Cronobiologia e Nutrição Enteral
Cronobiologia e Cronodisrupção em Pessoas que Recebem Terapia Nutricional Médica e o seu Impacto na Qualidade de Vida dos Doentes e Cuidadores. Um Estudo Descritivo e Intervencional. Chronumet.
A Terapia Nutricional Médica (MNT) é crítica para pacientes com ingestão oral comprometida e é tipicamente administrada via nutrição entérica (NE). As práticas atuais de infusão — nutrição entérica contínua de 24 horas para pacientes hospitalizados — podem induzir dessincronização circadiana (cronodisrupção). Esta dessincronização pode impactar negativamente a função metabólica, a qualidade do sono e a qualidade de vida tanto dos pacientes como dos cuidadores. Sincronizar a administração da MNT com os ritmos circadianos pode melhorar o equilíbrio metabólico, o sono e o bem-estar do paciente.
Hipótese: O momento da administração da Terapia Nutricional Médica via nutrição entérica contínua (NE) em pacientes hospitalizados pode induzir cronodisrupção nos ritmos biológicos (genes do relógio). Esta disrupção pode afetar o metabolismo de carboidratos, lípidos e proteínas, contribuindo para a morbilidade e alterando o cronótipo, a qualidade de vida e os padrões de sono.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisca Rodríguez, PhD
- Número de telefone: 951290343/951030117
- E-mail: paqui.endocrino@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gabriel Olveira Fuster, MD
- Número de telefone: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha, 29009
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
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Contato:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Número de telefone: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Uso de nutrição entérica (NE) por 15 dias ou mais. Os participantes devem ser do Hospital Universitário Regional de Málaga (HRUM), Hospital Virgen del Rocío de Sevilha (HVR), Hospital Universitário Reina Sofía de Córdoba, ou da Associação NUPA.
- Os participantes não devem ter sofrido descompensação metabólica aguda nos últimos 7 dias.
- Os participantes devem ser capazes de responder aos questionários com ou sem apoio familiar.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado (paciente ou representante legal).
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Uso de melatonina para dormir.
- Condição psiquiátrica não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nutrição Enteral Experimental
Pacientes Hospitalizados Recebendo NE Restrita ao Dia
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Pacientes a receber NE com restrição diurna (das 9:00 às 21:00 durante 4 dias).
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Experimental: Nutrição Enteral + Melatonina
Doentes Hospitalizados a Receber NE + Melatonina
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Pacientes Hospitalizados a Receber NP: NP durante 24 horas + Melatonina (0,5 mg sublingual às 20h).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Doentes Hospitalizados a Receber NE + Placebo
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Doentes Hospitalizados a Receber NE: NE de 24 horas + Placebo (sublingual às 20 h).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Ritmicidade Hormonal - melatonina
Prazo: Do baLinha de base até 24 horas
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melatonina medida em pg/ml na saliva
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Do baLinha de base até 24 horas
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Alterações na Ritmicidade Hormonal - cortisol
Prazo: Do início ao final de 24 horas
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cortisol medido em µg/dl na saliva
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Do início ao final de 24 horas
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Alterações na expressão génica circadiana
Prazo: Do início do estudo até 24 horas
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Medição dos níveis de expressão de mRNA de genes do relógio (via RT-PCR a partir de amostras de mucosa oral)
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Do início do estudo até 24 horas
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Alterações no Ciclo Sono-Vigília e Alinhamento do Ritmo Circadiano
Prazo: Do momento basal até 24 horas
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Avaliado por actigrafia e monitorização contínua da glicose
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Do momento basal até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- "CHRONO-EN" trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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