Kronobiologi og enteral ernæring
Kronobiologi og kronoforstyrrelse hos personer, der modtager medicinsk ernæringsterapi, og dens indvirkning på livskvaliteten hos patienter og pårørende. Et beskrivende og interventionsstudie. Chronumet.
Medicinsk ernæringsterapi (MNT) er afgørende for patienter med nedsat oral indtagelse og administreres typisk via enteral ernæring (EN).
Nuværende infusionspraksis - kontinuerlig 24-timers enteral ernæring til indlagte patienter - kan forårsage cirkadisk ubalance (kronodisruption).
Denne ubalance kan påvirke metabolisk funktion, søvnkvalitet og generel livskvalitet negativt for både patienter og plejepersonale.
Synkronisering af MNT-administration med døgnrytmer kan forbedre metabolisk balance, søvn og patientens velvære.
Hypotese: Tidspunktet for administration af medicinsk ernæringsterapi via kontinuerlig enteral ernæring (EN) hos indlagte patienter kan inducere kronodisruption i biologiske rytmer (clock-gener).
Denne forstyrrelse kan påvirke metabolismen af kulhydrater, lipider og proteiner, hvilket bidrager til sygelighed og ændrer kronotype, livskvalitet og søvnmønstre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francisca Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-mail: paqui.endocrino@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29009
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
-
Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Brug af enteral ernæring (EN) i 15 dage eller mere. Deltagerne skal være fra det regionale universitetshospital i Málaga (HRUM), Virgen del Rocío-hospitalet i Sevilla (HVR), Reina Sofía universitetshospital i Córdoba eller NUPA-foreningen.<\/li>
- Deltagerne må ikke have oplevet akut metabolisk dekompensation inden for de seneste 7 dage.<\/li>
- Deltagerne skal kunne besvare spørgeskemaerne med eller uden familiestøtte.<\/li>
- Deltagerne skal give informeret samtykke (patient eller juridisk repræsentant).<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Graviditet<\/li>
- Brug af melatonin til søvn.<\/li>
- Ubehandlet psykiatrisk tilstand.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæring EN-sonde
Hospitalerede patienter, der modtager EN Dagsbegrænset EN
|
Patienter der modtager EN. Dagbegrænset EN (fra kl. 9.00 til kl. 21.00 i 4 dage).
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel EN: Enteral ernæring + melatonin
Hospitaliserede patienter, der får EN + melatonin
|
Indlagte patienter, der får EN: 24-timers EN + Melatonin (0,5 mg sublingual kl. 20.00).
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Hospitaliserede patienter får EN + Placebo
|
Patienter indlagt med EN: 24-timers EN + placebo (sublingualt kl. 20).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hormonel rytmicitet - melatonin
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer
|
melatonin målt i pg/ml i spyt
|
Fra baseline til 24 timer
|
|
Ændringer i hormonel rytmicitet - cortisol
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer
|
cortisol målt i µg/dl i spyt
|
Fra baseline til 24 timer
|
|
Ændringer i cirkadian genudtryk
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer
|
Måling af mRNA-ekspressionsniveauer af ur-gener (via RT-PCR fra mundslimhindeprøver)
|
Fra baseline til 24 timer
|
|
Ændringer i søvn-vågen-cyklus og døgnrytmejustering
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer
|
Vurderet via aktigrafi og kontinuerlig glukoseovervågning
|
Fra baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- "CHRONO-EN" trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .