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IOS-Parameter und PAP-Titrationsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe (IOS-PAP)

21. April 2026 aktualisiert von: Kadir Burak Akgün, Mustafa Kemal University

Impulsoszillometrie zur Vorhersage des PAP-Titrationsdrucks bei obstruktiver Schlafapnoe (IOS-PAP-Studie)

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Impulsoszillometrie (IOS) – ein nicht-invasiver Lungenfunktionstest – helfen kann, die spezifischen Druckeinstellungen für die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) vorherzusagen.

Derzeit erfordert die Ermittlung des optimalen therapeutischen Drucks für OSA-Patienten in der Regel einen Titrationsprozess während des Schlafs. Diese Studie untersucht, ob IOS-Parameter, die den Atemwegswiderstand und die Elastizität durch kleine Druckoszillationen während der normalen Atmung messen, mit den endgültigen Titrationsdrücken (CPAP, EPAP, IPAP und ΔP) korrelieren, die durch Polysomnographie bestimmt wurden.

Erwachsene Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15) werden standardmäßigen diagnostischen Schlaftests unterzogen, gefolgt von IOS-Tests mit dem Vyaire Vyntus BodyBox®-System. Die Forscher werden bewerten, ob diese Atmungsmessungen die erforderlichen Atemwegsdrücke genau vorhersagen können und ob sie Klinikern dabei helfen können, zwischen Patienten zu unterscheiden, die eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) oder eine bilevel positive Atemwegsdrucktherapie (BPAP) benötigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Türkei (türkiye), 31001
        • Hatay Mustafa Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die an der Hatay Mustafa Kemal Universität einer PAP-Titration und IOS-Testung unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren<\/li>
  • Diagnose obstruktive Schlafapnoe (OSA) durch nächtliche Polysomnographie (PSG)<\/li>
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15<\/li>
  • Durchführung einer Positiver-Atemwegsdruck-Titration (PAP) (CPAP oder BPAP)<\/li>
  • Fähigkeit zur Durchführung des Impulsoszillometrie-Tests (IOS)<\/li>
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Zentrale Schlafapnoe<\/li>
    • Neuromuskuläre Erkrankung oder restriktive Lungenerkrankung<\/li>
    • Kürzliche Infektion der oberen Atemwegsinfektion (< 2 Wochen)<\/li>
    • Unvollständige PSG- oder IOS-Daten<\/li>
    • Unfähigkeit zur Mitarbeit bei den Testverfahren<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA
"Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (AHI ≥ 15), die für eine Übernacht-PAP-Titrations-Polysomnographie vorgesehen sind.\nAlle Teilnehmer dieser einzelnen Kohorte erhalten vor ihrer Schlafstudie eine Baseline-Impulsoszillometrie (IOS)."

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Ausgangsparametern der Impulsoszillometrie (IOS) (R5, X5 und Fres) und dem optimalen CPAP-Druck.
Zeitfenster: Von der IOS-Baseline-Messung bis zum Abschluss der nächtlichen Titrationsstudie (bewertet bis zu 4 Wochen)
Bewertung der Beziehung zwischen spezifischen Lungenfunktionsparametern - insbesondere des gesamten Atemwegswiderstands (R5), der Reaktanz (X5) und der Resonanzfrequenz (Fres) - gemessen in einer IOS-Sitzung am Tage, und dem effektiven kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), der während der anschließenden nächtlichen Titrationsstudie bestimmt wurde.
Von der IOS-Baseline-Messung bis zum Abschluss der nächtlichen Titrationsstudie (bewertet bis zu 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierungsfähigkeit von IOS-Parametern für die Zuordnung von CPAP- versus BPAP-Behandlung.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der IOS-Messung bis zum Abschluss der nächtlichen Titrationsstudie (bewertet bis zu 4 Wochen).
Bewertung, ob Parameter der Impuls-Oszillometrie zu Studienbeginn (R5, X5, Fres, AX) vorhersagen können, ob ein Patient eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) oder eine bilevel positive Atemwegsdrucktherapie (BPAP) benötigt.
Dies wird mittels der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurve bewertet.
Vom Ausgangswert der IOS-Messung bis zum Abschluss der nächtlichen Titrationsstudie (bewertet bis zu 4 Wochen).
Korrelation zwischen Ausgangsparametern der IOS-Reaktanz und bilevel-Druckeinstellungen (IPAP/EPAP).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der IOS-Messung bis zum Abschluss der nächtlichen Titrationsstudie (bewertet bis zu 4 Wochen).
Bewertung, ob Impulsoszillometrie-Parameter zu Studienbeginn die für die Bilevel-Positive-Airway-Pressure (BPAP)-Therapie erforderlichen spezifischen inspiratorischen (IPAP) und exspiratorischen (EPAP) Beatmungsdruckwerte vorhersagen können. Dies wird anhand des Korrelationskoeffizienten bewertet.
Vom Ausgangswert der IOS-Messung bis zum Abschluss der nächtlichen Titrationsstudie (bewertet bis zu 4 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMKU-25A002-IOS-PAP
  • BAP Project No: 25.A.002 (Andere Kennung: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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