiden aikuisten tasapainon hallinnan parantaminen lisäämällä somatosensorista panosta
Tutkijat ehdottavat kaksiviikkoista interventiota, joka koskee yli 65-vuotiaita aikuisia. Osallistujat suorittavat dynaamista tasapainoharjoittelua liikutettavalla alustalla (stabilometri) joko rajoitetulla tai täydellä näöllä. Ensisijaisena tavoitteena on edistää sensorista uudelleenpainotusta olettaen, että rajoitetun näön harjoittelu lisää somatosensorisen syötteen käyttöä asennon hallinnassa. Ennen harjoittelua ja sen jälkeen tehtävissä arvioinneissa mitataan asennon hallintaa kävelyn aloituksen aikana kaksoistehtäväolosuhteissa. Tutkijat olettavat, että rajoitetun näön ryhmä osoittaa:
- Parantunutta asennon hallintaa, jota osoittaa lisääntynyt painekeskipisteen siirtymä kävelyn aloituksen aikana.
- Parantunutta kykyä käyttää somatosensorista syötettä tasapainotehtävän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat. Kaikki osallistujat allekirjoittavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumistaan. Sisällyttämiskriteerit ovat: 1) ikä 65 vuotta tai vanhempi, 2) kyky kävellä jatkuvasti vähintään 10 minuuttia ilman apuvälineitä, 3) normaali tai korjattu normaali näkö. Poissulkemiskriteerit ovat: 1) neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti, MS-tauti, aivokasvain, jotka vaikuttavat merkittävästi tasapainotehtävään ja kävelyyn, 2) tunnettu perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa tuntoon, 3) tunnettu vestibulaarinen toimintahäiriö, 4) tunnetut kognitiiviset heikentymät, 5) itse raportoitu kipu tai tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi tasapainotehtävään ja kävelyyn. Ennen tutkimukseen osallistumista mahdolliselle osallistujalle selitetään tutkimuksen yleinen tarkoitus, menettelytavat ja mahdolliset riskit, ja hankitaan suostumus. Osallistujat jaetaan no-V- tai full-V-ryhmään tietokoneella tuotetun satunnaislukugeneraattorin avulla. Tilastotieteilijä laatii satunnaistamisaikataulun ja toimittaa sen tutkijoille ennen potilaiden rekrytointia. Osallistujat jaetaan interventioryhmiin käyttäen lohkosatunnaistamisskenaariota, jotta kaksi ryhmää pysyvät tasaisina.
Lähtötilanteen arviointi. Demografiset tiedot kerätään 1. käynnillä. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita demografisten tietojen kirjaamiseksi ja fyysisen aktiivisuuden tason, elämänlaadun ja psykologisten ominaisuuksien määrittämiseksi. Kliiniset tulokset koskien tasapainokykyä ja proprioseptiorviointia suoritetaan myös. Lähtötilanteen arvioinnissa kerätyt tiedot, kyselyt ja kliiniset tulokset on lueteltu taulukossa 1. Instrumentointi. Tasapainomittaria (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA, kuva 1) käytetään dynaamisen tasapainotehtävän harjoitteluun. Tulosmittaukset tallennetaan liikeanalyysilaboratoriossa voimalevyjen (AMTI, Watertown, MA, USA) avulla painekeskipisteen liikeradan siirtymille. Interventioprotokolla. Koe kestää 3 viikon ajan, sisältäen seulonnan ja ennen interventiota tehtävän testauksen (1. käynti), kuusi dynaamisen tasapainon harjoituskertaa (2. - 7. käynti) ja intervention jälkeen tehtävän testauksen (8. käynti). Kuusi harjoituskertaa suoritetaan 2 viikon aikana. Dynaamisen tasapainon harjoittelu. Kahden viikon dynaamisen tasapainoharjoitteluun kuuluu seisominen ja tasapainon ylläpitäminen tasapainolaudalla, joka koostuu alustasta (1,3 m pitkä, 1,4 m leveä) yhdistettynä yhteen akseliin, joka mahdollistaa kaksisuuntaisen heilahduksen (Lafayette Instrument Co.; kuva 2). Alustan maksimikulmapoikkeama on 18°. Turvavaljaat voidaan antaa kaatumisten estämiseksi, mutta ne eivät tue suoritusta tehtävän aikana. Osallistujien on pidettävä tasapaino jalat keskisivusuunnassa seistessään tasapainolaudalla. Potentiometri seuraa alustan heilahduskulmaa. Integroitu ajastin mittaa tasapainoaikaa, joka määritellään ajaksi, jolloin alustan kulma on ± 5° vaakatasosta. Osallistujia kannustetaan pitämään alusta vaakasuorassa niin kauan kuin mahdollista 30 sekunnin kokeessa. No-V-ryhmään nimetyt osallistujat suorittavat tehtävän silmät sidottuina.
Tavoite 1 Menetelmän perustelut. Kävelyn kriittinen osa, kävelyn aloitus, joka on destabilisaatioprosessi paikallaan seisomisesta jatkuvaan kävelyyn, tarjoaa sopivan ikkunan sensorisen ja motorisen toiminnan integraation tutkimiseen. Verrattuna nuoriin aikuisiin, iäkkäät aikuiset osoittavat pidempää valmisteluaikaa ja vähentynyttä painekeskipisteen (CoP) takimmaista siirtymää henkilön valmistautuessa kiihdyttämään kehon massaa eteenpäin kävelyn aloituksen aikana.21,22 Tasapainokontrolli kävelyn aloituksen aikana ennustaa kaatumisriskiä ja sitä on käytetty tarkastelemaan valikoivien interventioiden vaikutuksia sensorimotoriseen integraatioon kävelyn aikana.38,39 Tällä on suoria kliinisiä vaikutuksia, koska kävelyn aloitus on ekologisesti relevanttia kävelyn kannalta. Instrumentointi. Voimalevyä (AMTI, Watertown, MA, USA) käytetään painekeskipisteen liikeradan tallentamiseen kävelyn aloituksen aikana. Toimintatavat. Kävelyn aloitus suoritetaan ennen interventiota ja intervention jälkeisessä testauksessa. Osallistujat seisovat voimalevyllä molemmat jalat, jalat olkapään leveydellä. Osallistujaa ohjeistetaan suorittamaan matemaattisia laskutoimituksia (esim. väh,1m3d#jjh) ja sanomaan vastaukset ääneen seisoessaan voimalevyllä. Osallistujia ohjeistetaan aloittamaan kävely kognitiivisia tehtäviä suorittaessaan. He kävelevät 7 m kävelytietä niin nopeasti kuin turvallisesti pystyvät sen jälkeen, kun visuaalinen LED-vihje osoittaa jalan puolen kävelyn aloitukseen. Osallistujaa pyydetään jatkamaan kävelyä 3 m yhden kävelykerran ajan. Tietojenkäsittely ja analyysi. Painekeskuspisteen (CoP) takimmainen siirtymä mitataan CoP-liikeradan siirtymänä alkuperäisestä CoP-asennosta maksimaaliseen posterioriseen asentoon etu-takasuunnassa (kuva 3). Odotetut tulokset. Kahden viikon dynaamisen tasapainoharjoittelun jälkeen tutkijat odottavat näkevänsä suuremman lisäyksen CoP-liikeradan takimmaisessa siirtymässä kävelyn aloituksen aikana no-V-ryhmässä (kuva 4).
Tavoite 2 Menetelmän perustelut. Modifioitua kliinistä tasapainon sensorisen vuorovaikutuksen testiä (CTSIB-M) käytetään kliinisesti tasapainoanalyysissä ja yksilön riippuvuuden määrittämiseen kaikista aistijärjestelmistä (eli,? n# 9 m)u?es) (JOs)balance?)~]<|>= tasapainotehtävien aikana. CTSIB-M:n on osoitettu olevan erittäin luotettava iäkkäillä aikuisilla ja ennustavan tulevia kaatumisia.40,41 Toimintatavat. CTSIB-M:n suorittamiseksi osallistuja seisoo kädet sivuilla tavoitteenaan seisoa mahdollisimman vakaasti 30 sekunnin ajan neljässä eri tilanteessa (koskee vankkaa M],7.s*%? Juoni, ;9 ZcZ~ :A . Tutkijat keräävät kolme koetta kussakin tilanteessa. Kukin koe ajoitetaan sekuntikellolla, ja ajastin pysähtyy, kun osallistuja liikuttaa käsivarsiaan, osoittaa enemmän kuin minimaalista kehon heilahtelua, menettää tasapainonsa tai ottaa askeleen. Testi suoritetaan voimalevyllä, joka tallentaa painekeskuspisteen liikeradan toissijaista kvantitatiivista analyysiä varten, joka koskee kehon heilahtelun amplitudia. Tietojenkäsittely ja analyysi. Neljän tilanteen tasapainoaikaa verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen käyttäen toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ANOVA). Odotetut tulokset. Tutkijat odottavat, että no-V-ryhmällä on parantunut tasapainoaika "seisominen kovalla alustalla silmät kiinni" -tilanteessa, joka keskittyy arvioimaan somatosensorisen palautteen osuutta seisontatasapainotehtävän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yo Shih, PhD
- Puhelinnumero: 405-271-2131
- Sähköposti: Yo-shih@ou.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yo Shih, PhD
- Puhelinnumero: 405-353-2602
- Sähköposti: yo-shih@ou.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- ikä 65 ja sitä vanhemmat<\/li>
- pystyy kävelemään jatkuvasti vähintään 10 minuuttia ilman apuvälinettä<\/li>
- on normaali tai korjattu näkö.<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- neurologiset tilat, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti, MS-tauti, aivokasvain, jotka merkittävästi vaikuttavat tasapainotehtävään ja kävelyyn<\/li>
- tunnettu perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa tuntoon<\/li>
- tunnettu vestibulaarinen toimintahäiriö<\/li>
- tunnetut kognitiiviset häiriöt<\/li>
- itse ilmoitettu kipu tai tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka merkittävästi vaikuttavat tasapainotehtävään ja kävelyyn<\/li>
- huumeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana<\/li>
- Riskikäyttäjä -<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rajoitettu näkökyky (no-V)
Osallistujat sidotaan silmät seuraavassa dynaamisessa tasapainoharjoituksessa.
Kahden viikon dynaaminen tasapainoharjoitus sisältää seisomista ja tasapainon ylläpitämistä stabilometrillä, joka koostuu alustasta (1,3 m pitkä ja 1,4 m leveä), joka on yhdistetty yhteen akseliin, mikä mahdollistaa kaksisuuntaisen heilunnan (Lafayette Instrument Co.; kuva 2).
Alustan suurin kulmapoikkeama on 18°.
Turvavaljaat voidaan tarjota kaatumisten estämiseksi, mutta ne eivät tue tehtävän suorittamista.
Osallistujien on pidettävä tasapaino jalat medio-lateraalisessa asennossa seistessään tasapainolaudalla.
Potentiometri seuraa alustan heiluntakulmaa.
Integroitu ajastin mittaa tasapainossa vietettyä aikaa, joka määritellään ajaksi, jolloin alustan kulma on ±5° vaakatasosta.
Osallistujia kannustetaan pitämään alusta vaakasuorassa mahdollisimman pitkään 30 sekunnin kokeen aikana.
Niille osallistujille, jotka on määrätty ei-V-ryhmään, suorittavat tehtävän silmät sidottuna.
|
no-V-ryhmä suorittaa dynaamisen tasapainotehtävän sokkona. Kahden viikon dynaaminen tasapainoharjoittelu sisältää seisomista ja tasapainon ylläpitämistä stabilometrilla, joka koostuu alustasta (pituus 1,3 m, leveys 1,4 m), joka on liitetty yhteen akseliin, joka mahdollistaa kaksisuuntaisen huojunnan (Lafayette Instrument Co.; Kuva 2). Alustan suurin kulmapoikkeama on 18°. Turvavaljaat voidaan tarjota putoamisen estämiseksi, mutta ne eivät tue tehtävän suorituksen aikana. Osallistujien on pidettävä tasapaino jalat medio-lateraalisessa suunnassa seistessään tasapainolaudalla. Potentiometri tarkkailee alustan huojuntakulmaa. Integroitu ajastin mittaa tasapainossa vietettyä aikaa, joka määritellään ajanjaksona, jolloin alustan kulma on ±5° vaakatasosta. Osallistujia kannustetaan pitämään alusta vaakasuorassa mahdollisimman pitkään 30 sekunnin kokeen aikana. no-V-ryhmään kuuluvat osallistujat suorittavat tehtävän sokkona. |
|
Active Comparator: täysi näkö (täysi V)
Tämän haaran osallistujat tekevät dynaamista tasapainoharjoittelua silmät auki. Kaksi viikkoa kestävä dynaaminen tasapainoharjoittelu sisältää seisomista ja tasapainon ylläpitämistä stabilometrillä, joka koostuu alustasta (1,3 m pitkä, 1,4 m leveä) yhdistettynä yhteen akseliin, joka mahdollistaa kaksisuuntaisen huojunnan (Lafayette Instrument Co.; Kuva 2). Alustan suurin kulmapoikkeama on 18°. Turvavaljas voidaan tarjota putoamisen estämiseksi, mutta se ei tue tehtävän suorittamista. Osallistujien on ylläpidettävä tasapainoa jalat medio-lateraalisessa asennossa seisoessaan tasapainolaudalla. Potentiometri valvoo alustan huojuntakulmaa. Integroitu ajastin mittaa tasapainossa vietettyä aikaa, joka määritellään ajaksi, jolloin alustan kulma on ± 5° vaakatasosta. Osallistujia rohkaistaan pitämään alusta vaakasuorassa niin kauan kuin mahdollista 30 sekunnin kokeen aikana. Osallistujat, jotka on määrätty no-V-ryhmään, suorittavat tehtävän sokeina. |
Osallistujat suorittavat dynaamisen tasapainoharjoittelun täydellä näkökyvyllään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen asennon hallinta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään viikko viimeisten harjoituspäivien aikana (enintään 3 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
Keskiarvopaineen siirtymä kävelyn aloittamisen aikana yksi- ja kaksoistehtäväolosuhteissa mitataan.
|
Ilmoittautumisesta enintään viikko viimeisten harjoituspäivien aikana (enintään 3 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
|
Somatosensorinen varmuus pystyasennon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikon kuluessa viimeisestä koulutuspäivästä (kolmen viikon kuluessa ilmoittautumisesta)
|
Paineen keskipisteen siirtymä staattisessa seisomisessa silmät kiinni.
|
Ilmoittautumisesta viikon kuluessa viimeisestä koulutuspäivästä (kolmen viikon kuluessa ilmoittautumisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yo Shih, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17943P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .