Chronobiologia i żywienie dojelitowe
Chronobiologia i chronodysrupcja u osób otrzymujących medyczną terapię żywieniową oraz jej wpływ na jakość życia pacjentów i opiekunów. Badanie opisowe i interwencyjne. Chronumet.
Terapia żywienia medycznego (MNT) jest krytyczna dla pacjentów z upośledzonym przyjmowaniem doustnym i zazwyczaj podawana jest poprzez żywienie dojelitowe (EN). Obecne praktyki infuzyjne – ciągłe 24-godzinne żywienie dojelitowe u hospitalizowanych pacjentów – mogą indukować zaburzenia okołodobowe (chronodysrupcję). To zaburzenie może negatywnie wpływać na funkcję metaboliczną, jakość snu oraz ogólną jakość życia zarówno pacjentów, jak i opiekunów. Zsynchronizowanie podawania MNT z rytmami okołodobowymi może poprawić równowagę metaboliczną, sen i samopoczucie pacjentów.
Hipoteza: Moment podawania terapii żywienia medycznego poprzez ciągłe żywienie dojelitowe (EN) u hospitalizowanych pacjentów może indukować chronodysrupcję rytmów biologicznych (genów zegarowych). To zaburzenie może wpływać na metabolizm węglowodanów, lipidów i białek, przyczyniając się do chorobowości, oraz zmieniać chronotyp, jakość życia i wzorce snu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisca Rodríguez, PhD
- Numer telefonu: 951290343/951030117
- E-mail: paqui.endocrino@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel Olveira Fuster, MD
- Numer telefonu: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Lokalizacje studiów
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29009
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
-
Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Numer telefonu: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stosowanie żywienia dojelitowego (EN) przez 15 dni lub dłużej. Uczestnicy muszą pochodzić z Regionalnego Szpitala Uniwersyteckiego w Maladze (HRUM), Szpitala Virgen del Rocío w Sewilli (HVR), Uniwersyteckiego Szpitala Reina Sofía w Kordobie lub Stowarzyszenia NUPA.
- U uczestników w ciągu ostatnich 7 dni nie wystąpiła ostra dekompensacja metaboliczna.
- Uczestnicy muszą być w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze samodzielnie lub z pomocą rodziny.
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę (pacjent lub przedstawiciel ustawowy).
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Stosowanie melatoniny w celu snu.
- Niekontrolowany stan psychiczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny PL: Żywienie dojelitowe EN
Pacjenci hospitalizowani otrzymujący EN w ograniczonej dziennie EN
|
Pacjenci otrzymujący EN Ograniczone EN w ciągu dnia (od 9:00 do 21:00 przez 4 dni).
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny PL: Żywienie dojelitowe + Melatonina
Pacjenci hospitalizowani otrzymujący EN + melatonina
|
Pacjenci hospitalizowani otrzymujący EN: EN przez 24 godziny + Melatonina (0,5 mg podjęzykowo o godzinie 20:00).
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Hospitalizowani pacjenci otrzymujący EN + placebo
|
Hospitalised Patients Receiving EN: 24-hour EN + Placebo (sublingual at 8 PM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rytmice hormonalnej - melatonina
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin
|
melatonina mierzona w pg/ml w ślinie
|
Od wartości początkowej do 24 godzin
|
|
Zmiany w rytmice hormonalnej – kortyzol
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 godzin
|
kortyzol mierzony w µg/dl w ślinie
|
Od wartości wyjściowej do 24 godzin
|
|
Zmiany w ekspresji genów okołodobowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 godzin
|
Pomiar poziomów ekspresji mRNA genów zegarowych (poprzez RT-PCR z próbek błony śluzowej jamy ustnej)
|
Od wartości wyjściowej do 24 godzin
|
|
Zmiany cyklu snu i czuwania oraz zgodności rytmu dobowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Oceniane za pomocą aktygrafii i ciągłego monitorowania glukozy
|
Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- "CHRONO-EN" trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .