IOS Parameters and PAP Titration Pressure in Obstructive Sleep Apnea (IOS-PAP)
Oscylometria impulsowa do przewidywania ciśnienia terapii CPAP w obturacyjnym bezdechu sennym (badanie IOS-PAP)
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu sprawdzenie, czy oscylometria impulsowa (IOS) — nieinwazyjne badanie czynności płuc — może pomóc w przewidywaniu konkretnych ustawień ciśnienia potrzebnych w terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Obecnie znalezienie optymalnego ciśnienia terapeutycznego dla pacjentów z OSA wymaga zazwyczaj procesu miareczkowania podczas snu. Badanie to sprawdza, czy parametry IOS, które mierzą opór i elastyczność dróg oddechowych poprzez małe oscylacje ciśnienia podczas normalnego oddychania, korelują z końcowymi ciśnieniami miareczkowania (CPAP, EPAP, IPAP i ΔP) określonymi za pomocą polisomnografii.
Dorośli pacjenci z rozpoznanym umiarkowanym do ciężkiego OSA (wskaźnik bezdechu-spłycenia oddechu ≥ 15) przejdą standardowe diagnostyczne badanie snu, a następnie badanie IOS z użyciem systemu Vyaire Vyntus BodyBox®. Naukowcy ocenią, czy te pomiary oddechowe mogą dokładnie przewidzieć wymagane ciśnienie w drogach oddechowych i czy mogą pomóc klinicystom w rozróżnieniu pacjentów wymagających ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) od tych wymagających terapii dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BPAP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kadir Burak Akgün, Assistant Professor
- Numer telefonu: +905448127828
- E-mail: kadirburakakgun@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turcja (Türkiye), 31001
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Zdiagnozowani obturacyjny bezdech senny (OSA) na podstawie całonocnej polisomnografii (PSG)
- Wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) ≥ 15
- Poddawani miareczkowaniu ciśnienia dodatniego w drogach oddechowych (PAP) (CPAP lub BPAP)
- W stanie wykonać test impulsowej oscylometrii (IOS)
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Centralny bezdech senny
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub restrykcyjna choroba płuc
- Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych (< 2 tygodnie)
- Niepełne dane PSG lub IOS
- Brak zdolności do współpracy podczas procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej OBS
Dorośli pacjenci nowo zdiagnozowani z umiarkowaną do ciężkiej obturacyjną bezdechową sennością (AHI ≥ 15), u których zaplanowano przeprowadzenie nocnej polisomnografii w celu optymalizacji ciśnienia PAP.
Wszyscy uczestnicy tej jednorodnej grupy zostaną poddani badaniu impulsowej oscylometrii wyjściowej (IOS) przed badaniem snu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wyjściowymi parametrami impulsowej oscylometrii (IOS) (R5, X5 i Fres) a optymalnym ciśnieniem CPAP.
Ramy czasowe: Od pomiaru IOS na początku badania do zakończenia nocnego badania miareczkowania (ocenianego do 4 tygodni)
|
Ocena związku między określonymi parametrami czynności płuc – w szczególności całkowitym oporem dróg oddechowych (R5), reaktancją (X5) i częstotliwością rezonansową (Fres) – mierzonymi podczas dziennej sesji IOS, a skutecznym ciśnieniem dodatnim w drogach oddechowych (CPAP) określonym podczas późniejszej nocnej próby miareczkowania.
|
Od pomiaru IOS na początku badania do zakończenia nocnego badania miareczkowania (ocenianego do 4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dyskryminacyjna parametrów IOS dla alokacji leczenia CPAP w porównaniu z BPAP.
Ramy czasowe: Od podstawowego pomiaru IOS do zakończenia nocnego badania miareczkowania (ocenianego do 4 tygodni).
|
Ocena, czy wyjściowe parametry oscylometrii impulsowej (R5, X5, Fres, AX) mogą przewidzieć, czy pacjent będzie wymagał terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BPAP).
Będzie to oceniane za pomocą pola pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
|
Od podstawowego pomiaru IOS do zakończenia nocnego badania miareczkowania (ocenianego do 4 tygodni).
|
|
Korelacja między wyjściowymi parametrami reaktancji IOS a dwupoziomowymi ustawieniami ciśnienia (IPAP/EPAP).
Ramy czasowe: Od pomiaru wyjściowego IOS do zakończenia badania miareczkowania nocnego (oceniane do 4 tygodni).
|
Ocena, czy parametry wyjściowe oscylometrii impulsowej mogą przewidzieć konkretne poziomy dodatniego ciśnienia wdechowego w drogach oddechowych (IPAP) i dodatniego ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych (EPAP) wymagane w terapii dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BPAP).
Zostanie to ocenione za pomocą współczynnika korelacji.
|
Od pomiaru wyjściowego IOS do zakończenia badania miareczkowania nocnego (oceniane do 4 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMKU-25A002-IOS-PAP
- BAP Project No: 25.A.002 (Inny identyfikator: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .