IOS-parametre og PAP-titrationstryk ved obstruktiv søvnapnø (IOS-PAP)
Impulsoscillometri til forudsigelse af PAP-titrationstryk ved obstruktiv søvnapnø (IOS-PAP-studiet)
Dette prospektive observationsstudie har til formål at undersøge, om impulse oscillometri (IOS) – en ikke-invasiv lungefunktionstest – kan hjælpe med at forudsige de specifikke trykindstillinger, der er nødvendige for positivt luftvejstryk (PAP) -behandling hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).
I øjeblikket kræver bestemmelse af det optimale terapeutiske tryk for OSA-patienter typisk en titreringsproces under søvn. Denne undersøgelse undersøger, om IOS-parametre, som måler luftvejsmodstand og elasticitet gennem små tryksvingninger under normal vejrtrækning, korrelerer med de endelige titreringstryk (CPAP, EPAP, IPAP og ΔP) bestemt ved polysomnografi.
Voksne patienter diagnosticeret med moderat til svær OSA (Apnø-Hypopnø Indeks ≥ 15) vil gennemgå standard diagnostisk søvntestning efterfulgt af IOS-testning ved hjælp af Vyaire Vyntus BodyBox® systemet. Forskerne vil evaluere, om disse respiratoriske målinger præcist kan forudsige nødvendige luftvejstryk, og om de kan hjælpe klinikere med at skelne mellem patienter, der har brug for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) versus bi-level positivt luftvejstryk (BPAP) -behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kadir Burak Akgün, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905448127828
- E-mail: kadirburakakgun@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Tyrkiet (Türkiye), 31001
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) ved natlig polysomnografi (PSG)
- Apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 15
- I gang med positivt luftvejstryk (PAP)-titration (CPAP eller BPAP)
- I stand til at udføre impulssscillometri (IOS) test
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Central søvnapnø
- Neuromuskulær sygdom eller restriktiv lungesygdom
- Nylig øvre luftvejsinfektion (< 2 uger)
- Ufuldstændige PSG- eller IOS-data
- Manglende evne til at samarbejde om testprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med moderat til svær OSA
Voksne patienter, nyligt diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (AHI ≥ 15), som skal gennemgå en natlig PAP-titreringspolysomnografi.
Alle deltagere i denne enkelte kohorte vil modtage baseline-impulsoscillometritest (IOS) før deres søvnundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem baseline impulsoscillometri (IOS) parametre (R5, X5 og Fres) og optimalt CPAP-tryk.
Tidsramme: Fra baseline IOS-måling til afslutning af nattitreringsundersøgelsen (vurderet op til 4 uger)
|
Evaluering af forholdet mellem specifikke lungefunktionsparametre - specifikt total luftvejsmodstand (R5), reaktans (X5) og resonansfrekvens (Fres) - målt ved en dagtid IOS-session, og det effektive kontinuerte positive luftvejstryk (CPAP) bestemt under den efterfølgende natlige titration.
|
Fra baseline IOS-måling til afslutning af nattitreringsundersøgelsen (vurderet op til 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende evne af IOS-parametre til CPAP versus BPAP-behandlingstildeling.
Tidsramme: Fra baseline IOS-måling til afslutning af overnatningstitreringsstudiet (vurderet op til 4 uger).
|
Vurdering af, om baseline-impulsoscillometriparametre (R5, X5, Fres, AX) kan forudsige, om en patient vil kræve kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) eller bi-level positivt luftvejstryk (BPAP) terapi.
Dette vil blive evalueret ved hjælp af arealet under modtager操作characteristic-kurven (ROC).
|
Fra baseline IOS-måling til afslutning af overnatningstitreringsstudiet (vurderet op til 4 uger).
|
|
Korrelation mellem baseline IOS-reaktansparametre og bilevel-trykindstillinger (IPAP/EPAP).
Tidsramme: Fra baseline IOS-måling til afslutning af over-night titreringsundersøgelsen (vurderet op til 4 uger).
|
Vurdering af om baseline impulsoscillometriparametre kan forudsige de specifikke inspiratoriske positive luftvejstryk (IPAP) og eksspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP)-niveauer, der er nødvendige for bilevel positivt luftvejstryk (BPAP)-behandling.
Dette vil blive evalueret ved hjælp af korrelationskoefficienten.
|
Fra baseline IOS-måling til afslutning af over-night titreringsundersøgelsen (vurderet op til 4 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMKU-25A002-IOS-PAP
- BAP Project No: 25.A.002 (Anden identifikator: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .