IOS-parametre og PAP-titrasjonstrykk ved obstruktiv søvnapné (IOS-PAP)
Impulsoscillometri for prediksjon av PAP-titreringstrykk ved obstruktiv søvnapné (IOS-PAP-studien)
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke om impulsoscillometri (IOS) – en ikke-invasiv lungefunksjonstest – kan bidra til å forutsi de spesifikke trykkinnstillingene som er nødvendig for positivt luftveistrykk (PAP)-terapi hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
For tiden krever optimalt terapeutisk trykk for OSA-pasienter vanligvis en titreringsprosess under søvn. Denne studien utforsker om IOS-parametere, som måler luftveismotstand og elastisitet gjennom små trykksvingninger under normal pusting, korrelerer med de endelige titrerings-trykkene (CPAP, EPAP, IPAP og ΔP) bestemt ved polysomnografi.
Voksne pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig OSA (apné-hypopnéindeks ≥ 15) vil gjennomgå standard diagnostisk søvntesting etterfulgt av IOS-testing med Vyaire Vyntus BodyBox®-systemet. Forskerne vil evaluere om disse respiratoriske målingene nøyaktig kan forutsi nødvendige luftveistrykk, og om de kan hjelpe klinikere med å skille mellom pasienter som trenger kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) versus bilevel positivt luftveistrykk (BPAP)-terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kadir Burak Akgün, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905448127828
- E-post: kadirburakakgun@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Tyrkia (Türkiye), 31001
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) ved hjelp av nattlig polysomnografi (PSG)
- Apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 15
- Gjennomgår positivt luftveistrykk (PAP)-titreringsbehandling (CPAP eller BPAP)
- I stand til å utføre impulsoscillometri (IOS) test
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Sentral søvnapné
- Nevromuskulær sykdom eller restriktiv lungesykdom
- Nylig øvre luftveisinfeksjon (< 2 uker)
- Ufullstendige PSG- eller IOS-data
- Vansker med å samarbeide under testprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PASIENTER med moderat til alvorlig OSA (obstruktiv søvnapné)
Voksne pasienter med nylig diagnostisert moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI ≥ 15) som er planlagt å gjennomgå en natts PAP-titreringspolysomnografi.
Alle deltakere i denne enkeltkohorten vil få gjennomført baseline-impulsoscillometri (IOS) testing før søvnstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom baseline impulsoscillometri (IOS)-parametere (R5, X5 og Fres) og optimalt CPAP-trykk.
Tidsramme: Fra baseline IOS-måling til fullføring av natttitreringsstudien (vurdert i opptil 4 uker)
|
Evaluering av forholdet mellom spesifikke lungefunksjonsparametre-spesifikt total luftveismotstand (R5), reaktans (X5) og resonansfrekvens (Fres)-målt i en dagtids IOS-økt, og den effektive kontinuerlige positive luftveistrykket (CPAP) bestemt under den påfølgende nattlige titreringsstudien.
|
Fra baseline IOS-måling til fullføring av natttitreringsstudien (vurdert i opptil 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende evne til IOS-parametre for allokering av CPAP versus BPAP-behandling.
Tidsramme: From baseline IOS measurement to completion of the overnight titration study (assessed up to 4 weeks).
|
Vurdere om baseline impulsoscillometriparametere (R5, X5, Fres, AX) kan forutsi om en pasient vil trenge behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP).
Dette vil bli evaluert ved å bruke arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC-kurven).
|
From baseline IOS measurement to completion of the overnight titration study (assessed up to 4 weeks).
|
|
Korrelasjon mellom baseline IOS-reaktansparametere og bilevel-trykkinnstillinger (IPAP/EPAP).
Tidsramme: Fra baseline IOS-måling til fullføring av den overnattende titreringsstudien (vurdert opptil 4 uker).
|
Vurdere om baseline impulse oscillometri-parametere kan forutsi de spesifikke nivåene av Inspiratorisk Positivt Luftveistrykk (IPAP) og Ekspiratorisk Positivt Luftveistrykk (EPAP) som kreves for Bilevel Positivt Luftveistrykk (BPAP)-terapi.
Dette vil bli evaluert ved hjelp av korrelasjonskoeffisienten.
|
Fra baseline IOS-måling til fullføring av den overnattende titreringsstudien (vurdert opptil 4 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMKU-25A002-IOS-PAP
- BAP Project No: 25.A.002 (Annen identifikator: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .