Chronobiologie und enterale Ernährung
Chronobiologie und Chronodisruption bei Personen, die eine medizinische Ernährungstherapie erhalten, und deren Auswirkung auf die Lebensqualität von Patienten und Betreuern. Eine deskriptive und interventionelle Studie. Chronumet.
Die medizinische Ernährungstherapie (MET) ist entscheidend für Patienten mit eingeschränkter oraler Nahrungsaufnahme und wird in der Regel über enterale Ernährung (EE) verabreicht. Aktuelle Infusionspraktiken – kontinuierliche 24-Stunden-enterale Ernährung für hospitalisierte Patienten – können zu zirkadianer Desynchronisation (Chronodisruption) führen. Diese Desynchronisation kann den Stoffwechsel, die Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität sowohl der Patienten als auch der Pflegekräfte negativ beeinflussen. Die Synchronisierung der MET-Verabreichung mit den zirkadianen Rhythmen könnte das metabolische Gleichgewicht, den Schlaf und das Wohlbefinden der Patienten verbessern.
Hypothese: Der Zeitpunkt der Verabreichung der medizinischen Ernährungstherapie über kontinuierliche enterale Ernährung (EE) bei hospitalisierten Patienten kann zu einer Chronodisruption der biologischen Rhythmen (Uhr-Gene) führen. Diese Störung kann den Stoffwechsel von Kohlenhydraten, Lipiden und Proteinen beeinträchtigen, zur Morbidität beitragen und Chronotyp, Lebensqualität und Schlafmuster verändern.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francisca Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-Mail: paqui.endocrino@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-Mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studienorte
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29009
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
-
Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-Mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Verwendung der enteralen Ernährung (EN) für 15 Tage oder länger.\nDie Teilnehmer müssen vom Regionalen Universitätskrankenhaus Málaga (HRUM), Krankenhaus Virgen del Rocío in Sevilla (HVR), Universitätsspital Reina Sofía in Córdoba oder der NUPA-Vereinigung stammen.<\/li>
- Die Teilnehmer dürfen in den letzten 7 Tagen keine akute metabolische Dekompensation erlitten haben.<\/li>
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Fragebögen mit oder ohne familiäre Unterstützung zu beantworten.<\/li>
- Die Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung (Patient oder gesetzlicher Vertreter) abgeben.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Schwangerschaft<\/li>
- Verwendung von Melatonin zum Schlafen.<\/li>
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental DE: Enterale Ernährung
Hospitalisierte Patienten mit tageszeitlich eingeschränkter enteraler Ernährung
|
Patienten, die EN tagsüber eingeschränkte EN (9:00 bis 21:00 Uhr für 4 Tage) erhalten.
|
|
Experimental: Experimentell DE: Enterale Ernährung + Melatonin
Hospitalised Patients Receiving EN + Melatonin
|
Hospitalisierte Patienten, die EN erhalten: 24-Stunden-EN + Melatonin (0,5 mg sublingual um 20 Uhr).
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Stationäre Patienten, die EN + Placebo erhalten
|
Hospitalisierte Patienten mit EN: 24-Stunden-EN + Placebo (sublingual um 20:00 Uhr).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der hormonellen Rhythmik - Melatonin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden
|
Melatonin gemessen in pg/ml im Speichel
|
Vom Ausgangswert bis 24 Stunden
|
|
Veränderungen in der hormonellen Rhythmik - Cortisol
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden
|
Cortisol gemessen in µg/dl im Speichel
|
Vom Ausgangswert bis 24 Stunden
|
|
Veränderungen der zirkadianen Genexpression
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden
|
Messung der mRNA-Expressionsniveaus von Uhrzeit-Genen (via RT-PCR aus Mundschleimhautproben)
|
Vom Ausgangswert bis 24 Stunden
|
|
Veränderungen im Schlaf-Wach-Zyklus und der Ausrichtung des zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden
|
Bewertet mittels Aktigraphie und kontinuierlichem Glukosemonitoring
|
Vom Ausgangswert bis 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- "CHRONO-EN" trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .