Kronobiologi og enteral ernæring
Kronobiologi og kronodisrupsjon hos personer som får medisinsk ernæringsterapi og dens innvirkning på livskvaliteten til pasienter og omsorgspersoner. en deskriptiv og intervensjonell studie. Chronumet.
Medisinsk ernæringsterapi (MNT) er avgjørende for pasienter med nedsatt oralt inntak og administreres vanligvis via enteral ernæring (EN). Nåværende infusjonspraksis – kontinuerlig enteral ernæring døgnet rundt for innlagte pasienter – kan forårsake døgnrytmeforstyrrelser (kronodisrupsjon). Denne forstyrrelsen kan påvirke metabolsk funksjon, søvnkvalitet og generell livskvalitet negativt for både pasienter og pårørende. Å synkronisere MNT-administrasjon med døgnrytmer kan forbedre metabolsk balanse, søvn og pasientens velvære.
Hypotese: Tidspunktet for administrering av medisinsk ernæringsterapi via kontinuerlig enteral ernæring (EN) hos innlagte pasienter kan indusere kronodisrupsjon i biologiske rytmer (klokkegener). Denne forstyrrelsen kan påvirke metabolismen av karbohydrater, lipider og proteiner, bidra til sykelighet og endre kronotype, livskvalitet og søvnmønstre.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisca Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-post: paqui.endocrino@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-post: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29009
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-post: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk av enteral ernæring (EN) i 15 dager eller mer. Deltakerne må være fra Regionsykehuset i Málaga (HRUM), Virgen del Rocío-sykehuset i Sevilla (HVR), Reina Sofía Universitetssykehus i Córdoba, eller NUPA-foreningen.
- Deltakerne må ikke ha hatt akutt metabolsk dekompensasjon i løpet av de siste 7 dagene.
- Deltakerne må være i stand til å besvare spørreskjemaene med eller uten familiestøtte.
- Deltakerne må gi informert samtykke (pasient eller juridisk representant).
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Bruk av melatonin for søvn.
- Ukontrollert psykiatrisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental NO: Enteral ernæring
Sykehuspasienter som får EN Dagsbegrenset ET
|
Pasienter som får EN-dag-restriktiv EN (fra 9:00 til 21:00 i 4 dager).
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell NO: Enteral ernæring + Melatonin
Innlagte pasienter som får EN + melatonin
|
Hospitaliserte pasienter som får EN: 24-timers EN + Melatonin (0,5 mg sublingualt kl. 20.00).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Sykehusinnlagte pasienter som får EN + placebo
|
Hospitalised Patients Receiving EN: 24-hour EN + Placebo (sublingual at 8 PM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hormonell rytmikk - melatonin
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer
|
melatonin målt i pg/ml i spytt
|
Fra baseline til 24 timer
|
|
Endringer i hormonell rytmikk - kortisol
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer
|
kortisol målt i µg/dl i spytt
|
Fra baseline til 24 timer
|
|
Endringer i døgnrytme-genuttrykk
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer
|
Måling av mRNA-ekspresjonsnivåer av klokkegener (via RT-PCR fra munnslimhinneprøver)
|
Fra baseline til 24 timer
|
|
Endringer i søvn-våknesyklus og døgnrytmetilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer
|
Vurdert via aktigrafi og kontinuerlig glukoseovervåking
|
Fra baseline til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- "CHRONO-EN" trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .