- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07554118
Postural kontrol hos voksne
Forbedring af postural kontrol hos ældre voksne ved at øge somatosensorisk bidrag
- Forbedret postural kontrol, indikeret ved øget center-of-pressure-forskydning under gangstart.
- Forbedret evne til at anvende somatosensorisk input under en balanceopgave.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere. Alle deltagere vil underskrive skriftligt informeret samtykke før deres deltagelse. Inklusionskriterierne er: 1) alder 65 og derover, 2) i stand til at gå kontinuerligt i mindst 10 min uden ganghjælpemiddel, 3) har normalt eller korrigeret-til-normalt syn. Eksklusionskriterierne er: 1) neurologiske tilstande som slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, hjernesvulst, der påvirker balanceopgave og gang væsentligt, 2) kendt perifer neuropati, der påvirker følesansen, 3) kendt vestibulær dysfunktion, 4) kendte kognitive svækkelser, 5) selvrapporteret smerte eller muskuloskeletale tilstande, der vil påvirke balanceopgave og gang væsentligt. Før optagelse i studiet vil den generelle hensigt, procedurer og potentielle risici blive forklaret for den potentielle deltager, og samtykke sikres. Deltagerne vil blive tildelt enten no-V- eller full-V-gruppen ved hjælp af en computeriseret tilfældig generator. Statistikeren vil udvikle en randomiseringsplan og udlevere den til forskerne før patientrekruttering. Deltagerne tildeles interventionsgrupper ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode for at holde de to grupper lige store.
Baseline-vurdering. Demografiske oplysninger vil blive indsamlet ved 1. besøg. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at registrere demografiske data og kvantificere fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet og psykologiske karakteristika. Kliniske resultater vedrørende balanceevne og proprioceptionsvurdering vil også blive udført. Oplysninger, undersøgelser og kliniske resultater indsamlet ved baseline-vurderinger er anført i Tabel 1. Instrumentering. En stabilometer (Lafayette Instrument Co., USA, Fig. 1) vil blive brugt til træning af den dynamiske balanceopgave. Resultatmål vil blive registreret i et bevægelseslaboratorium ved hjælp af kraftplatforme (AMTI, Watertown, MA, USA) til center-of-pressure-banens forskydninger. Interventionsprotokol. Forsøget vil strække sig over en 3 ugers periode, inklusive screening og præ-interventionstest (1. besøg), seks dynamiske balancetræningssessioner (2. til 7. besøg) og post-interventionstest (8. besøg). De seks træningssessioner gennemføres på 2 uger. Den dynamiske balancetræning. De 2 ugers dynamiske balancetræning involverer at stå og opretholde balance på en stabilometer, der består af en platform (1,3 m lang, 1,4 m bred) forbundet til en enkelt akse, der tillader to-vejs svingning (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). Den maksimale vinkelafvigelse for platformen er 18°. En sikkerhedssele kan gives for at forhindre fald, men yder ikke støtte under udførelsen af opgaven. Deltagerne skal opretholde balancen med fødderne i medio-lateral retning, mens de står på balancebrættet. Et potentiometer overvåger platformens svingningsvinkel. En integreret timer måler tid i balance, defineret som når platformens vinkel er inden for ±5° af vandret. Deltagerne opfordres til at holde platformen vandret så længe som muligt inden for et 30 s forsøg. Deltagere tildelt no-V-gruppen vil udføre opgaven med bind for øjnene.
Metoderationale for mål 1. En central komponent af gang, nemlig ganginitiering, som er en destabiliseringsproces fra statisk stående til kontinuerlig gang, giver et passende vindue til at undersøge integration af sensorisk og motorisk funktion. Sammenlignet med unge voksne udviser ældre voksne længere forberedelsestid og reduceret posterior forskydning af center-of-pressure (CoP)-banen, når individet forbereder sig på at accelerere massecentret fremad under ganginitiering.21,22 Postural kontrol under ganginitiering er forudsigelig for faldrisiko og er blevet brugt til at undersøge effekter af selektive interventioner på sensorimotorisk integration under gang.38,39 Dette har direkte klinisk betydning, da ganginitiering er økologisk relevant for gang. Instrumentering. En kraftplatform (AMTI, Watertown, MA, USA) vil blive brugt til at fange center-of-pressure-banen under ganginitiering. Procedurer. Ganginitiering vil blive udført ved præ- og post-interventionstest. Deltagerne står på en kraftplatform med begge ben, fødder i skulderbredde. Deltageren vil blive instrueret i at udføre matematiske beregninger (f.eks. trække syv fortløbende fra et trecifret tal) og sige svarene højt, mens de står på en kraftplatform. Deltagerne vil blive instrueret i at starte gang, mens de udfører de kognitive opgaver. De vil gå langs en 7 m gangbane så hurtigt, de sikkert kan, efter en visuel LED-signal angiver siden af benet for ganginitiering. Deltageren vil blive bedt om at fortsætte med at gå i 3 m for et gangforsøg. Databehandling og analyse. Den posteriore forskydning af center-of-pressure (CoP) vil blive målt ved forskydning af CoP-banen fra den oprindelige CoP-position til den maksimale posteriore position i den anteriore-posteriore retning (Fig 3). Forventede resultater. Efter 2 ugers dynamisk balancetræning forventer forskerne at se en større stigning i den posteriore forskydning af CoP-banen under ganginitiering i no-V-gruppen (Fig 4).
Metoderationale for mål 2. Den modificerede kliniske test for sanseinteraktion på balance (CTSIB-M) bruges klinisk til balanceanalyse og til at bestemme individets afhængighed af alle sensorsystemer (dvs. syn, vestibulær og somatosensorisk) under balanceopgaver. CTSIB-M har vist sig at have fremragende pålidelighed hos ældre voksne og være forudsigelig for fremtidige fald 40,41. Procedurer. For at udføre CTSIB-M står deltageren med hænderne ved siden med målet at stå så stabilt som muligt i 30 s under fire forskellige forhold (dvs. stå på fast underlag med åbne øjne, stå på fast underlag med lukkede øjne, stå på eftergiveligt underlag med åbne øjne, stå på eftergiveligt underlag med lukkede øjne). Forskerne vil indsamle tre forsøg under hvert forhold. Hvert forsøg times med et stopur, og uret stopper, når deltageren bevæger armene, viser mere end minimal kropssvaj, mister balancen eller tager et skridt. Testen vil blive udført på en kraftplatform, som registrerer center-of-pressure-banen til en sekundær kvantitativ analyse vedrørende amplitude af kropsvaj. Databehandling og analyse. Tiden i balance under de fire forhold vil blive sammenlignet før og efter intervention ved hjælp af repeterede målinger ANOVA. Forventede resultater. Forskerne forventer, at no-V-gruppen vil vise forbedret tid i balance under "stå på fast underlag med lukkede øjne"-forholdet, som fokuserer på at evaluere bidraget fra somatosensoriske input under stående balanceopgave.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yo Shih, PhD
- Telefonnummer: 405-271-2131
- E-mail: Yo-shih@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Yo Shih, PhD
- Telefonnummer: 405-353-2602
- E-mail: yo-shih@ou.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- alder 65 og derover<\/li>
- kan gå uafbrudt i mindst 10 minutter uden hjælpemiddel<\/li>
- har normalt eller korrigeret-til-normalt syn.<\/li><\/ol>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, hjernesvulst, der signifikant påvirker balanceopgave og gang<\/li>
- kendt perifer neuropati, der påvirker følesansen<\/li>
- kendt vestibulær dysfunktion<\/li>
- kendte kognitive forstyrrelser<\/li>
- selvrapporteret smerte eller muskuloskeletale tilstande, der signifikant vil påvirke balanceopgave og gang.<\/li>
- Stofbrug inden for de sidste 3 måneder.<\/li>
- Risikodrikker -<\/li><\/ol>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: begrænset syn (no-V)
Deltageren vil være bind for øjnene under den følgende dynamiske balancetræning.
Den 2 uger lange dynamiske balancetræning involverer at stå og opretholde balancen på et stabilometer, som består af en platform (1,3 m lang og 1,4 m bred) forbundet til en enkelt akse, der tillader tovejs sving (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2).
Platformens maksimale vinkelafvigelse er 18°.
En sikkerhedssele kan stilles til rådighed for at forhindre fald, men giver ikke støtte under udførelsen af opgaven.
Deltagerne skal opretholde balancen med fødderne i en medio-lateral orientering, mens de står på balancebrættet.
Et potentiometer overvåger platformens svingvinkel.
En integreret timer måler tiden i balance, som defineres som når platformens vinkel er inden for ±5° fra vandret.
Deltagerne vil blive opfordret til at holde platformen vandret så længe som muligt inden for et 30 sekunders forsøg.
Deltagere tildelt no-V-gruppen vil udføre opgaven med bind for øjnene.
|
Gruppen uden visuel feedback udfører den dynamiske balanceopgave med bind for øjnene. Den 2 uger lange dynamiske balancetræning indebærer at stå og opretholde balancen på en stabilometer, som består af en platform (1,3 m lang og 1,4 m bred) forbundet til en enkelt akse, der muliggør tovejs svaj (Lafayette Instrument Co.; Fig. 2). Platformens maksimale vinkelafvigelse er 18°. Der kan gives en sikkerhedssele for at forhindre fald, men den giver ikke støtte under udførelsen af opgaven. Deltagerne skal opretholde balancen med fødderne i en medio-lateral orientering, mens de står på balancebrættet. Et potentiometer overvåger platformens svajvinkel. En integreret timer måler tiden i balance, hvilket defineres som når platformens vinkel er inden for ± 5° af vandret. Deltagerne vil blive opmuntret til at holde platformen vandret så længe som muligt inden for et 30 sekunders forsøg. Deltagere tildelt gruppen uden visuel feedback udfører opgaven med bind for øjnene. |
|
Aktiv komparator: komplet syn (full-V)
Deltagerne i denne arm vil udføre den dynamiske balancetræning med åbne øjne. Den 2-ugers dynamiske balancetræning involverer at stå og opretholde balancen på en stabilometer, som består af en platform (1,3 m lang og 1,4 m bred) forbundet med en enkelt akse, der tillader tovejs svingning (Lafayette Instrument Co.; fig. 2). Den maksimale vinkelafvigelse for platformen er 18°. En sikkerhedssele kan leveres for at forhindre fald, men giver ikke støtte under udførelse af opgaven. Deltagerne skal opretholde balancen med fødderne i medio-lateral orientering, mens de står på balancebrættet. Et potentiometer overvåger platformens svingvinkel. En integreret timer måler tid i balance, som defineres som når platformens vinkel er inden for ± 5° fra vandret. Deltagerne opfordres til at holde platformen vandret så længe som muligt inden for et 30 sekunders forsøg. Deltagere tildelt no-V-gruppen vil udføre opgaven med bind for øjnene. |
Deltagerne vil udføre den dynamiske balancetræning med deres fulde syn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk postural kontrol
Tidsramme: Fra indskrivning til en uge inden for de sidste træningsdage (inden for 3 uger fra indskrivning)
|
Forskydningen af trykcentret under ganginitiering under en enkelt- og en dobbeltopgavebetingelse vil blive målt.
|
Fra indskrivning til en uge inden for de sidste træningsdage (inden for 3 uger fra indskrivning)
|
|
Somatosensorisk afhængighed under statisk stående
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for en uge efter sidste træningsdag (inden for tre uger fra tilmelding)
|
Forskydningen af trykcentret under statisk stående med lukkede øjne.
|
Fra tilmelding til inden for en uge efter sidste træningsdag (inden for tre uger fra tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yo Shih, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17943P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .