Chronobiologie et nutrition entérale
Chronobiologie et chronodisruption chez les personnes recevant une thérapie nutritionnelle médicale et son impact sur la qualité de vie des patients et des soignants. Une étude descriptive et interventionnelle. Chronumet.
La Nutrition Thérapeutique Médicale (NTM) est essentielle pour les patients ayant une ingestion orale réduite et est généralement administrée par nutrition entérale (NE). Les pratiques actuelles de perfusion - nutrition entérale continue 24 heures sur 24 pour les patients hospitalisés - peuvent induire une désynchronisation circadienne (chronodisruption). Cette désynchronisation peut avoir un impact négatif sur la fonction métabolique, la qualité du sommeil et la qualité de vie des patients et des soignants. Synchroniser l'administration de la NTM avec les rythmes circadiens peut améliorer l'équilibre métabolique, le sommeil et le bien-être du patient.
Hypothèse : Le moment de l'administration de la Nutrition Thérapeutique Médicale par nutrition entérale continue (NE) chez les patients hospitalisés peut induire une chronodisruption des rythmes biologiques (gènes de l'horloge). Cette perturbation peut affecter le métabolisme des glucides, des lipides et des protéines, contribuer à la morbidité et modifier le chronotype, la qualité de vie et les habitudes de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisca Rodríguez, PhD
- Numéro de téléphone: 951290343/951030117
- E-mail: paqui.endocrino@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriel Olveira Fuster, MD
- Numéro de téléphone: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Lieux d'étude
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne, 29009
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
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Contact:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Numéro de téléphone: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Utilisation d'une nutrition entérale (NE) depuis 15 jours ou plus. Les participants doivent venir du Centre Hospitalier Universitaire Régional de Málaga (CHUR Malaga), de l'Hôpital Virgen del Rocío de Séville (HVR SV), de l'Hôpital Universitaire Reina Sofía de Cordoue, ou de l'Association NUPA.
- Les participants ne doivent pas avoir présenté de décompensation métabolique aiguë au cours des 7 derniers jours.
- Les participants doivent être capables de répondre aux questionnaires avec ou sans soutien familial.
- Les participants doivent fournir un consentement éclairé (patient ou représentant légal).
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Utilisation de mélatonine pour le sommeil.
- Condition psychiatrique non contrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental EN: Nutrition Entérale
Patients hospitalisés recevant une NE restreinte en journée
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Patients recevant une NE restreinte en journée (de 9 h à 21 h pendant 4 jours).
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Expérimental: Expérimental FR: Nutrition entérale + Mélatonine
Patients hospitalisés recevant NE + Mélatonine
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Patients hospitalisés recevant NE : NE 24 h + mélatonine (0,5 mg sublinguale à 20 h).
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Patients hospitalisés recevant NE + Placebo
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Patients hospitalisés recevant NE : NE 24h + Placebo (sublingual à 20 h).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la rythmicité hormonale - mélatonine
Délai: De la référence à 24 heures
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mélatonine mesurée en pg/ml dans la salive
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De la référence à 24 heures
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Modifications de la rythmicité hormonale - cortisol
Délai: De l'inclusion à 24 heures
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cortisol mesuré en µg/dl dans la salive
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De l'inclusion à 24 heures
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Changements dans l'expression des gènes circadiens
Délai: De la valeur initiale à 24 heures
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Mesure des niveaux d'expression d'ARNm des gènes de l'horloge (via RT-PCR à partir d'échantillons de muqueuse buccale)
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De la valeur initiale à 24 heures
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Changements dans le Cycle Veille-Sommeil et l'Alignement du Rythme Circadien
Délai: Du début jusqu'à 24 heures
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Évalué via actigraphie et surveillance continue du glucose
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Du début jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- "CHRONO-EN" trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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