Chronobiologie a enterální výživa
Chronobiologie a chronodisrupce u osob dostávajících lékařskou nutriční terapii a její dopad na kvalitu života pacientů a pečovatelů. Popisná a intervenční studie. Chronumet.
Léčebná nutritivní terapie (MNT) je kritická pro pacienty s poruchou perorálního příjmu a obvykle se podává enterální výživou (EN). Současná instilační praxe – kontinuální 24hodinová enterální výživa u hospitalizovaných pacientů – může vyvolat narušení cirkadiánního rytmu (chronodisrupci). Toto narušení může negativně ovlivnit metabolické funkce, kvalitu spánku a celkovou kvalitu života pacientů i pečovatelů. Sladění podávání MNT s cirkadiánními rytmy může zlepšit metabolickou rovnováhu, spánek a celkový stav pacienta.
Hypotéza: Načasování podávání léčebné nutritivní terapie formou kontinuální enterální výživy (EN) u hospitalizovaných pacientů může vyvolat chronodisrupci biologických rytmů (genů cirkadiánního hodinového mechanismu). Toto narušení může ovlivnit metabolismus sacharidů, lipidů a bílkovin, přispívat k morbiditě a měnit chronotyp, kvalitu života a spánkové vzorce.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisca Rodríguez, PhD
- Telefonní číslo: 951290343/951030117
- E-mail: paqui.endocrino@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonní číslo: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29009
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
-
Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonní číslo: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Použití enterální výživy (EV) po dobu 15 dnů nebo déle. Účastníci musí být z Regionální univerzitní nemocnice v Málaze (HRUM), Nemocnice Virgen del Rocío v Seville (HVR), Univerzitní nemocnice Reina Sofía v Córdobě nebo Asociace NUPA.
- Účastníci nesmějí prodělat akutní metabolickou dekompenzaci v posledních 7 dnech.
- Účastníci musí být schopni odpovídat na dotazníky s rodinnou podporou nebo bez ní.
- Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce).
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Užívání melatoninu na spaní.
- Neléčený psychiatrický stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální CS: Enterální výživa
Hospitalizovaní pacienti dostávající EN denní omezenou EN
|
Pacienti dávající EN Denní časově omezenou EN (9:00 do 21:00 po dobu 4 dnů).
|
|
Experimentální: Experimentální CS: Enterální výživa + Melatonin
Hospitalizovaní pacienti dostávající EN + melatonin
|
Hospitalizovaní pacienti přijímající EN: 24hodinový EN + Melatonin (0,5 mg sublingválně ve 20:00).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Hospitalizovaní pacienti dostávající EN + Placebo
|
Hospitalizovaní pacienti přijímající EN: 24hodinová EN + Placebo (sublingvální ve 20:00).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hormonální rytmicity - melatonin
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin
|
melatonin měřený v pg/ml ve slinách
|
Od výchozího stavu do 24 hodin
|
|
Změny v hormonální rytmicitě - kortizol
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin
|
kortizol měřený v µg/dl ve slinách
|
Od výchozího stavu do 24 hodin
|
|
Změny v expresi cirkadiánních genů
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin
|
Měření úrovní exprese mRNA hodinových genů (pomocí RT-PCR ze vzorků ústní sliznice)
|
Od výchozího stavu do 24 hodin
|
|
Změny v cyklu spánek-bdění a synchronizaci cirkadiánního rytmu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin
|
Hodnoceno pomocí aktigrafie a kontinuálního monitorování glukózy
|
Od výchozího stavu do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- "CHRONO-EN" trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .