- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07554118
Postural kontroll hos voksne
Forbedre postural kontroll hos eldre voksne ved å øke somatosensorisk bidrag
Forskerne foreslår en 2-ukers intervensjon med voksne over 65 år. Deltakerne vil gjennomgå dynamisk balansetrening på en bevegelig plattform (stabilometer) med enten begrenset eller fullt syn. Hovedmålet er å lette sensorisk revekting, med hypotese om at trening med begrenset syn vil øke bruken av somatosensorisk input for postural kontroll. Før- og etter-testing vil måle postural kontroll under gangstart i en dobbeltoppgave. Forskerne antar at gruppen med begrenset syn vil vise:
- Forbedret postural kontroll, indikert ved økt trykkpunktsforflytning under gangstart.
- Forbedret evne til å bruke somatosensorisk input under en balanseoppgave.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere. Alle deltakere vil signere skriftlig informert samtykke før deres deltakelse. Inklusjonskriteriene er: 1) alder 65 år og eldre, 2) i stand til å gå kontinuerlig i minst 10 minutter uten hjelpemiddel, 3) ha normalt eller korrigert til normalt syn. Eksklusjonskriteriene er: 1) nevrologiske tilstander som hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjernesvulst som vesentlig påvirker balanseoppgave og gange, 2) kjent perifer nevropati som påvirker sensasjon, 3) kjent vestibulær dysfunksjon, 4) kjente kognitive svekkelser, 5) selvrapportert smerte eller muskel- og skjelettlidelser som vil påvirke balanseoppgave og gange vesentlig. Før innrullering i studien vil den generelle hensikten, prosedyrene og potensielle risikoer ved studien bli forklart til den potensielle deltakeren og samtykke innhentes. Deltakerne vil bli allokert til no-V- eller full-V-gruppen ved hjelp av en datastyrt tilfeldig generator. Statistikeren vil utvikle en randomiseringsplan og utlevere den til forskerne før pasientrekruttering. Deltakerne vil bli tildelt intervensjonsgrupper ved hjelp av blokkrandomisering for å holde de to gruppene jevne.
Grunnlinjevurdering. Demografisk informasjon vil bli samlet inn ved 1. besøk. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å registrere demografi og kvantifisere fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet og psykologiske karakteristikker. Kliniske utfallsmål angående balanseeven og propriopsjonsvurdering vil også bli utført. Informasjonen, undersøkelsene og kliniske utfall samlet inn ved grunnlinjevurderinger er listet i Tabell 1. Instrumentering. En stabilometer (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA, Fig. 1) vil bli brukt for trening av dynamisk balanseoppgave. Utfallsmål vil bli registrert i et bevegelsesanalyselaboratorium ved hjelp av kraftplater (AMTI, Watertown, MA, USA) for forskyvninger av trykksenterets bane. Intervensjonsprotokoll. Eksperimentet vil finne sted over en 3-ukers periode inkludert screening og pre-intervensjonstesting (1. besøk), seks dynamiske balansetreningsøkter (2. til 7. besøk), og post-intervensjonstesting (8. besøk). De seks treningsøktene vil bli gjennomført i løpet av 2 uker. Den dynamiske balansetreningen. Den 2-ukers dynamiske balansetreningen innebærer å stå og opprettholde balansen på en stabilometer, som består av en plattform (1,3 m lang og 1,4 m bred) koblet til en enkelt akse som tillater toveis svaiing (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). Maksimal vinkelavvik for plattformen er 18°. En sikkerhetssele kan gis for å forhindre fall, men gir ikke støtte under utførelsen av oppgaven. Deltakerne må opprettholde balansen med føttene i en medio-lateral retning mens de står på balansebrettet. Et potentiometer overvåker plattformens svaiingsvinkel. En integrert timer måler tid i balanse, definert som når plattformvinkelen er innenfor ±5° fra horisontal. Deltakerne vil bli oppfordret til å holde plattformen horisontal så lenge som mulig innenfor en 30-sekunders prøve. Deltakere tildelt no-V-gruppen vil utføre oppgaven med bind for øynene.
Mål 1 MetodeRasjonale. En kritisk komponent av gange, nemlig gangstart, som er en destabiliseringsprosess fra statisk stående til kontinuerlig gange, gir et passende vindu for å undersøke integrasjon av sensorisk og motorisk funksjon. Sammenlignet med unge voksne, viser eldre voksne lengre forberedelsestid og redusert posterior forskyvning av trykksenterets bane når individet forbereder seg på å akselerere massesenteret fremover under gangstart.21,22 Postural kontroll under gangstart er prediktiv for fallrisiko og har blitt brukt til å undersøke effektene av selektive intervensjoner på sensorimotorisk integrasjon under gange.38,39 Dette har direkte kliniske implikasjoner, da gangstart er økologisk relevant for gange. Instrumentering. En kraftplate (AMTI, Watertown, MA, USA) vil bli brukt for å fange trykksenterets bane under gangstart. Prosedyre. Gangstart vil bli utført ved pre-intervensjon og post-intervensjonstesting. Deltakerne vil stå på en kraftplate med begge ben, føttene i skulderbredde. Deltakeren vil bli instruert i å utføre matematiske beregninger (dvs. trekke sju fortløpende fra et tresifret tall) og si svarene høyt mens de står på en kraftplate. Deltakerne vil bli instruert i å starte gange mens de utfører kognitive oppgaver. De vil gå langs en 7 m gangsti så raskt de trygt kan etter at et visuelt LED-signal indikerer siden av benet for gangstart. Deltakeren vil bli bedt om å fortsette å gå i 3 m for én gangprøve. Databehandling og analyse. Den posteriore forskyvningen av trykksenteret vil bli målt ved forskyvning av trykksenterbanen fra initial posisjon til maksimal posterior posisjon i anterior-posterior retning (Fig 3). Forventede utfall. Etter 2 uker med dynamisk balansetrening forventer forskerne en større økning i posterior forskyvning av trykksenterbanen under gangstart i no-V-gruppen (Fig 4).
Mål 2 MetodeRasjonale. Modifisert klinisk test for sensorisk interaksjon på balanse (CTSIB-M) brukes klinisk for balanseanalyse og for å bestemme individets avhengighet av alle sensorsystemer (dvs. syn, vestibulært og somatosensorisk) under balanseoppgaver. CTSIB-M har vist utmerket reliabilitet hos eldre voksne og er prediktiv for fremtidige fallhendelser 40,41. Prosedyre. For å utføre CTSIB-M står deltakeren med hendene ved siden, med mål om å stå så støtt som mulig i 30 sekunder, under fire ulike forhold (dvs. stå på fast underlag med åpne øyne, stå på fast underlag med lukkede øyne, stå på ettergivende underlag med åpne øyne, stå på ettergivende underlag med lukkede øyne). Forskerne vil samle inn tre forsøk for hvert forhold. Hvert forsøk tidsettes med stoppeklokke, og timeren stopper når deltakeren beveger armene, viser mer enn minimal kropps svaiing, mister balansen eller tar et skritt. Testen vil bli utført på en kraftplate som vil registrere trykksenterbanen for en sekundær kvantitativ analyse angående kroppssvaiingens amplitude. Databehandling og analyse. Tiden i balanse for de fire forholdene vil bli sammenlignet før og etter intervensjon ved hjelp av repeterte målinger ANOVA. Forventede utfall. Forskerne forventer at no-V-gruppen vil vise forbedret tid i balanse under "stå på fast underlag med lukkede øyne"-forholdet, som fokuserer på å evaluere bidraget fra somatosensoriske input under stående balanseoppgave.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yo Shih, PhD
- Telefonnummer: 405-271-2131
- E-post: Yo-shih@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Yo Shih, PhD
- Telefonnummer: 405-353-2602
- E-post: yo-shih@ou.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 65 og over
- i stand til å gå sammenhengende i minst 10 minutter uten hjelpemiddel
- ha normalt eller korrigert-til-normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske tilstander som slag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjernesvulst som påvirker balanseoppgaver og gange betydelig
- kjent perifer neuropati som påvirker sensasjon
- kjent vestibulær dysfunksjon
- kjente kognitive svekkelser
- selvrapportert smerte eller muskelskjeletttilstander som vil påvirke balanseoppgaver og gange betydelig.
- Legemiddelbruk de siste 3 månedene.
- Risikodrikker -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: restricted vision (no-V)
Deltakeren vil bli blindfoldet under følgende dynamiske balansetrening.
Den 2 uker lange dynamiske balansetreningen innebærer å stå og opprettholde balanse på en stabilometer, som består av en plattform (1,3 m lang og 1,4 m bred) koblet til en enkelt akse som tillater toveis svai (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2).
Maksimal vinkelavvik for plattformen er 18°.
En sikkerhetssele kan tilbys for å forhindre fall, men gir ikke støtte under utførelse av oppgaven.
Deltakerne må opprettholde balansen med føttene i en medio-lateral retning mens de står på balansebrettet.
Et potensiometer overvåker svaivinkelen til plattformen.
En integrert timer måler tid i balanse, som defineres når plattformens vinkel er innenfor ±5° fra horisontal.
Deltakerne vil bli oppmuntret til å holde plattformen horisontal så lenge som mulig i en 30 sekunders prøve.
Deltakere tildelt no-V-gruppen vil utføre oppgaven med bind for øynene.
|
gruppe no-V vil utføre den dynamiske likevektsoppgaven med bind for øynene. Den 2-ukers dynamiske likevektstreningen innebærer å stå og opprettholde balansen på en stabilometer, som består av en plattform (1,3 m lang og 1,4 m bred) koblet til en enkelt akse som tillater to-veis svingning (Lafayette Instrument Co.; fig. 2). Maksimalt vinkelavvik for plattformen er 18°. En sikkerhetssele kan tilbys for å forhindre fall, men gir ikke støtte under utførelsen av oppgaven. Deltakerne må opprettholde balansen med føttene i medio-lateral orientering mens de står på balansebrettet. Et potensiometer overvåker plattformens svingvinkel. En integrert timer måler tid i balanse, som defineres som når plattformvinkelen er innenfor ± 5° fra horisontal. Deltakerne vil bli oppmuntret til å holde plattformen horisontal så lenge som mulig innenfor en 30-sekunders prøve. Deltakere i gruppe no-V vil utføre oppgaven med bind for øynene. |
|
Aktiv komparator: fullt syn (full-V)
Deltakerne i denne armen vil utføre dynamisk balansetrening med åpne øyne. Den 2 uker lange dynamiske balansetreningen innebærer å stå og opprettholde balansen på et stabilometer, som består av en plattform (1,3 m lang og 1,4 m bred) koblet til en enkelt akse som tillater toveis svingning (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). |
Deltakerne vil utføre den dynamiske balansetreningen med fullt syn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk postural kontroll
Tidsramme: Fra oppmelding til en uke innenfor de siste treningsdagene (innen 3 uker fra oppmelding)
|
Senteret av trykkforskyvning under gangstart under en enkelt- og en dobbeltoppgavebetingelse vil bli målt.
|
Fra oppmelding til en uke innenfor de siste treningsdagene (innen 3 uker fra oppmelding)
|
|
Somatosensorisk avhengighet under statisk stående
Tidsramme: Fra inklusjon til innen én uke etter siste treningsdag (innen tre uker fra inklusjon)
|
Forskyvningen av trykksenteret under statisk stående med lukkede øyne.
|
Fra inklusjon til innen én uke etter siste treningsdag (innen tre uker fra inklusjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yo Shih, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17943P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .