Хронобиология и энтеральное питание
21 апреля 2026 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Хронобиология и хрононарушение у людей, получающих лечебное питание, и его влияние на качество жизни пациентов и ухаживающих за ними лиц. Описательное и интервенционное исследование. Chronumet.
Медицинская нутритивная терапия (МНТ) имеет решающее значение для пациентов с нарушением перорального приема пищи и обычно проводится через энтеральное питание (ЭП). Текущая практика инфузий — непрерывное круглосуточное энтеральное питание для госпитализированных пациентов — может вызывать нарушение циркадных ритмов (хронодесинхроноз). Это нарушение может негативно влиять на метаболическую функцию, качество сна и общее качество жизни как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход. Синхронизация МНТ с циркадными ритмами может улучшить метаболический баланс, сон и самочувствие пациента.
Гипотеза: Время проведения медицинской нутритивной терапии с помощью непрерывного энтерального питания (ЭП) у госпитализированных пациентов может вызывать сдвиг циркадных ритмов (генов часов). Это нарушение может влиять на метаболизм углеводов, липидов и белков, способствуя заболеваемости и изменяя хронотип, качество жизни и режим сна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francisca Rodríguez, PhD
- Номер телефона: 951290343/951030117
- Электронная почта: paqui.endocrino@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriel Olveira Fuster, MD
- Номер телефона: 951290343/951030117
- Электронная почта: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 29009
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
-
Контакт:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Номер телефона: 951290343/951030117
- Электронная почта: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Использование энтерального питания (ЭП) в течение 15 дней и более. Участники должны быть из Региональной университетской больницы Малаги (HRUM), больницы Вирхен дель Росио в Севилье (HVR), Университетской больницы Рейна София в Кордове или Ассоциации NUPA.
- У участников не должно быть острой метаболической декомпенсации за последние 7 дней.
- Участники должны быть способны отвечать на вопросники с поддержкой семьи или без нее.
- Участники должны предоставить информированное согласие (пациент или законный представитель).
Критерии исключения:
- Беременность
- Использование мелатонина для сна.
- Неконтролируемое психическое состояние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное: Энтеральное питание
Госпитализированные пациенты, получающие энтеральное питание с ограничением по времени в дневное время
|
Пациенты получали ЭН Дневное ограничение ЭН (с 9:00 до 21:00 в течение 4 дней).
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный в РФ: Энтеральное питание + Мелатонин
Госпитализированные пациенты, получающие ЭП + мелатонин
|
Госпитализированные пациенты, получающие ЭП: круглосуточное ЭП + мелатонин (0,5 мг сублингвально в 20:00).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Госпитализированные пациенты, получающие ЭП + плацебо
|
Госпитализированные пациенты, получающие ЭП: 24-часовая ЭП + Плацебо (сублингвально в 20:00).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в гормональной ритмичности - мелатонин
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов
|
мелатонин, измеренный в пг/мл в слюне
|
От исходного уровня до 24 часов
|
|
Изменения в ритмичности гормонов - кортизол
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов
|
кортизоль, измеряемый в мкг/дл в слюне
|
От исходного уровня до 24 часов
|
|
Изменения в экспрессии циркадных генов
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов
|
Измерение уровней экспрессии мРНК часовых генов (с помощью ОТ-ПЦР из образцов слизистой оболочки полости рта)
|
От исходного уровня до 24 часов
|
|
Изменения в цикле сна и бодрствования и согласованность циркадных ритмов
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов
|
Оценено с помощью актиграфии и непрерывного мониторинга глюкозы
|
От исходного уровня до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- "CHRONO-EN" trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .