- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07554118
Kontrola posturalna u dorosłych
Poprawa kontroli posturalnej u osób starszych poprzez zwiększenie udziału somatosensorycznego
Badacze proponują 2-tygodniową interwencję obejmującą osoby dorosłe powyżej 65 roku życia.
Uczestnicy przejdą dynamiczny trening równowagi na ruchomej platformie (stabilometr) z ograniczonym lub pełnym widzeniem.
Głównym celem jest ułatwienie przeprogramowania sensorycznego, zakładając, że trening z ograniczonym widzeniem zwiększy wykorzystanie bodźców somatosensorycznych do kontroli postawy.
Oceny przed i po treningu będą mierzyć kontrolę postawy podczas inicjacji chodu w warunkach podwójnego zadania.
Badacze zakładają, że grupa z ograniczonym widzeniem wykaże:
- Poprawioną kontrolę postawy, co wskaże zwiększone przemieszczenie środka nacisku podczas inicjacji chodu.
- Poprawioną zdolność do korzystania z bodźców somatosensorycznych podczas zadania równoważnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy. Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę na piśmie przed udziałem w badaniu. Kryteria włączenia to: 1) wiek 65 lat i więcej, 2) zdolność do ciągłego chodzenia przez co najmniej 10 minut bez pomocy technicznej, 3) posiadanie normalnego lub skorygowanego do normy wzroku. Kryteria wykluczenia to: 1) schorzenia neurologiczne, takie jak udar mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, guz mózgu, które znacząco wpływają na zadania równoważne i chodzenie, 2) znana neuropatia obwodowa wpływająca na czucie, 3) znane zaburzenia przedsionkowe, 4) znane upośledzenia funkcji poznawczych, 5) zgłaszany ból lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które znacząco wpłyną na zadania równoważne i chodzenie. Przed włączeniem do badania potencjalnemu uczestnikowi zostaną wyjaśnione ogólny cel, procedury i potencjalne ryzyko badania, a następnie uzyskana zostanie zgoda. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy no-V lub pełnej V za pomocą skomputeryzowanego generatora losowego. Statystyk opracuje harmonogram randomizacji i przekaże go badaczom przed rekrutacją pacjentów. Uczestnicy zostaną przypisani do grup interwencyjnych przy użyciu randomizacji blokowej, aby utrzymać równe liczebności obu grup.
Ocena wyjściowa. Dane demograficzne zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w celu rejestracji danych demograficznych oraz ilościowego określenia poziomu aktywności fizycznej, jakości życia i cech psychologicznych. Przeprowadzona zostanie również ocena wyników klinicznych dotyczących zdolności równoważnych i propriocepcji. Informacje, ankiety i wyniki kliniczne zebrane podczas oceny wyjściowej są wymienione w Tabeli 1. Instrumenty. Stabilometr (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA, Ryc. 1) zostanie użyty do treningu dynamicznego zadania równoważnego. Miary wyników będą rejestrowane w laboratorium analizy ruchu za pomocą płyt siłowych (AMTI, Watertown, MA, USA) do pomiaru przemieszczeń środka nacisku. Protokół interwencji. Eksperyment odbędzie się w ciągu 3 tygodni, obejmujących badania przesiewowe i testy przed interwencją (pierwsza wizyta), sześć sesji treningu równowagi dynamicznej (druga do siódmej wizyty) oraz testy po interwencji (ósma wizyta). Sześć sesji treningowych zostanie zrealizowanych w ciągu 2 tygodni. Trening równowagi dynamicznej. 2-tygodniowy trening równowagi dynamicznej polega na staniu i utrzymywaniu równowagi na stabilometrze, który składa się z platformy (1,3 m długości na 1,4 m szerokości) połączonej z jedną osią, która umożliwia dwukierunkowe kołysanie (Lafayette Instrument Co.; Ryc. 2). Maksymalne odchylenie kątowe platformy wynosi 18°. Może być zapewniona uprząż bezpieczeństwa, aby zapobiec upadkom, ale nie zapewnia podparcia podczas wykonywania zadania. Uczestnicy muszą utrzymywać równowagę, stojąc na desce równoważnej ze stopami ustawionymi w kierunku boczno-przyśrodkowym. Potencjometr monitoruje kąt wychylenia platformy. Zintegrowany miernik czasu mierzy czas w równowadze, który jest definiowany jako moment, gdy kąt platformy znajduje się w zakresie ±5° od poziomu. Uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania platformy poziomo tak długo, jak to możliwe, podczas 30-sekundowej próby. Uczestnicy przydzieleni do grupy no-V będą wykonywać zadanie z zasłoniętymi oczami.
Aim 1 Metoda Uzasadnienie. Krytycznym elementem chodu jest inicjacja chodu, która jest procesem destabilizacji od stania w miejscu do ciągłego chodzenia, stanowi odpowiednie okienko do badania integracji funkcji sensorycznej i motorycznej. W porównaniu z młodymi dorosłymi, osoby starsze wykazują dłuższy czas przygotowania i zmniejszone tylne przemieszczenie trajektorii środka nacisku (CoP) podczas przygotowań do przyspieszenia środka masy do przodu w inicjacji chodu.21,22 Kontrola posturalna podczas inicjacji chodu jest predykcyjna dla ryzyka upadku i była stosowana do badania wpływu selektywnych interwencji na integrację sensomotoryczną podczas chodzenia.38,39 Ma to bezpośrednie implikacje kliniczne, ponieważ inicjacja chodu jest ekologicznie związana z chodzeniem. Instrumenty. Płyta siłowa (AMTI, Watertown, MA, USA) zostanie użyta do rejestracji trajektorii środka nacisku podczas inicjacji chodu. Procedury. Inicjacja chodu zostanie przeprowadzona podczas testów przed interwencją i po interwencji. Uczestnicy staną na płycie siłowej z obiema nogami, stopy na szerokość barków. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonywać obliczenia matematyczne (tj. odejmować siedem kolejno od liczby trzycyfrowej) i podawać na głos odpowiedzi, stojąc na płycie siłowej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć chodzenie podczas wykonywania zadań poznawczych.Będą iść wzdłuż 7-metrowego chodnika tak szybko, jak to możliwe bezpiecznie, po tym jak wizualna wskazówka LED wskaże stronę nogi do inicjacji chodu.Uczestnik zostanie poproszony o kontynuowanie chodu przez 3 m dla jednej próby chodu. Przetwarzanie i analiza danych. Tylne przemieszczenie środka nacisku (CoP) zostanie zmierzone przez przemieszczenie trajektorii CoP od początkowej pozycji CoP do maksymalnej tylnej pozycji w kierunku przednio-tylnym (Ryc. 3). Oczekiwane wyniki. Po 2 tygodniach treningu równowagi dynamicznej badacze spodziewają się większego wzrostu tylnego przemieszczenia trajektorii CoP podczas inicjacji chodu w grupie no-V (Ryc. 4).
Aim 2 Metoda Uzasadnienie. Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze (CTSIB-M) jest stosowany klinicznie do analizy równowagi i określenia zależności osoby od wszystkich systemów sensorycznych (tj. wzroku, przedsionkowego i somatosensorycznego) podczas zadań równoważnych.Wykazano, że CTSIB-M ma doskonałą rzetelność u osób starszych i jest predykcyjny wobec przyszłych upadków 40,41. Procedury. Aby wykonać CTSIB-M, uczestnik stoi z rękami wzdłuż ciała, mając na celu stanie tak stabilnie, jak to możliwe, przez 30 sekund, w czterech różnych warunkach (tj. stanie na twardej powierzchni z oczami otwartymi, stanie na twardej powierzchni z oczami zamkniętymi, stanie na podatnej powierzchni z oczami otwartymi, stanie na podatnej powierzchni z oczami zamkniętymi). Badacze zbiorą trzy próby dla każdego warunku.Każda próba będzie mierzona stoperem, a czasomierz zatrzymuje się, gdy uczestnik poruszy rękami, wykazuje więcej niż minimalne kołysanie ciała, straci równowagę lub zrobi krok.Ten zostanie przeprowadzony na płycie siłowej, która będzie rejestrować trajektorię środka nacisku dla drugorzędnej analizy ilościowej dotyczącej amplitudy kołysania ciała. Przetwarzanie i analiza danych. Czas w równowadze dla czterech warunków będzie porównywany przed i po interwencji za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Oczekiwane wyniki. Badacze przewidują, że grupa no-V poprawi czas w równowadze w warunku "stanie na twardej powierzchni z oczami zamkniętymi", który skupia się na ocenie wkładu sygnałów somatosensorycznych podczas zadania stania w równowadze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yo Shih, PhD
- Numer telefonu: 405-271-2131
- E-mail: Yo-shih@ou.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Yo Shih, PhD
- Numer telefonu: 405-353-2602
- E-mail: yo-shih@ou.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 65 lat i więcej
- zdolność do ciągłego chodzenia przez co najmniej 10 minut bez urządzenia wspomagającego
- prawidłowy wzrok lub skorygowany do normy.
Kryteria wykluczenia:
- schorzenia neurologiczne, takie jak udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, guz mózgu, które znacząco wpływają na zadanie równowagi i chodzenie
- znana neuropatia obwodowa wpływająca na czucie
- znana dysfunkcja przedsionkowa
- znane zaburzenia poznawcze
- samooceniany ból lub schorzenia mięśniowo-szkieletowe, które znacząco wpłyną na zadanie równowagi i chodzenie
- przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- osoby pijące ryzykownie -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ograniczone widzenie (no-V)
Uczestnik zostanie pozbawiony wzroku w następującym dynamicznym treningu równowagi.
Dwutygodniowy dynamiczny trening równowagi polega na staniu i utrzymywaniu równowagi na stabilometrze, który składa się z platformy (długość 1,3 m, szerokość 1,4 m) połączonej z pojedynczą osią umożliwiającą kołysanie w dwóch kierunkach (Lafayette Instrument Co.; Rys. 2).
Maksymalne odchylenie kątowe platformy wynosi 18°.
Można zapewnić uprząż zabezpieczającą, aby zapobiec upadkom, ale nie zapewnia ona podparcia podczas wykonywania zadania.
Uczestnicy są zobowiązani do utrzymywania równowagi, stojąc na desce balansującej z ustawieniem stóp w orientacji boczno-przyśrodkowej.
Potencjometr monitoruje kąt kołysania platformy.
Zintegrowany timer mierzy czas utrzymania równowagi, który jest definiowany jako stan, gdy kąt platformy znajduje się w granicach ±5° od poziomu.
Uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania platformy w poziomie tak długo, jak to możliwe w trakcie 30-sekundowej próby.
Uczestnicy przydzieleni do grupy bez-wzroku wykonają zadanie z zasłoniętymi oczami.
|
Grupa no-V będzie wykonywać zadanie równowagi dynamicznej z zawiązanymi oczami. 2-tygodniowy trening równowagi dynamicznej polega na staniu i utrzymywaniu równowagi na stabilometrze, który składa się z platformy (1,3 m długości i 1,4 m szerokości) połączonej z pojedynczą osią umożliwiającą ruch w dwóch kierunkach (Lafayette Instrument Co.; Rys. 2). Maksymalne odchylenie kątowe platformy wynosi 18°. Dostępna jest szelka bezpieczeństwa zapobiegająca upadkom, ale nie zapewnia wsparcia podczas wykonywania zadania. Uczestnicy mają utrzymywać równowagę, stopy ustawione w orientacji boczno-przyśrodkowej, stojąc na desce balansowej. Potencjometr monitoruje kąt wychylenia platformy. Zintegrowany timer mierzy czas w równowadze, który jest definiowany jako czas, gdy kąt platformy znajduje się w granicach ±5° od poziomu. Uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania platformy w pozycji poziomej tak długo, jak to możliwe, w 30-sekundowej próbie. Uczestnicy przydzieleni do grupy no-V będą wykonywać zadanie z zawiązanymi oczami. |
|
Aktywny komparator: widzenie pełne (VV)
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać dynamiczny trening równowagi z otwartymi oczami. Dwutygodniowy dynamiczny trening równowagi polega na staniu i utrzymywaniu równowagi na stabilometrze, który składa się z platformy (1,3 m długości oraz 1,4 m szerokości) połączonej z pojedynczą osią umożliwiającą wahanie w dwóch kierunkach (Lafayette Instrument Co.; rys. 2). Maksymalne odchylenie kątowe platformy wynosi 18°. Może być zapewniona uprząż bezpieczeństwa, aby zapobiec upadkom, ale nie zapewnia ona wsparcia podczas wykonywania zadania. Uczestnicy muszą utrzymywać równowagę, stojąc na desce balansującej, ze stopami ułożonymi w orientacji przyśrodkowo-bocznej. Potencjometr monitoruje kąt wychylenia platformy. Zintegrowany timer mierzy czas utrzymania równowagi, który jest definiowany jako czas, kiedy kąt platformy mieści się w granicach ±5° od poziomu. Uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania platformy w poziomie jak najdłużej w ramach 30-sekundowej próby. Uczestnicy przypisani do grupy bez wizualizacji (no-V) będą wykonywać zadanie z zasłoniętymi oczami. |
Uczestnicy będą wykonywać trening równowagi dynamicznej z pełnym wzrokiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna kontrola postawy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do tygodnia od ostatnich dni treningowych (w ciągu 3 tygodni od włączenia)
|
Przemieszczenie środka nacisku podczas inicjacji chodu w warunkach pojedynczego i podwójnego zadania zostanie zmierzone.
|
Od włączenia do badania do tygodnia od ostatnich dni treningowych (w ciągu 3 tygodni od włączenia)
|
|
Poleganie na systemie somatosensorycznym podczas stania w miejscu
Ramy czasowe:
Od momentu włączenia do badania do tygodnia po ostatnim dniu szkolenia (w ciągu trzech tygodni od włączenia) |
Przemieszczenie środka nacisku podczas stania statycznego z zamkniętymi oczami.
|
Od momentu włączenia do badania do tygodnia po ostatnim dniu szkolenia (w ciągu trzech tygodni od włączenia) |
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yo Shih, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17943P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .