Параметры IOS и титрационное давление PAP при обструктивном апноэ во сне (IOS-PAP)
Импульсная осциллометрия для прогнозирования титрационного давления PAP при обструктивном апноэ сна (исследование IOS-PAP)
Это проспективное наблюдательное исследование направлено на изучение того, может ли импульсная осциллометрия (ИОС) - неинвазивный тест функции легких - помочь предсказать конкретные настройки давления, необходимые для терапии положительным давлением в дыхательных путях (ППД) у пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС).
В настоящее время для нахождения оптимального терапевтического давления у пациентов с ОАС обычно требуется процесс титрации во время сна. В этом исследовании изучается, коррелируют ли параметры ИОС, которые измеряют сопротивление и эластичность дыхательных путей с помощью небольших колебаний давления во время нормального дыхания, с конечными титрационными давлениями (ППДв, ПППвд, ИПАП и ΔP), определяемыми полисомнографией.
Взрослые пациенты с диагнозом умеренного или тяжелого ОАС (индекс апноэ-гипопноэ ≥ 15) пройдут стандартное диагностическое исследование сна, а затем тестирование ИОС с использованием системы Vyaire Vyntus BodyBox®. Исследователи оценят, могут ли эти респираторные измерения точно предсказать требуемое давление в дыхательных путях и могут ли они помочь клиницистам различать пациентов, которым требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) по сравнению с двухуровневой терапией положительным давлением (BPAP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kadir Burak Akgün, Assistant Professor
- Номер телефона: +905448127828
- Электронная почта: kadirburakakgun@gmail.com
Места учебы
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Турция (Туркие), 31001
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
- Диагностировано обструктивное апноэ сна (ОАС) с помощью полисомнографии (ПСГ) в ночное время
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 15
- Проходящие титрацию положительного давления в дыхательных путях (ППДП) (CPAP или BPAP)
- Способные выполнить тест импульсной осциллометрии (ИОС)
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Центральное апноэ сна
- Нервно-мышечные заболевания или рестриктивные заболевания легких
- Недавняя инфекция верхних дыхательных путей (< 2 недель)
- Неполные данные ПСГ или ИОС
- Невозможность сотрудничества при выполнении тестовых процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с САС от умеренной до тяжелой степени
Взрослые пациенты с недавно диагностированной обструктивным апноэ сна средней и тяжелой степени (ИАГ ≥ 15), которым запланировано ночное титрование ПАП с полисомнографией.
Все участники данной когорты пройдут базовое тестирование импульсной осциллометрии (ИОС) перед исследованием сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между исходными параметрами осциллометрии импульсного типа (IOS) (R5, X5 и Fres) и оптимальным давлением CPAP.
Временное ограничение: От исходного измерения ИОС до завершения ночного титрационного исследования (оценка до 4 недель)
|
Оценка взаимосвязи между конкретными параметрами функции легких - в частности, общим сопротивлением дыхательных путей (R5), реактивным сопротивлением (X5) и резонансной частотой (Fres) - измеренными во время дневного сеанса IOS, и эффективным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), определенным во время последующего ночного титрационного исследования.
|
От исходного измерения ИОС до завершения ночного титрационного исследования (оценка до 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминативная способность параметров IOS для распределения лечения CPAP в сравнении с BPAP.
Временное ограничение: От исходного измерения импедансной осциллометрии (IOS) до завершения ночного титрационного исследования (оценено до 4 недель).
|
Оценка того, могут ли исходные параметры импульсной осциллометрии (R5, X5, Fres, AX) предсказать, потребуется ли пациенту терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BPAP).
Это будет оцениваться с помощью площади под рабочей характеристической кривой (ROC).
|
От исходного измерения импедансной осциллометрии (IOS) до завершения ночного титрационного исследования (оценено до 4 недель).
|
|
Корреляция между исходными параметрами реактанса IOS и настройками биуровневого давления (IPAP/EPAP).
Временное ограничение: От исходного измерения IOS до завершения исследования ночного титрования (оценка до 4 недель).
|
Оценка способности параметров импульсной осциллометрии на исходном уровне прогнозировать требуемые значения инспираторного положительного давления в дыхательных путях (IPAP) и экспираторного положительного давления в дыхательных путях (EPAP) для терапии с двухуровневым положительным давлением (BPAP).
Это будет оцениваться с помощью коэффициента корреляции.
|
От исходного измерения IOS до завершения исследования ночного титрования (оценка до 4 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMKU-25A002-IOS-PAP
- BAP Project No: 25.A.002 (Другой идентификатор: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .