- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07554118
Controllo posturale negli adulti
Miglioramento del controllo posturale negli anziani mediante l'aumento del contributo somatosensoriale
I ricercatori propongono un intervento di 2 settimane che coinvolge adulti di età superiore ai 65 anni. I partecipanti saranno sottoposti a un addestramento dinamico dell'equilibrio su una piattaforma mobile (stabilometro) con visione limitata o completa. L'obiettivo primario è facilitare la riponderazione sensoriale, ipotizzando che l'allenamento con visione limitata aumenti l'utilizzo dell'input somatosensoriale per il controllo posturale. Le valutazioni pre e post allenamento misureranno il controllo posturale durante l'inizio dell'andatura in una condizione di doppio compito. I ricercatori ipotizzano che il gruppo con visione limitata dimostrerà:
- Un miglior controllo posturale, indicato da un aumento dello spostamento del centro di pressione durante l'inizio dell'andatura.
- Una migliore capacità di utilizzare l'input somatosensoriale durante un compito di equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti. Tutti i partecipanti firmeranno un consenso informato scritto prima della loro partecipazione. I criteri di inclusione sono: 1) età 65 anni e oltre, 2) in grado di camminare continuamente per almeno 10 minuti senza ausilio, 3) avere una vista normale o corretta a norma. I criteri di esclusione sono: 1) condizioni neurologiche come ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, tumore cerebrale che influenzano significativamente il compito di equilibrio e la deambulazione, 2) neuropatia periferica nota che influisce sulla sensibilità, 3) disfunzione vestibolare nota, 4) disturbi cognitivi noti, 5) dolore auto-riferito o condizioni muscolo-scheletriche che influenzeranno significativamente il compito di equilibrio e la deambulazione. Prima di arruolarsi nello studio, lo scopo generale, le procedure e i potenziali rischi dello studio verranno spiegati al potenziale partecipante e verrà ottenuto il consenso. I partecipanti saranno assegnati al gruppo no-V o al gruppo full-V utilizzando un generatore casuale computerizzato. Lo statistico svilupperà un programma di randomizzazione e lo emetterà ai ricercatori prima del reclutamento dei pazienti. I partecipanti verranno assegnati ai gruppi di intervento utilizzando uno scenario di randomizzazione a blocchi per mantenere i due gruppi bilanciati.
Valutazione di base. Le informazioni demografiche verranno raccolte nella prima visita. I partecipanti compileranno questionari per registrare i dati demografici e quantificare il livello di attività fisica, la qualità della vita e le caratteristiche psicologiche. Verranno inoltre effettuate valutazioni cliniche relative alla capacità di equilibrio e alla propriocezione. Le informazioni, i questionari e i risultati clinici raccolti nelle valutazioni di base sono elencati nella Tabella 1. Strumentazione. Uno stabilometro (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA, Fig. 1) sarà utilizzato per l'addestramento al compito di equilibrio dinamico. Le misure di esito verranno registrate in un laboratorio di analisi del movimento utilizzando piastre di forza (AMTI, Watertown, MA, USA) per gli spostamenti della traiettoria del centro di pressione. Protocollo di intervento. L'esperimento si svolgerà in un periodo di 3 settimane, comprendente la valutazione di screening e pre-intervento (prima visita), sei sessioni di addestramento all'equilibrio dinamico (dalla seconda alla settima visita), e la valutazione post-intervento (ottava visita). Le sei sessioni di addestramento saranno completate in 2 settimane. L'addestramento all'equilibrio dinamico. L'addestramento di equilibrio dinamico di 2 settimane prevede di stare in piedi e mantenere l'equilibrio su uno stabilometro, che consiste in una piattaforma (lunga 1,3 m e larga 1,4 m) collegata a un singolo asse che consente l'oscillazione bidirezionale (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). La deviazione angolare massima della piattaforma è di 18°. Un'imbracatura di sicurezza può essere fornita per prevenire cadute ma non fornisce supporto durante l'esecuzione del compito. Ai partecipanti è richiesto di mantenere l'equilibrio con i piedi in orientamento medio-laterale mentre sono in piedi sulla tavola di equilibrio. Un potenziometro monitora l'angolo di oscillazione della piattaforma. Un timer integrato misura il tempo in equilibrio, definito come quando l'angolo della piattaforma è entro ± 5° dall'orizzontale. I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere la piattaforma in orizzontale il più a lungo possibile in una prova di 30 s. I partecipanti assegnati al gruppo no-V eseguiranno il compito con una benda sugli occhi.
Scopo 1 Metodo Razionale. Una componente critica della deambulazione, ovvero l'inizio del cammino, che è un processo di destabilizzazione dalla posizione eretta statica alla deambulazione continua, fornisce una finestra appropriata per esaminare l'integrazione della funzione sensoriale e motoria. Rispetto ai giovani adulti, gli adulti più anziani mostrano un tempo di preparazione più lungo e una ridotta displasia posteriore della traiettoria del centro di pressione (CoP) mentre l'individuo si prepara ad accelerare il centro di massa in avanti durante l'inizio del cammino.21,22 Il controllo posturale durante l'inizio del cammino è predittivo del rischio di caduta ed è stato utilizzato per esaminare gli effetti di interventi selettivi sull'integrazione sensorimotoria durante la deambulazione.38,39 Ciò ha implicazioni cliniche dirette, poiché l'inizio del cammino è ecologicamente rilevante per la deambulazione. Strumentazione. Una piastra di forza (AMTI, Watertown, MA, USA) sarà utilizzata per catturare la traiettoria del centro di pressione durante l'inizio del cammino. Procedure. L'inizio del cammino sarà eseguito durante la valutazione pre-intervento e post-intervento. I partecipanti staranno su una piastra di forza con entrambe le gambe, i piedi alla larghezza delle spalle. Al partecipante verrà chiesto di eseguire calcoli matematici (ad esempio sottrarre sette consecutivamente da un numero a tre cifre) e pronunciare le risposte mentre è in piedi su una piastra di forza. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a camminare mentre eseguono i compiti cognitivi. Cammineranno lungo un percorso di deambulazione di 7 m il più velocemente possibile in sicurezza dopo che un segnale visivo LED indicherà il lato della gamba per l'inizio del cammino. Al partecipante verrà chiesto di continuare a camminare per 3 m per una prova di cammino. Elaborazione e analisi dei dati. La displasia posteriore del centro di pressione (CoP) sarà misurata mediante lo spostamento della traiettoria del CoP dalla posizione iniziale del CoP alla posizione posteriore massima in direzione antero-posteriore (Fig. 3). Risultati attesi. Dopo 2 settimane di addestramento all'equilibrio dinamico, i ricercatori si aspettano di vedere un maggiore aumento della displasia posteriore della traiettoria del CoP durante l'inizio del cammino nel gruppo no-V (Fig. 4).
Scopo 2 Metodo Razionale. Il Test Clinico Modificato per l'Interazione Sensoriale sull'Equilibrio (CTSIB-M) è utilizzato clinicamente per l'analisi dell'equilibrio e per determinare la dipendenza dell'individuo da tutti i sistemi sensoriali (cioè visione, vestibolare e somatosensoriale) durante i compiti di equilibrio. Il CTSIB-M ha dimostrato un'eccellente affidabilità negli adulti più anziani ed è predittivo della futura incidenza di cadute 40,41. Procedure. Per eseguire il CTSIB-M, il partecipante sta in piedi con le mani ai lati con l'obiettivo di rimanere il più fermo possibile per 30 s, in quattro condizioni diverse (cioè stare su superficie rigida con occhi aperti, stare su superficie rigida con occhi chiusi, stare su superficie compiacente con occhi aperti, stare su superficie compiacente con occhi chiusi). I ricercatori raccoglieranno tre prove per ogni condizione. Ogni prova sarà cronometrata con un cronometro, e il timer si ferma quando il partecipante muove le braccia, mostra più di un minimo movimento del corpo, perde l'equilibrio o fa un passo. Il test sarà eseguito su una piastra di forza che registrerà la traiettoria del centro di pressione per un'analisi quantitativa secondaria relativa all'ampiezza del movimento del corpo. Elaborazione e analisi dei dati. Il tempo in equilibrio delle quattro condizioni sarà confrontato pre e post intervento utilizzando ANOVA a misure ripetute. Risultati attesi. I ricercatori si aspettano che il gruppo no-V mostri un miglioramento del tempo in equilibrio nella condizione "stare su superficie rigida con occhi chiusi", che si concentra sulla valutazione del contributo degli input somatosensoriali durante il compito di equilibrio in piedi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yo Shih, PhD
- Numero di telefono: 405-271-2131
- Email: Yo-shih@ou.edu
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contatto:
- Yo Shih, PhD
- Numero di telefono: 405-353-2602
- Email: yo-shih@ou.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età pari o superiore a 65 anni
- in grado di camminare continuamente per almeno 10 minuti senza dispositivo di assistenza
- avere una vista normale o corretta all'ottica.
Criteri di esclusione:
- condizioni neurologiche come ictus, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, tumore cerebrale che influenzano significativamente il compito di equilibrio e la deambulazione
- neuropatia periferica nota che influisce sulla sensibilità
- disfunzione vestibolare nota
- compromissione cognitiva nota
- dolore auto-riferito o condizioni muscoloscheletriche che influenzeranno significativamente il compito di equilibrio e la deambulazione.
- Uso di farmaci negli ultimi 3 mesi.
- Bevitore a rischio -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: visione ridotta (no-V)
Il partecipante sarà bendato nel seguente addestramento per l'equilibrio dinamico.
L'addestramento per l'equilibrio dinamico di 2 settimane prevede di stare in piedi e mantenere l'equilibrio su uno stabilometro, che consiste in una piattaforma (lunga 1,3 m e larga 1,4 m) collegata a un singolo asse che consente un'oscillazione bidirezionale (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2).
La deviazione angolare massima della piattaforma è di 18°.
Può essere fornita un'imbracatura di sicurezza per prevenire cadute ma non fornisce supporto durante l'esecuzione del compito.
Ai partecipanti viene richiesto di mantenere l'equilibrio con i piedi in orientamento medio-laterale mentre sono in piedi sulla tavola di equilibrio.
Un potenziometro monitora l'angolo di oscillazione della piattaforma.
Un timer integrato misura il tempo in equilibrio, definito come quando l'angolo della piattaforma è entro ± 5° dall'orizzontale.
I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere la piattaforma orizzontale il più a lungo possibile entro una prova di 30 s.
I partecipanti assegnati al gruppo senza-V eseguiranno il compito con gli occhi bendati.
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Il gruppo no-V eseguirà il compito di equilibrio dinamico con gli occhi bendati. L'allenamento di equilibrio dinamico di 2 settimane prevede di stare in piedi e mantenere l'equilibrio su uno stabilometro, che consiste in una piattaforma (lunga 1,3 m per larga 1,4 m) collegata a un singolo asse che consente un movimento bidirezionale (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). La massima deviazione angolare della piattaforma è di 18°. Può essere fornita un'imbracatura di sicurezza per prevenire cadute ma non fornisce supporto durante l'esecuzione del compito. Ai partecipanti viene richiesto di mantenere l'equilibrio con i piedi in orientamento medio-laterale stando sulla tavola di equilibrio. Un potenziometro monitora l'angolo di oscillazione della piattaforma. Un timer integrato misura il tempo in equilibrio, che è definito quando l'angolo della piattaforma è entro ± 5° dall'orizzontale. I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere la piattaforma in orizzontale il più a lungo possibile in una prova di 30 s. I partecipanti assegnati al gruppo no-V eseguiranno il compito con gli occhi bendati. |
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Comparatore attivo: visione completa (full-V)
I partecipanti di questo braccio eseguiranno l'addestramento all'equilibrio dinamico a occhi aperti. L'addestramento all'equilibrio dinamico di 2 settimane prevede di stare in piedi e mantenere l'equilibrio su uno stabilometro, che consiste in una piattaforma (lunga 1,3 m e larga 1,4 m) collegata a un singolo asse che consente un'oscillazione bidirezionale (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). La deviazione angolare massima della piattaforma è di 18°. Può essere fornita un'imbracatura di sicurezza per prevenire cadute, ma non fornisce supporto durante l'esecuzione del compito. Ai partecipanti viene richiesto di mantenere l'equilibrio con i piedi in orientamento medio-laterale mentre sono in piedi sulla tavola di equilibrio. Un potenziometro monitora l'angolo di oscillazione della piattaforma. Un timer integrato misura il tempo in equilibrio, che è definito come quando l'angolo della piattaforma è entro ±5° dall'orizzontale. I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere la piattaforma il più possibile orizzontale durante una prova di 30 secondi. I partecipanti assegnati al gruppo senza-V eseguiranno il compito con una benda sugli occhi. |
I partecipanti eseguiranno l'allenamento dell'equilibrio dinamico con la loro visione completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo posturale dinamico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a una settimana dopo gli ultimi giorni di allenamento (entro 3 settimane dall'arruolamento)
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Sarà misurato lo spostamento del centro di pressione durante l'inizio del cammino in condizione di compito singolo e doppio compito.
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Dall'arruolamento a una settimana dopo gli ultimi giorni di allenamento (entro 3 settimane dall'arruolamento)
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Somatosensory reliance during static standing
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a entro una settimana dopo l'ultimo giorno di formazione (entro tre settimane dall'arruolamento)
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Lo spostamento del centro di pressione durante la posizione eretta statica a occhi chiusi.
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Dall'arruolamento a entro una settimana dopo l'ultimo giorno di formazione (entro tre settimane dall'arruolamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yo Shih, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17943P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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