Chronobiologie en Enterale Voeding
Chromobiologie en chronoverstoring bij mensen die medische voedingstherapie krijgen en de impact ervan op de kwaliteit van leven van patiënten en zorgverleners. Een beschrijvende en interventiestudie. Chronumet.
Medical Nutritional Therapy (MNT) is cruciaal voor patiënten met een gestoorde orale inname en wordt doorgaans toegediend via enterale voeding (EV). Huidige infusiepraktijken - continue 24-uurs enterale voeding voor ziekenhuispatiënten - kunnen circadiane desynchronisatie (chronodisruptie) veroorzaken. Deze desynchronisatie kan een negatieve invloed hebben op de metabole functie, slaapkwaliteit en algehele kwaliteit van leven van zowel patiënten als mantelzorgers. Het synchroniseren van MNT-toediening met circadiane ritmes kan het metabool evenwicht, de slaap en het welzijn van de patiënt verbeteren.
Hypothese: De timing van de toediening van Medical Nutritional Therapy via continue enterale voeding (EV) bij ziekenhuispatiënten kan chronodisruptie in biologische ritmes (klokgenen) induceren. Deze verstoring kan het metabolisme van koolhydraten, lipiden en eiwitten beïnvloeden, bijdragen aan morbiditeit en het chronotype, de kwaliteit van leven en het slaappatroon veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francisca Rodríguez, PhD
- Telefoonnummer: 951290343/951030117
- E-mail: paqui.endocrino@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefoonnummer: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Locaties
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29009
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
-
Contact:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefoonnummer: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik van enterale voeding (EN) gedurende 15 dagen of meer. Deelnemers moeten afkomstig zijn van het Regionaal Universitair Ziekenhuis van Málaga (HRUM), het Virgen del Rocío Ziekenhuis in Sevilla (HVR), het Reina Sofía Universitair Ziekenhuis van Córdoba, of de NUPA Vereniging.
- Deelnemers mogen in de afgelopen 7 dagen geen acute metabole decompensatie hebben doorgemaakt.
- Deelnemers moeten in staat zijn om de vragenlijsten te beantwoorden met of zonder gezinsondersteuning.
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven (patiënt of wettelijk vertegenwoordiger).
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Gebruik van melatonine voor de slaap.
- Ongecontroleerde psychiatrische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel NL: Enterale voeding
Ziekenhuispatiënten die overdag-beperkte enterale voeding krijgen
|
Patiënten die EN krijgen met enet (smal) tijdsvenster overdag (9.00-21.00 uur gedurende 4 dagen).
|
|
Experimenteel: Experimentele NL: Enterale voeding + Melatonine
In het ziekenhuis opgenomen patiënten die EN + melatonine krijgen
|
Hospitalised Patients Receiving EN: 24-hour EN + Melatonin (0.5 mg sublingual at 8 PM).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gehospitaliseerde Patiënten die EN + Placebo krijgen
|
Ziekenhuispatiënten die EN krijgen: 24-uurs EN + Placebo (sublinguaal om 20.00 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in Hormonal Rhythmicity - melatonin
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur
|
melatonine gemeten in pg/ml in speeksel
|
Van baseline tot 24 uur
|
|
Veranderingen in hormonale ritmiek - cortisol
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur
|
cortisol gemeten in µg/dl in speeksel
|
Van baseline tot 24 uur
|
|
Veranderingen in de expressie van circadiane genen
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur
|
Meting van mRNA-expressieniveaus van klokgenen (via RT-PCR uit orale mucosamonsters)
|
Van baseline tot 24 uur
|
|
Veranderingen in Slaap-Waakcyclus en Circadiaans Ritme Uitlijning
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur
|
Beoordeeld via actigrafie en continue glucosemonitoring
|
Van baseline tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- "CHRONO-EN" trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .