Cronobiologia e Nutrizione Enterale
Cronobiologia e Cronodisruzione in Persone che Ricevono Terapia Nutrizionale Medica e il suo Impatto sulla Qualità della Vita dei Pazienti e dei Caregiver. Uno Studio Descrittivo e Interventistico. Chronumet.
La terapia nutrizionale medica (MNT) è fondamentale per i pazienti con ridotta assunzione orale e viene tipicamente somministrata tramite nutrizione enterale (EN). Le attuali pratiche di infusione - nutrizione enterale continua 24 ore su 24 per i pazienti ospedalizzati - possono indurre una disregolazione circadiana (cronodisruzione). Questa disregolazione può influire negativamente sulla funzione metabolica, sulla qualità del sonno e sulla qualità complessiva della vita sia dei pazienti che dei caregiver. Sincronizzare la somministrazione della MNT con i ritmi circadiani può migliorare l'equilibrio metabolico, il sonno e il benessere del paziente.
Ipotesi: La tempistica della somministrazione della terapia nutrizionale medica tramite nutrizione enterale continua (EN) nei pazienti ospedalizzati può indurre cronodisruzione dei ritmi biologici (geni dell'orologio). Questa interruzione può influenzare il metabolismo di carboidrati, lipidi e proteine, contribuendo alla morbilità e alterando il cronotipo, la qualità della vita e i modelli di sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francisca Rodríguez, PhD
- Numero di telefono: 951290343/951030117
- Email: paqui.endocrino@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriel Olveira Fuster, MD
- Numero di telefono: 951290343/951030117
- Email: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
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Málaga
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Málaga, Málaga, Spagna, 29009
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
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Contatto:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Numero di telefono: 951290343/951030117
- Email: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Uso della nutrizione enterale (NE) per 15 giorni o più. I partecipanti devono provenire dall'Ospedale Universitario Regionale di Málaga (HRUM), dall'Ospedale Virgen del Rocío di Siviglia (HVR), dall'Ospedale Universitario Reina Sofía di Córdoba o dall'Associazione NUPA.
- I partecipanti non devono aver avuto una scompenso metabolico acuto negli ultimi 7 giorni.
- I partecipanti devono essere in grado di rispondere ai questionari con o senza supporto familiare.
- I partecipanti devono fornire il consenso informato (paziente o rappresentante legale).
Criteri di Esclusione:
- Gravidanza
- Uso di melatonina per il sonno.
- Condizione psichiatrica non controllata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale IT: Enteral Nutrition
Pazienti Ospedalizzati che Ricevono NE con Limitazione diurna della NE
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Pazienti che Ricevono EN Ristretta durante il Giorno EN (dalle 9:00 alle 21:00 per 4 giorni).
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Sperimentale: Nutrizione Enterale + Melatonina (Sperimentale)
<json>{"Hospitalised Patients Receiving EN + Melatonin":"Pazienti ospedalizzati che ricevono NE + Melatonina"}
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Hospitalised Patients Receiving EN: 24-hour EN + Melatonin (0.5 mg sublingual at 8 PM).
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti ospedalizzati che ricevono NP + Placebo
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Pazienti ospedalizzati che ricevono NE: NE per 24 ore + Placebo (sublinguale alle 20:00).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche della Ritmicità Ormonale - melatonina
Lasso di tempo: Dal basale, a 24 ore
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melatonina misurata in pg/ml nella saliva
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Dal basale, a 24 ore
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Variazioni nella Ritmicità Ormonale - cortisolo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore
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cortisolo misurato in µg/dl nella saliva
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Dal basale a 24 ore
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Cambiamenti nell'espressione genica circadiana
Lasso di tempo: Dal basale alle 24 ore
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Misurazione dei livelli di espressione di mRNA dei geni orologio (tramite RT-PCR da campioni di mucosa orale)
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Dal basale alle 24 ore
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Modifiche al Ciclo Sonno-Veglia e Allineamento del Ritmo Circadiano
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore
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Valutato tramite attigrafia e monitoraggio continuo del glucosio
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Dal basale a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- "CHRONO-EN" trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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