- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07554118
Controlo Postural em Adultos
Melhoria do Controlo Postural em Idosos Através do Aumento da Contribuição Somatossensorial
Os investigadores propõem uma intervenção de 2 semanas envolvendo adultos com mais de 65 anos. Os participantes realizarão treino de equilíbrio dinâmico numa plataforma móvel (estabilómetro) com visão restrita ou total. O objetivo principal é facilitar a re-ponderação sensorial, hipotetizando que o treino com visão restrita aumentará a utilização do input somatossensorial para o controlo postural. As avaliações pré e pós-treino medirão o controlo postural durante o início da marcha sob uma condição de dupla tarefa. Os investigadores hipotetizam que o grupo de visão restrita demonstrará:
- Controlo postural melhorado, indicado por um aumento do deslocamento do centro de pressão durante o início da marcha.
- Capacidade melhorada de utilizar o input somatossensorial durante uma tarefa de equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes. Todos os participantes assinarão o consentimento informado por escrito antes da sua participação. Os critérios de inclusão são: 1) idade igual ou superior a 65 anos, 2) capazes de caminhar continuamente por pelo menos 10 minutos sem dispositivo de auxílio, 2) ter visão normal ou corrigida para o normal. Os critérios de exclusão são: 1) condições neurológicas como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, tumor cerebral que afetam significativamente a tarefa de equilíbrio e a marcha, 2) neuropatia periférica conhecida que influencie a sensação, 3) disfunção vestibular conhecida, 4) comprometimentos cognitivos conhecidos, 4) dor autorrelatada ou condições musculoesqueléticas que afetarão significativamente a tarefa de equilíbrio e a marcha. Antes de se inscreverem no estudo, o objetivo geral, os procedimentos e os potenciais riscos do estudo serão explicados ao potencial participante e o consentimento será obtido. Os participantes serão alocados no grupo sem-V ou no grupo V completo usando um gerador aleatório informatizado. O estatístico desenvolverá um esquema de aleatorização e emiti-lo-á aos investigadores antes do recrutamento dos participantes. Os participantes serão atribuídos a grupos de intervenção usando um cenário de blocos aleatórios para manter os dois grupos equilibrados.
Avaliação inicial. A informação demográfica será recolhida na 1ª visita. Os participantes completarão questionários para registar dados demográficos e quantificar o nível de atividade física, qualidade de vida e características psicológicas. Os resultados clínicos relativos à capacidade de equilíbrio e avaliação da propriocetividade também serão realizados. As informações, inquéritos e resultados clínicos recolhidos nas avaliações iniciais estão listados na Tabela 1. Instrumentação. Um estabilômetro (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, EUA, Fig. 1) será usado para o treino da tarefa de equilíbrio dinâmico. As medidas de resultado serão registadas num laboratório de análise de movimento usando plataformas de força (AMTI, Watertown, MA, EUA) para os deslocamentos da trajetória do centro de pressão. Protocolo de intervenção. A experiência decorrerá ao longo de 3 semanas, incluindo rastreio e testagem pré-intervenção (1ª visita), seis sessões de treino de equilíbrio dinâmico (2ª a 7ª visitas) e testagem pós-intervenção (8ª visita). As seis sessões de treino serão realizadas em 2 semanas. O treino de equilíbrio dinâmico. O treino de equilíbrio dinâmico de 2 semanas envolve ficar em pé e manter o equilíbrio num estabilômetro, que consiste numa plataforma (1,3 m de comprimento por 1,4 m de largura) ligada a um eixo único que permite oscilação bidirecional (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). O desvio angular máximo da plataforma é de 18°. Pode ser fornecido um arnês de segurança para prevenir quedas, mas não fornece suporte durante a execução da tarefa. Os participantes devem manter o equilíbrio com os pés numa orientação médio-lateral enquanto estão em pé na placa de equilíbrio. Um potenóciômetro monitoriza o ângulo de oscilação da plataforma. Um temporizador integrado mede o tempo em equilíbrio, definido como quando o ângulo da plataforma está dentro de ± 5° da horizontal. Os participantes serão encorajados a manter a plataforma horizontal tanto quanto possível dentro de uma tentativa de 30 s. Os participantes atribuídos ao grupo sem-V realizarão a tarefa com os olhos vendados.
Objetivo 1 Justificação do Método. Um componente crítico da marcha, i.e. a iniciação da marcha, que é um processo de desestabilização da posição estática para a marcha contínua, fornece uma janela apropriada para examinar a integração da função sensorial e motora. Em comparação com adultos jovens, os adultos mais velhos demonstram um tempo de preparação mais longo e uma reduzida deslocação posterior da trajetória do centro de pressão (CoP) à medida que o indivíduo se prepara para acelerar o centro de massa para a frente durante a iniciação da marcha.21,22 O controlo postural durante a iniciação da marcha é preditivo do risco de queda e tem sido usado para examinar os efeitos de intervenções seletivas na integração sensório-motora durante a marcha.38,39 Isto tem implicações clínicas diretas, pois a iniciação da marcha é ecologicamente relevante para a marcha. Instrumentação. Uma plataforma de força (AMTI, Watertown, MA, EUA) será usada para capturar a trajetória do centro de pressão durante a iniciação da marcha. Procedimentos. A iniciação da marcha será realizada na testagem pré-intervenção e pós-intervenção. Os participantes estarão de pé numa plataforma de força com ambas as pernas, pés afastados à largura dos ombros. O participante será instruído a realizar cálculos matemáticos (ou seja, subtrair sete consecutivamente de um número de três dígitos) e falar as respostas enquanto está de pé numa plataforma de força. Os participantes serão instruídos a iniciar a marcha enquanto realizam as tarefas cognitivas. Caminharão ao longo de um percurso de 7 m tão rápido quanto possível com segurança após uma pista LED visual indicar o lado da perna para iniciação da marcha. Será pedido ao participante que continue a caminhar por 3 m para uma tentativa de marcha. Processamento e análise de dados. A deslocação posterior do centro de pressão (CoP) será medida pela deslocação da trajetória do CoP desde a posição inicial do CoP até à posição posterior máxima na direção ântero-posterior (Fig 3). Resultados esperados. Após 2 semanas de treino de equilíbrio dinâmico, os investigadores esperam ver um maior aumento na deslocação posterior da trajetória do CoP durante a iniciação da marcha no grupo sem-V (Fig 4).
Objetivo 2 Justificação do Método. O Teste Clínico Modificado para Interação Sensorial no Equilíbrio (CTSIB-M) é usado clinicamente para análise do equilíbrio e para determinar a dependência do indivíduo em todos os sistemas sensoriais (ou seja, visão, vestibular e somatossensorial) durante tarefas de equilíbrio. O CTSIB-M demonstrou ter excelente fiabilidade em adultos mais velhos e ser preditivo de futuras quedas 40,41. Procedimentos. Para realizar o CTSIB-M, os participantes ficam de pé com as mãos ao lado do corpo com o objetivo de se manterem tão estáveis quanto possível por 30 s, sob quatro condições diferentes (ou seja, ficar de pé numa superfície firme com olhos abertos, ficar de pé numa superfície firme com olhos fechados, ficar de pé numa superfície maleável com olhos abertos, ficar de pé numa superfície maleável com olhos fechados). Os investigadores recolherão três tentativas em cada condição. Cada tentativa será cronometrada com um cronómetro, e o cronómetro para quando o participante move os braços, mostra mais do que um mínimo de oscilação corporal, perde o equilíbrio ou dá um passo. O teste será realizado numa plataforma de força que registará a trajetória do centro de pressão para uma análise quantitativa secundária relativa à amplitude da oscilação corporal. Processamento e análise de dados. O tempo em equilíbrio das quatro condições será comparado pré e pós-intervenção usando ANOVA de medidas repetidas. Resultados esperados. Os investigadores esperam que o grupo sem-V mostre um tempo em equilíbrio melhorado na condição "ficar de pé numa superfície firme com olhos fechados" que se foca em avaliar a contribuição dos inputs somatossensoriais durante a tarefa de equilíbrio em pé.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yo Shih, PhD
- Número de telefone: 405-271-2131
- E-mail: Yo-shih@ou.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contato:
- Yo Shih, PhD
- Número de telefone: 405-353-2602
- E-mail: yo-shih@ou.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- idade igual ou superior a 65 anos<\/li>
- capaz de caminhar continuamente por pelo menos 10 minutos sem dispositivo de apoio<\/li>
- ter visão normal ou corrigida para normal.<\/li><\/ol>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- condições neurológicas como AVC, doença de Parkinson, esclerose múltipla, tumor cerebral que afetam significativamente a tarefa de equilíbrio e a marcha<\/li>
- neuropatia periférica conhecida que influencie a sensação<\/li>
- disfunção vestibular conhecida<\/li>
- comprometimentos cognitivos conhecidos<\/li>
- dor auto-relatada ou condições musculoesqueléticas que afetarão significativamente a tarefa de equilíbrio e a marcha.<\/li>
- Uso de drogas nos últimos 3 meses.<\/li>
- Consumidor de risco de álcool -<\/li><\/ol>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: visão restrita (sem VIS)
O participante será vendado no seguinte treino de equilíbrio dinâmico.
O treino de equilíbrio dinâmico de 2 semanas envolve ficar de pé e manter o equilíbrio num estabilómetro, que consiste numa plataforma (1,3 m de comprimento por 1,4 m de largura) ligada a um único eixo que permite oscilação bidirecional (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). O desvio angular máximo da plataforma é de 18°. Um arnês de segurança pode ser fornecido para prevenir quedas, mas não fornece suporte durante a execução da tarefa. Os participantes devem manter o equilíbrio com os pés numa orientação médio-lateral enquanto estão em pé na plataforma de equilíbrio. Um potenciómetro monitoriza o ângulo de oscilação da plataforma. Um temporizador integrado mede o tempo em equilíbrio, que é definido como quando o ângulo da plataforma está dentro de ±5° da horizontal. Os participantes serão encorajados a manter a plataforma na horizontal durante o maior tempo possível dentro de uma tentativa de 30 s. Os participantes atribuídos ao grupo sem visão realizarão a tarefa de olhos vendados. |
O grupo sem-V irá realizar a tarefa de equilíbrio dinâmico com uma venda (blind-fold). |
|
Comparador Ativo: (visão total (VT)
Os participantes neste braço vão realizar o treino do equilíbrio dinâmico com os olhos abertos. O treino de equilíbrio dinâmico de 2 semanas envolve estar de pé e manter o equilíbrio num estabilómetro, que consiste numa plataforma (1,3 m de comprimento por 1,4 m de largura) ligada a um único eixo que permite o balanço bidirecional (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). O desvio angular máximo da plataforma é de 18°. Pode ser fornecida uma cinta de segurança para evitar quedas, mas não fornece apoio durante a execução da tarefa. É pedido aos participantes que mantenham o equilíbrio com os pés numa orientação médio-lateral enquanto estão de pé na prancha de equilíbrio. Um potenciómetro monitoriza o ângulo de balanço da plataforma. Um temporizador integrado mede o tempo em equilíbrio, definido como quando o ângulo da plataforma está dentro de ± 5° em relação à horizontal. Os participantes serão encorajados a manter a plataforma na horizontal durante o maior tempo possível dentro de uma tentativa de 30 s. Os participantes atribuídos ao grupo no-V vão executar a tarefa com os olhos vendados. |
Os participantes realizarão o treino de equilíbrio dinâmico com a sua visão total.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controlo postural dinâmico
Prazo: Da inscrição até uma semana após os últimos dias de treino (dentro de 3 semanas após a inscrição)
|
O deslocamento do centro de pressão durante o início da marcha sob condição de tarefa única e dupla será medido.
|
Da inscrição até uma semana após os últimos dias de treino (dentro de 3 semanas após a inscrição)
|
|
Dependência somatossensorial durante a posição estática
Prazo: Desde a inscrição até uma semana após o último dia de treino (no prazo de três semanas a partir da inscrição)
|
The center of pressure displacement during static standing with eye-closed.
|
Desde a inscrição até uma semana após o último dia de treino (no prazo de três semanas a partir da inscrição)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yo Shih, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17943P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .