IOS parameters en PAP titratiedruk bij obstructieve slaapapneu (IOS-PAP)
Impulsoscillometrie voor de voorspelling van PAP-titratiedruk bij obstructieve slaapapneu (IOS-PAP-studie)
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel te onderzoeken of impulsoscillometrie (IOS) - een niet-invasieve longfunctietest - kan helpen bij het voorspellen van de specifieke drukinstellingen die nodig zijn voor positieve luchtwegdruktherapie (PAP) bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
Momenteel vereist het vinden van de optimale therapeutische druk voor OSA-patiënten doorgaans een titratieproces tijdens de slaap. Deze studie onderzoekt of IOS-parameters, die de luchtwegweerstand en elasticiteit meten door middel van kleine drukvariaties tijdens normale ademhaling, correleren met de uiteindelijke titratiedrukken (CPAP, EPAP, IPAP en ΔP) die zijn bepaald door polysomnografie.
Volwassen patiënten met de diagnose matige tot ernstige OSA (Apneu-Hypopneu-Index ≥ 15) zullen een standaard diagnostische slaaptest ondergaan, gevolgd door IOS-testen met behulp van het Vyaire Vyntus BodyBox®-systeem. De onderzoekers zullen evalueren of deze ademhalingsmetingen de benodigde luchtwegdrukken nauwkeurig kunnen voorspellen en of ze clinici kunnen helpen onderscheid te maken tussen patiënten die Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) versus Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP)-therapie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kadir Burak Akgün, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +905448127828
- E-mail: kadirburakakgun@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turkije (Türkiye), 31001
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar
- Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA) door polysomnografie (PSG) gedurende de nacht
- Apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 15
- Ondergaan van positieve luchtwegdruk (PAP) titratie (CPAP of BPAP)
- In staat om impuls-oscillometrie (IOS) test uit te voeren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Exclusiecriteria:
- Centrale slaapapneu
- Neuromusculaire ziekte of restrictieve longziekte
- Recentelijke bovenste luchtweginfectie (< 2 weken)
- Onvolledige PSG- of IOS-gegevens
- Onvermogen om samen te werken met testprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met matige tot ernstige OSAS
Volwassen patiënten met een nieuwe diagnose van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (AHI ≥15) die gepland staan voor een polysomnografie voor PAP-titratie gedurende de nacht.
Alle deelnemers in dit enkel cohort krijgen een basale impulsoscillometrie (IOS)-test voorafgaand aan hun slaaponderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen baseline impulsoscillometrie (IOS) parameters (R5, X5 en Fres) en optimale CPAP-druk.
Tijdsspanne: Van baseline IOS-meting tot voltooiing van de overnachtende titratiestudie (beoordeeld tot 4 weken)
|
Het evalueren van de relatie tussen specifieke longfunctieparameters — in het bijzonder totale luchtwegweerstand (R5), weerstand (X5) en resonantiefrequentie (Fres) — gemeten tijdens een dagelijkse IOS-sessie, en de effectieve Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) die werd bepaald tijdens de daaropvolgende nachtelijke titratiestudie.
|
Van baseline IOS-meting tot voltooiing van de overnachtende titratiestudie (beoordeeld tot 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheidend vermogen van IOS-parameters voor CPAP versus BPAP behandeltoewijzing.
Tijdsspanne: Vanaf de basismeting van IOS tot aan de voltooiing van de nachtelijke titratiestudie (maximaal 4 weken).
|
Beoordelen of basislijn impulsoscillometrieparameters (R5, X5, Fres, AX) kunnen voorspellen of een patiënt Continue Positieve Luchtwegdruk (CPAP) of Bilevel Positieve Luchtwegdruk (BPAP)-therapie nodig heeft.
Dit wordt geëvalueerd met behulp van de Oppervlakte onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve.
|
Vanaf de basismeting van IOS tot aan de voltooiing van de nachtelijke titratiestudie (maximaal 4 weken).
|
|
Correlatie tussen baseline IOS reactantieparameters en bilevel drukinstellingen (IPAP/EPAP).
Tijdsspanne: Van baseline IOS-meting tot voltooiing van de nachtelijke titratie-studie (beoordeeld tot 4 weken).
|
Beoordelen of baseline impuls-oscillometrieparameters de specifieke niveaus van inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) en expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) kunnen voorspellen die nodig zijn voor Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) therapie.
Dit wordt geëvalueerd met behulp van de correlatiecoëfficiënt.
|
Van baseline IOS-meting tot voltooiing van de nachtelijke titratie-studie (beoordeeld tot 4 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMKU-25A002-IOS-PAP
- BAP Project No: 25.A.002 (Andere identificatie: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .