Paramètres IOS et pression de titration PAP dans l'apnée obstructive du sommeil (IOS-PAP)
L'oscillométrie impulsionnelle pour la prédiction de la pression de titration PAP dans l'apnée obstructive du sommeil (étude IOS-PAP)
Cette étude observationnelle prospective vise à déterminer si l'oscillométrie impulsionnelle (IOS), un test de fonction pulmonaire non invasif, peut aider à prédire les réglages de pression spécifiques nécessaires pour la thérapie par pression positive des voies aériennes (PAP) chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Actuellement, trouver la pression thérapeutique optimale pour les patients AOS nécessite généralement un processus de titration pendant le sommeil. Cette étude explore si les paramètres de l'IOS, qui mesurent la résistance et l'élasticité des voies aériennes par de petites oscillations de pression pendant la respiration normale, sont corrélés avec les pressions de titration finales (CPAP, EPAP, IPAP et ΔP) déterminées par polysomnographie.
Les patients adultes diagnostiqués avec une AOS modérée à sévère (Indice d'Apnée-Hypopnée ≥ 15) subiront un test de sommeil diagnostique standard suivi d'un test IOS utilisant le système Vyaire Vyntus BodyBox®. Les chercheurs évalueront si ces mesures respiratoires peuvent prédire avec précision les pressions des voies aériennes requises et si elles peuvent aider les cliniciens à distinguer les patients nécessitant une thérapie par Pression Positive Continue (CPAP) versus une thérapie par Pression Positive à deux Niveaux (BPAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kadir Burak Akgün, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +905448127828
- E-mail: kadirburakakgun@gmail.com
Lieux d'étude
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Hatay
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Antakya, Hatay, Turquie (Türkiye), 31001
- Hatay Mustafa Kemal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans
- Diagnostiqués avec apnée obstructive du sommeil (AOS) par polysomnographie nocturne (PSG)
- Index d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15
- En cours de titration de pression positive des voies aériennes (PAP) (CPAP ou BPAP)
- Capables de réaliser un test d'oscillométrie impulsionnelle (IOS)
- Ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Apnée centrale du sommeil
- Maladie neuromusculaire ou maladie pulmonaire restrictive
- Infection récente des voies aériennes supérieures (< 2 semaines)
- Données PSG ou IOS incomplètes
- Incapacité à coopérer avec les procédures de test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'AOS modérée à sévère
Les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (IAH ≥ 15) qui doivent subir une polysomnographie de titration PAP nocturne.
Tous les participants de cette cohorte unique recevront un test d'oscillométrie impulsionnelle (iOS) de base avant leur étude du sommeil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les paramètres oscillométriques impulsionnels de base (R5, X5 et Fres) et la pression optimale du CPAP.
Délai: De la mesure IOS de base à la fin de l'étude de titration nocturne (évaluée jusqu'à 4 semaines)
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Évaluation de la relation entre les paramètres spécifiques de la fonction pulmonaire - notamment la résistance totale des voies aériennes (R5), la réactance (X5) et la fréquence de résonance (Fres) - mesurés lors d'une séance diurne d'oscillométrie à impulsion (IOS), et la pression positive continue des voies aériennes (CPAP) efficace déterminée au cours de l'étude de titration nocturne ultérieure.
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De la mesure IOS de base à la fin de l'étude de titration nocturne (évaluée jusqu'à 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité discriminante des paramètres IOS pour l'attribution du traitement CPAP versus BPAP.
Délai: De la mesure IOS initiale à la fin de l'étude de titration nocturne (évaluée jusqu'à 4 semaines).
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Évaluation si les paramètres de l'oscillométrie impulsionnelle de base (R5, X5, Fres, AX) peuvent prédire si un patient aura besoin d'un traitement par Pression Positive Continue (CPAP) ou Pression Positive à Deux Niveaux (BPAP).
Cela sera évalué à l'aide de l'Aire sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic).
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De la mesure IOS initiale à la fin de l'étude de titration nocturne (évaluée jusqu'à 4 semaines).
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Corrélation entre les paramètres de réactance IOS de base et les réglages de pression à deux niveaux (IPAP/EPAP).
Délai: De la mesure de l'indice IOS à la fin de l'étude de titration nocturne (évalué jusqu'à 4 semaines).
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Évaluer si les paramètres d'oscillométrie impulsionnelle de base peuvent prédire les niveaux spécifiques de pression positive inspiratoire des voies aériennes (IPAP) et de pression positive expiratoire des voies aériennes (EPAP) nécessaires pour la thérapie par pression positive à deux niveaux (BPAP).
Cela sera évalué à l'aide du coefficient de corrélation.
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De la mesure de l'indice IOS à la fin de l'étude de titration nocturne (évalué jusqu'à 4 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMKU-25A002-IOS-PAP
- BAP Project No: 25.A.002 (Autre identifiant: Hatay Mustafa Kemal University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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