- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07554118
Posturale controle bij volwassenen
Verbeteren van de houdingscontrole bij oudere volwassenen door het verhogen van de somatosensorische bijdrage
De onderzoekers stellen een interventie van 2 weken voor bij volwassenen ouder dan 65 jaar. Deelnemers zullen dynamische balanstraining ondergaan op een beweegbaar platform (stabilometer) met ofwel beperkt of volledig zicht. Het primaire doel is om zintuiglijke herweging te faciliteren, met de hypothese dat training met beperkt zicht de benutting van somatosensorische input voor posturale controle zal verhogen. Voor- en natraining assessments zullen de posturale controle tijdens ganginitiatie meten onder een dubbele taakconditie. De onderzoekers veronderstellen dat de groep met beperkt zicht het volgende zal vertonen:
- Verbeterde posturale controle, aangegeven door een toegenomen verplaatsing van het drukpunt tijdens ganginitiatie.
- Verbeterd vermogen om somatosensorische input te benutten tijdens een balanstaak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers. Alle deelnemers ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemming voor hun deelname. De inclusiecriteria zijn: 1) leeftijd 65 jaar en ouder, 2) in staat om gedurende ten minste 10 minuten continu te lopen zonder loophulpmiddel, 2) normaal of gecorrigeerd tot normaal gezichtsvermogen. De exclusiecriteria zijn: 1) neurologische aandoeningen zoals beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, hersentumor die de balans- en looptaken significant beïnvloeden, 2) bekende perifere neuropathie die het gevoel beïnvloedt, 3) bekende vestibulaire disfunctie, 4) bekende cognitieve stoornissen, 4) zelfgerapporteerde pijn of musculoskeletale aandoeningen die de balans- en looptaken significant beïnvloeden. Voordat de deelnemer aan het onderzoek deelneemt, worden het doel, de procedures en de mogelijke risico's van het onderzoek uitgelegd en wordt toestemming verkregen. De deelnemers worden toegewezen aan de no-V- of de full-V-groep met behulp van een computergestuurde willekeurige generator. De statisticus stelt een randomisatieschema op en verstrekt dit aan de onderzoekers voordat de werving van patiënten begint. De deelnemers worden toegewezen aan interventiegroepen met behulp van een blokrandomisatiescenario om de twee groepen even groot te houden.
Basismeting. Tijdens het eerste bezoek worden demografische gegevens verzameld. De deelnemers vullen vragenlijsten in om demografische gegevens te registreren en het fysieke activiteitsniveau, de kwaliteit van leven en psychologische kenmerken te kwantificeren. Ook worden klinische uitkomsten met betrekking tot balansvermogen en proprioceptiebeoordeling uitgevoerd. De informatie, enquêtes en klinische uitkomsten die bij de basismetingen worden verzameld, staan vermeld in Tabel 1. Instrumentatie. Een stabilometer (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, VS, Fig. 1) wordt gebruikt voor de training van de dynamische balanstaak. Uitkomstmaten worden geregistreerd in een bewegingsanalyselaboratorium met behulp van krachtplaten (AMTI, Watertown, MA, VS) voor de verplaatsingen van het centrum van de drukbaan. Interventieprotocol. Het experiment vindt plaats over een periode van 3 weken, inclusief screening en testen voor de interventie (1e bezoek), zes dynamische balanstraining sessies (2e tot 7e bezoek) en testen na de interventie (9e bezoek). De zes trainingssessies worden uitgevoerd in 2 weken. De dynamische balanstraining. De 2 weken durende dynamische balanstraining omvat het staan en het handhaven van het evenwicht op een stabilometer, die bestaat uit een platform (1,3 m lang bij 1,0 m breed) verbonden met een enkele as die tweerichtingszwaai mogelijk maakt (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). De maximale hoekafwijking van het platform is 18°. Er kan een veiligheidsgordel worden verstrekt om vallen te voorkomen, maar deze biedt geen ondersteuning tijdens de uitvoering van de taak. Deelnemers moeten hun evenwicht behouden terwijl ze op het evenwichtsboard staan met de voeten medio-lateraal georiënteerd. Een potentiometer meet de zwaaihoek van het platform. Een geïntegreerde timer meet de tijd in evenwicht, gedefinieerd als wanneer de platformhoek binnen ± 5° van horizontaal is. De deelnemers worden aangemoedigd om het platform gedurende een proef van 30 seconden zo lang mogelijk horizontaal te houden. Deelnemers die aan de no-V-groep zijn toegewezen, voeren de taak uit met een blinddoek.
Doel 1 Methode Rationale. Een kritisch onderdeel van het lopen, namelijk de ganginitiatie, een destabilisatieproces van statisch staan naar continu lopen, biedt een geschikt moment om de integratie van sensorische en motorische functies te onderzoeken. Vergeleken met jongvolwassenen vertonen oudere volwassenen een langere voorbereidingstijd en een verminderde posterieure verplaatsing van het centrum van drukbaan (CoP) terwijl het individu zich voorbereidt om de massa naar voren te versnellen tijdens de ganginitiatie.21,22 Houdingscontrole tijdens de ganginitiatie is voorspellend voor valrisico en is gebruikt om de effecten van specifieke interventies op sensomotorische integratie tijdens het lopen te onderzoeken.38,39 Dit heeft directe klinische implicaties, omdat ganginitiatie ecologisch relevant is voor het lopen. Instrumentatie. Een krachtplaat (AMTI, Watertown, MA, VS) wordt gebruikt om de baan van het centrum van druk tijdens de ganginitiatie vast te leggen. Procedures. De ganginitiatie wordt uitgevoerd tijdens de testen vóór en na de interventie. De deelnemers staan met beide benen op een krachtplaat; voeten op schouderbreedte. De deelnemer krijgt de opdracht om wiskundige berekeningen uit te voeren (d.w.z. zeven opeenvolgend aftrekken van een driecijferig getal) en de antwoorden uit te spreken terwijl ze op een krachtplaat staan. De deelnemers krijgen de instructie om te beginnen met lopen terwijl ze de cognitieve taken uitvoeren. Ze lopen zo snel als veilig mogelijk langs een 7 m lange loopweg na een visuele LED-aanwijzing die de zijde van het been voor ganginitiatie aangeeft. De deelnemer wordt gevraagd om tijdens één looptaak 3 m door te lopen. Gegevensverwerking en analyse. De posterieure verplaatsing van het centrum van druk (CoP) wordt gemeten door de grootte van de CoP-baan van de initiële CoP-positie naar de maximale posterieure positie in de anterieur-posterieure richting (Fig 3). Verwachte resultaten. Na 2 weken dynamische balanstraining verwachten de onderzoekers een grotere toename van de posterieure verplaatsing van de CoP-baan tijdens de ganginitiatie in de no-V-groep (Fig 4).
Doel 2 Methode Rationale. De Modified Clinical Test for Sensory Interaction on Balance (CTSIB-M) wordt klinisch gebruikt voor balansanalyse en om de afhankelijkheid van het individu van alle sensorische systemen (d.w.z. visueel, vestibulair en somatosensorisch) tijdens evenwichtstaken te bepalen. De CTSIB-M heeft een uitstekende betrouwbaarheid getoond bij oudere volwassenen en is voorspellend voor toekomstig vallen.40,41 Procedures. Voor de CTSIB-M staat de deelnemer met de handen op de heupen met als doel zo stabiel mogelijk te staan gedurende 30 s, onder vier verschillende condities (d.w.z. staan op stevige ondergrond met ogen open, staan op stevige ondergrond met ogen dicht, staan op flexibele ondergrond met ogen open, staan op flexibele ondergrond met ogen dicht). De onderzoekers verzamelen drie proeven per conditie. Elke proef wordt getimed met een stopwatch; de timer stopt wanneer de deelnemer de armen beweegt, meer dan minimale lichaamszwaai vertoont, zijn evenwicht verliest of een stap zet. De test wordt uitgevoerd op een krachtplaat die de baan van het drukpunt registreert voor een secundaire kwantitatieve analyse over de amplitude van de lichaamszwaai. Gegevensverwerking en analyse. De tijd in evenwicht van de vier condities wordt vóór en na de interventie vergeleken met behulp van herhaalde metingen ANOVA. Verwachte resultaten. De onderzoekers verwachten dat de no-V-groep een verbeterde tijd in evenwicht zal laten zien in de toestand "staan op stevige ondergrond met ogen dicht", die gericht is op het evalueren van de bijdrage van somatosensorische inputs tijdens de stabc balanstaak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yo Shih, PhD
- Telefoonnummer: 405-271-2131
- E-mail: Yo-shih@ou.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- Werving
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Yo Shih, PhD
- Telefoonnummer: 405-353-2602
- E-mail: yo-shih@ou.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- leeftijd 65 jaar en ouder<\/li>
- in staat om minimaal 10 minuten onafgebroken te lopen zonder loophulpmiddel<\/li>
- normaal of gecorrigeerd normaal zicht hebben.<\/li><\/ol>
Exclusiecriteria:<\/p>
- neurologische aandoeningen zoals beroerte, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, hersentumor die het evenwicht en lopen aanzienlijk beïnvloeden<\/li>
- bekende perifere neuropathie die het gevoel beïnvloedt<\/li>
- bekende vestibulaire dysfunctie<\/li>
- bekende cognitieve beperkingen<\/li>
- zelfgerapporteerde pijn of musculoskeletale aandoeningen die het evenwicht en lopen aanzienlijk zullen beïnvloeden.<\/li>
- Drugsgebruik in de afgelopen 3 maanden.<\/li>
- Risicodrinker -<\/li><\/ol>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beperkt zicht (niet-V)
De deelnemer wordt geblinddoekt tijdens de volgende dynamische balanstraining.
De 2 weken durende dynamische balanstraining omvat het staan en balans bewaren op een stabilometer, die bestaat uit een platform (1,3 m lang bij 1,4 m breed) verbonden met één as waardoor tweerichtingszijwaartse beweging mogelijk is (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2).
De maximale hoekafwijking van het platform is 18°.
Er kan een vangvest worden verstrekt om vallen te voorkomen, maar dit biedt geen ondersteuning tijdens het uitvoeren van de taak.
Deelnemers wordt gevraagd het evenwicht te bewaren met de voeten in mediolaterale richting terwijl ze op de balansplank staan.
Een potentiometer bewaakt de zwaaihoek van het platform.
Een geïntegreerde timer meet de tijd in balans, gedefinieerd als wanneer de platformhoek binnen ±5° van horizontaal is.
De deelnemers worden aangemoedigd om het platform zo lang mogelijk horizontaal te houden tijdens een proef van 30 s.
Deelnemers in de geen-V-groep voeren de taak uit met blinddoek.
|
De no-V-groep zal de dynamische balanstaak uitvoeren met een blinddoek. De 2 weken durende dynamische balanstraining omvat het staan en balans houden op een stabilometer, die bestaat uit een platform (1,3 m lang bij 1,4 m breed) verbonden met een enkele as die tweerichtingszwaai toestaat (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). De maximale hoekafwijking van het platform is 18°. Er kan een veiligheidsharnas worden verstrekt om vallen te voorkomen, maar dit biedt geen ondersteuning tijdens de uitvoering van de taak. Deelnemers moeten hun balans houden met de voeten in een medio-laterale oriëntatie terwijl ze op het balanceboard staan. Een potentiometer bewaakt de zwaaihoek van het platform. Een geïntegreerde timer meet de tijd in balans, gedefinieerd als wanneer de platformhoek binnen ± 5° van horizontaal is. De deelnemers worden aangemoedigd om het platform zo lang mogelijk horizontaal te houden binnen een proef van 30 s. Deelnemers toegewezen aan de no-V-groep zullen de taak uitvoeren met een blinddoek. |
|
Actieve vergelijker: volledig zicht (VZ)
Deelnemers in deze arm zullen de dynamische balanstraining doen met de ogen open.<\/p> De 2 weken durende dynamische balanstraining omvat het staan en in evenwicht blijven op een stabilometer, die bestaat uit een platform (1,3 m lang bij 1,4 m breed) verbonden met een enkele as die heen en weer bewegen in twee richtingen mogelijk maakt (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). De maximale hoekafwijking van het platform is 18°. Er kan een veiligheidsharnas worden verstrekt om vallen te voorkomen, maar dit biedt geen ondersteuning tijdens de uitvoering van de taak. Deelnemers wordt gevraagd hun evenwicht te bewaren met de voeten in medio-laterale oriëntatie terwijl ze op het balansbord staan. Een potentiometer bewaakt de slingerhoek van het platform. Een geïntegreerde timer meet de tijd in evenwicht, die wordt gedefinieerd als wanneer de platformhoek binnen ± 5° van horizontaal is. De deelnemers worden aangemoedigd om het platform zo lang mogelijk binnen een trial van 30 s horizontaal te houden. Deelnemers toegewezen aan de no-V groep zullen de taak uitvoeren met een blinddoek om.<\/p> |
De deelnemers zullen de dynamische balanstraining uitvoeren met hun volledige zicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische houdingscontrole
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot één week binnen de laatste trainingsdagen (binnen 3 weken na inschrijving)
|
De verplaatsing van het drukcentrum tijdens het starten van het lopen onder een enkele en een dubbele taakconditie wordt gemeten.
|
Vanaf inschrijving tot één week binnen de laatste trainingsdagen (binnen 3 weken na inschrijving)
|
|
Somatosensorische afhankelijkheid tijdens statisch staan
Tijdsspanne: Van inschrijving tot binnen één week na de laatste trainingsdag (binnen drie weken na inschrijving)
|
De verplaatsing van het drukpunt tijdens statisch staan met gesloten ogen.
|
Van inschrijving tot binnen één week na de laatste trainingsdag (binnen drie weken na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yo Shih, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17943P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .