Parâmetros do IOS e Pressão de Titulação da PAP na Apneia Obstrutiva do Sono (IOS-PAP)
Oscilometria de Impulso para Predição da Pressão de Titulação da PAP na Apneia Obstrutiva do Sono (Estudo IOS-PAP)
Este estudo observacional prospetivo visa investigar se a oscilometria de impulso (IOS) - um teste de função pulmonar não invasivo - pode ajudar a prever as definições específicas de pressão necessárias para a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA).
Atualmente, encontrar a pressão terapêutica ideal para pacientes com OSA normalmente requer um processo de titulação durante o sono. Este estudo explora se os parâmetros IOS, que medem a resistência e elasticidade das vias aéreas através de pequenas oscilações de pressão durante a respiração normal, se correlacionam com as pressões de titulação finais (CPAP, EPAP, IPAP e ΔP) determinadas por polissonografia.
Pacientes adultos diagnosticados com OSA moderada a grave (Índice de Apneia-Hipopneia ≥ 15) serão submetidos a testes de diagnóstico do sono padrão, seguidos de testes IOS utilizando o sistema Vyaire Vyntus BodyBox®. Os investigadores avaliarão se estas medições respiratórias podem prever com precisão as pressões das vias aéreas necessárias e se podem ajudar os clínicos a distinguir entre pacientes que necessitam de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) versus Pressão Positiva Binível nas Vias Aéreas (BPAP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kadir Burak Akgün, Assistant Professor
- Número de telefone: +905448127828
- E-mail: kadirburakakgun@gmail.com
Locais de estudo
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Hatay
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Antakya, Hatay, Turquia (Türkiye), 31001
- Hatay Mustafa Kemal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos<\/li>
- Diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (AOS) por polissonografia noturna (PSG)<\/li>
- Índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 15<\/li>
- Em processo de titulação de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) (CPAP ou BPAP)<\/li>
- Capazes de realizar o teste de oscilometria de impulso (IOS)<\/li>
- Consentimento informado por escrito fornecido<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Apneia central do sono<\/li>
- Doença neuromuscular ou doença pulmonar restritiva<\/li>
- Infeção recente das vias aéreas superiores (< 2 semanas)<\/li>
- Dados incompletos de PSG ou IOS<\/li>
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos do teste<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AOS moderada a grave
Pacientes adultos com diagnóstico recente de apneia obstrutiva do sono moderada a grave (IAH ≥ 15) programados para realizar uma polissonografia noturna de titulação de PAP.
Todos os participantes desta coorte única receberão um teste de oscilometria de impulso (IOS) de base antes do estudo do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os parâmetros de oscilometria de impulso (IOS) basal (R5, X5 e Fres) e a pressão ideal de CPAP.
Prazo: Desde a medição IOS basal até à conclusão do estudo de titulação noturna (avaliado até 4 semanas)
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Avaliar a relação entre parâmetros específicos da função pulmonar - nomeadamente a resistência total das vias aéreas (R5), a reactância (X5) e a frequência de ressonância (Fres) - medidos numa sessão diurna de IOS, e a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) eficaz determinada durante o subsequente estudo de titulação noturna.
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Desde a medição IOS basal até à conclusão do estudo de titulação noturna (avaliado até 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade discriminativa dos parâmetros IOS para alocação de tratamento CPAP versus BPAP.
Prazo: Da medição IOS inicial até à conclusão do estudo de titulação noturna (avaliado até 4 semanas).
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Avaliar se os parâmetros de oscilometria de impulso de base (R5, X5, Fres, AX) podem prever se um paciente necessitará de terapia com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou Pressão Positiva Bilevel nas Vias Aéreas (BPAP).
Isto será avaliado usando a Área sob a Curva Característica de Operação do Recetor (ROC).
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Da medição IOS inicial até à conclusão do estudo de titulação noturna (avaliado até 4 semanas).
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Correlação entre os parâmetros de reatância IOS basal e as configurações de pressão bilevel (IPAP/EPAP).
Prazo: Da medição inicial do IOS até à conclusão do estudo de titulação noturna (avaliado até 4 semanas).
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Avaliar se os parâmetros de oscilometria de impulso de base podem prever os níveis específicos de Pressão Positiva Inspiratória nas Vias Aéreas (IPAP) e Pressão Positiva Expiratória nas Vias Aéreas (EPAP) necessários para a terapia com Pressão Positiva Bilevel nas Vias Aéreas (BPAP).
Isto será avaliado usando o coeficiente de correlação.
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Da medição inicial do IOS até à conclusão do estudo de titulação noturna (avaliado até 4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMKU-25A002-IOS-PAP
- BAP Project No: 25.A.002 (Outro identificador: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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