Parámetros del IOS y presión de titulación de la PAP en la apnea obstructiva del sueño (IOS-PAP)
Oscilometría de Impulso para la Predicción de la Presión de Titulación de PAP en la Apnea Obstructiva del Sueño (Estudio IOS-PAP)
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar si la oscilometría de impulso (IOS), una prueba de función pulmonar no invasiva, puede ayudar a predecir los ajustes de presión específicos necesarios para la terapia de presión positiva en la vía aérea (PAP) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Actualmente, encontrar la presión terapéutica óptima para pacientes con AOS normalmente requiere un proceso de titulación durante el sueño. Este estudio explora si los parámetros de IOS, que miden la resistencia y elasticidad de las vías respiratorias a través de pequeñas oscilaciones de presión durante la respiración normal, se correlacionan con las presiones de titulación finales (CPAP, EPAP, IPAP y ΔP) determinadas por polisomnografía.
Los pacientes adultos diagnosticados con AOS moderada a grave (índice de apnea-hipopnea ≥ 15) se someterán a pruebas diagnósticas de sueño estándar seguidas de pruebas de IOS utilizando el sistema Vyaire Vyntus BodyBox®. Los investigadores evaluarán si estas mediciones respiratorias pueden predecir con precisión las presiones requeridas en la vía aérea y si pueden ayudar a los clínicos a distinguir entre pacientes que necesitan terapia de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) frente a terapia de presión positiva binivel en la vía aérea (BPAP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kadir Burak Akgün, Assistant Professor
- Número de teléfono: +905448127828
- Correo electrónico: kadirburakakgun@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turquía (Türkiye), 31001
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante polisomnografía nocturna (PSG)
- Índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 15
- En proceso de titulación de presión positiva en la vía aérea (PAP) (CPAP o BPAP)
- Capaces de realizar la prueba de oscilometría de impulso (IOS)
- Han proporcionado consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Apnea central del sueño
- Enfermedad neuromuscular o enfermedad pulmonar restrictiva
- Infección reciente de vías respiratorias superiores (< 2 semanas)
- Datos incompletos de PSG o IOS
- Incapacidad para cooperar con los procedimientos de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Paciente con AOS de Moderado a Severo
Pacientes adultos recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (IAH ≥ 15) que tienen programado someterse a una polisomnografía nocturna de titulación PAP.
Todos los participantes en esta cohorte única recibirán una prueba de oscilometría de impulso (IOS) basal antes de su estudio del sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los parámetros de oscilometría de impulso basal (IOS) (R5, X5 y Fres) y la presión óptima de CPAP.
Periodo de tiempo: Desde la medición IOS inicial hasta la finalización del estudio de titulación nocturna (evaluado hasta 4 semanas)
|
Evaluando la relación entre parámetros específicos de función pulmonar, específicamente la resistencia total de la vía aérea (R5), la reactancia (X5) y la frecuencia de resonancia (Fres), medidos mediante una sesión de IOS durante el día, y la presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP) efectiva determinada durante el estudio de titulación nocturna posterior.
|
Desde la medición IOS inicial hasta la finalización del estudio de titulación nocturna (evaluado hasta 4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad discriminativa de los parámetros IOS para la asignación de tratamiento con CPAP versus BPAP.
Periodo de tiempo: Desde la medición inicial de IOS hasta la finalización del estudio de titulación nocturna (evaluado hasta 4 semanas).
|
Evaluación de si los parámetros basales de oscilometría de impulso (R5, X5, Fres, AX) pueden predecir si un paciente requerirá terapia de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o terapia de presión positiva binivel en la vía aérea (BPAP).
Esto se evaluará utilizando el área bajo la curva de característica operativa del receptor (ROC). |
Desde la medición inicial de IOS hasta la finalización del estudio de titulación nocturna (evaluado hasta 4 semanas).
|
|
Correlación entre los parámetros de reactancia IOS basales y las configuraciones de presión a dos niveles (IPAP/EPAP).
Periodo de tiempo: Desde la medición inicial de IOS hasta la finalización del estudio de titulación nocturna (evaluado hasta 4 semanas).
|
Evaluar si los parámetros basales de oscilometría de impulso pueden predecir los niveles específicos de presión positiva inspiratoria en la vía aérea (IPAP) y presión positiva espiratoria en la vía aérea (EPAP) necesarios para la terapia de presión positiva binivel en la vía aérea (BPAP).
Esto se evaluará mediante el coeficiente de correlación.
|
Desde la medición inicial de IOS hasta la finalización del estudio de titulación nocturna (evaluado hasta 4 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMKU-25A002-IOS-PAP
- BAP Project No: 25.A.002 (Otro identificador: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .