Cronología y Nutrición Enteral
21 de abril de 2026 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Cronobiología y Cronodisrupción en Personas que Reciben Terapia Nutricional Médica y su Impacto en la Calidad de Vida de Pacientes y Cuidadores. Un Estudio Descriptivo e Intervencional. Chronumet.
La terapia de nutrición médica (TNM) es fundamental para pacientes con ingesta oral alterada y normalmente se administra mediante nutrición enteral (NE). Las prácticas de infusión actuales: nutrición enteral continua durante 24 horas para pacientes hospitalizados pueden inducir desajustes circadianos (cronodisrupción). Este desajuste puede afectar negativamente la función metabólica, la calidad del sueño y la calidad de vida general tanto de los pacientes como de los cuidadores. Sincronizar la administración de la TNM con los ritmos circadianos puede mejorar el equilibrio metabólico, el sueño y el bienestar del paciente.
Hipótesis: El momento de la administración de la terapia de nutrición médica mediante nutrición enteral continua (NE) en pacientes hospitalizados puede inducir cronodisrupción en los ritmos biológicos (genes reloj). Esta alteración puede afectar el metabolismo de carbohidratos, lípidos y proteínas, contribuyendo a la morbilidad y alterando el cronotipo, la calidad de vida y los patrones de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francisca Rodríguez, PhD
- Número de teléfono: 951290343/951030117
- Correo electrónico: paqui.endocrino@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriel Olveira Fuster, MD
- Número de teléfono: 951290343/951030117
- Correo electrónico: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29009
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
-
Contacto:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Número de teléfono: 951290343/951030117
- Correo electrónico: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso de nutrición enteral (NE) durante 15 días o más. Los participantes deben ser del Hospital Universitario Regional de Málaga (HRUM), del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla (HVR), del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba o de la Asociación NUPA.
- Los participantes no deben haber presentado descompensación metabólica aguda en los últimos 7 días.
- Los participantes deben poder responder los cuestionarios con o sin apoyo familiar.
- Los participantes deben proporcionar consentimiento informado (el paciente o su representante legal).
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Uso de melatonina para dormir.
- Trastorno psiquiátrico no controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental ES: Nutrición enteral
Pacientes hospitalizados que reciben NE con restricción diurna
|
Pacientes Recibiendo NE. NE restringida durante el día (de 9 a. m. a 9 p. m. durante 4 días).
|
|
Experimental: Experimental EN: Nutrición enteral + melatonina
Pacientes Hospitalizados Recibiendo NE + Melatonina
|
Pacientes hospitalizados que reciben NE: NE durante 24 horas + Melatonina (0.5 mg sublingual a las 8 PM).
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes Hospitalizados que Reciben NE + Placebo
|
Pacientes hospitalizados que reciben NP: NPT de 24 horas + Placebo (sublingual a las 20:00).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la Ritmicidad Hormonal - melatonina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas
|
melatonina medida en pg/ml en saliva
|
Desde el inicio hasta las 24 horas
|
|
Cambios en la Ritmicidad Hormonal - cortisol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas
|
cortisol medido en µg/dL en saliva
|
Desde el inicio hasta las 24 horas
|
|
Cambios en la expresión de genes circadianos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas
|
Medición de los niveles de expresión de ARNm de genes reloj (mediante RT-PCR a partir de muestras de mucosa oral)
|
Desde el inicio hasta las 24 horas
|
|
Cambios en el ciclo sueño-vigilia y alineación del ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas
|
Evaluado mediante actigrafía y monitorización continua de glucosa
|
Desde el inicio hasta las 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- "CHRONO-EN" trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .