Účinky celotělové vibrace s cvičením na udržování nožní klenby: Randomizovaná kontrolovaná studie (FoCo-WBV)
Účinky celotělové vibrace v kombinaci s tréninkem svalů nožní klenby na svalovou sílu, rovnováhu a propriocepci u mladých dospělých s nadváhou a obezitou: Randomizovaná kontrolovaná slepá studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design: randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová studie provedená v İstinye University Physiotherapy and Rehabilitation Practice & Research Center.
Byli zařazeni dospělí (18-35 let; BMI 25-39,9 kg/m²) schopní stát naboso na jedné noze ≥15 s a provést 5 opakování dřepů s 60° flexí v koleni bez odpočinku.
Stratifikovaná randomizace (pohlaví, BMI) s počítačovou sekvencí (Research Randomizer) a zalepené neprůhledné obálky rozdělily účastníky do: (1) Cvičební skupiny (EG): progresivní cvičení nožních svalů prováděná na vibrační plošině s vibracemi VYPNUTÝMI; (2) Kombinované cvičební skupiny s WBV (TEG): identická cvičení se synchronní celotělovou vibrací (20-50 Hz; 15-60 s série) pomocí zařízení DKN Technology Xg-10 Pro.
Obě skupiny absolvovaly 24 supervizních sezení během 8 týdnů (3×/týden).
Standardizované zahřátí/samomasáž chodidla/kotníku předcházelo cvičení; progrese cílila na opakování, aktivní čas a (v TEG) frekvenci vibrací.
Hodnocení byla provedena před a po intervenci v pevném pořadí s intervaly odpočinku.
Síla inverze/everse kotníku byla měřena pomocí digitálního ručního dynamometru J-Tech Commander Echo (kg-síla).
Rovnováha a propriocepce byly kvantifikovány na počítačovém systému PROKIN (Limity stability; mCTSIB; rovnováha na jedné noze; propriocepční metriky na jedné noze včetně celkové standardní odchylky trupu a průměrné chyby sledování).
Statistický plán: normalita pomocí Shapiro-Wilk; parametrické testy pro normálně rozdělené proměnné (párový t-test v rámci skupin; nezávislý t-test mezi skupinami), Mann-Whitney U pro nenormální věk, chí-kvadrát pro kategorické proměnné; Cohenovo d pro velikost účinku tam, kde byla změna v rámci skupiny významná.
Analýzy v IBM SPSS 25.0.
Velikost vzorku byla odhadnuta a priori pro velký účinek (d=0,8), α=0,05, síla=0,80 (plánováno n=26; 13/skupina).
Post-hoc síla pro změnu Limitů stability v TEG dala d=0,96, sílu=0,87.
Žádné financování; nebyly deklarovány žádné střety zájmů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turecko (Türkiye), 3410
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Practice & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 18–35 let; BMI 25,0–39,9 kg/m².
- Schopnost stát bosky na pevném povrchu ≥15 sekund na jedné noze (jeden pokus).
- Schopnost provést 5 opakování dřepu s flexí kolene do 60° bez potřeby odpočinku.
- Znalost tureckého jazyka pro písemnou a ústní komunikaci.
Kritéria pro vyloučení:
Jakákoli zdravotní anamnéza vyžadující pravidelnou kontrolu lékařem.
- Muskuloskeletální trauma v posledních 12 měsících.
- Užívání léků ovlivňujících muskuloskeletální výkon během 48 hodin.
- Předchozí operace nebo reziduální deficity po předchozím úrazu.
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
- Jakákoli hlášená kontraindikace použití vibrační plošiny.
- Během studie: bolest >3/10 na VAS; abnormální reakce krevního tlaku během/po sezeních; tři po sobě jdoucí absence; nesplnění progresivních kritérií; náhlé onemocnění/úraz; žádost o odnětí souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina (EG)
Progresivní program cvičení nožní klenby prováděný na vibrační plošině s vypnutou vibrací; supervize 3× týdně po dobu 8 týdnů (24 lekcí). Standardizované zahřátí/vlastní masáž, následuje sekvence zahrnující poklepávání nohou, oboustranné zvedání pat, zvedání klenby s abdukcí/addukcí prstů a stoj na jedné noze na BOSU; progrese pomocí opakování a aktivního času. |
24 prezenčních sezení během 8 týdnů; fyzioterapeutem vedená progrese počtu opakování/aktivního času; prováděno na DKN Xg-10 Pro s vypnutou vibrací.
Třísměrná vibrace aplikovaná během cvičení o frekvenci 20-50 Hz s délkami stimulu 15-60 s na sérii, postupně se zvyšující mezi sezeními; podávaná současně s úkoly na posílení chodidla pod dohledem fyzioterapeuta (celkem 24 sezení).
|
|
Experimentální: Skupina WBV s kombinovaným cvičením (TEG)
Identický supervizovaný program cvičení nožního jádra prováděný s celotelovou vibrací během cvičení; stejný harmonogram (3x/týden, 8 týdnů).
|
Třísměrná vibrace aplikovaná během cvičení o frekvenci 20-50 Hz s délkami stimulu 15-60 s na sérii, postupně se zvyšující mezi sezeními; podávaná současně s úkoly na posílení chodidla pod dohledem fyzioterapeuta (celkem 24 sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Limity stability (skóre složené, %)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
|
Kombinované skóre z počítačového systému analýzy rovnováhy PROKIN; vyšší skóre odráží lepší dobrovolnou kontrolu v mezích stability; procentuální stupnice generovaná zařízením.
Bezpečnostní otázka: Ne.
|
Od výchozího stavu do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rovnováhy na jedné noze (skóre z přístroje)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
|
PROKIN index výkonnosti ve stoji na jedné noze; software zařízení hodnocení míry bezpečnosti (rizika pádu).
Bezpečnostní problém: Ne.
|
Od výchozího stavu do 8. týdne
|
|
Modifikovaný klinický test senzorické interakce při balancování (mCTSIB)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
PROKIN mCTSIB kompozitní index; nižší výkyv indikuje lepší stabilitu; software zařízení
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
|
Síla kotníku (kg-síla)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
|
Maximální izometrická everze a inverze měřená pomocí ručního dynamometru J-Tech Commander Echo; každá končetina testována ve standardizované poloze; výsledek zaznamenán v kg-síle.
Bezpečnostní problém: Ne.
|
Od výchozího stavu do 8. týdne
|
|
Jednostranná propriocepce
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
|
Protokol jednostranné propriorecepce ROKIN; variabilita kývání trupu (celková SD) vypočítaná softwarem zařízení; nižší hodnoty odrážejí stabilnější proprementní kontrolu. Chyba sledování cíle PROKIN v úloze jednostranné propriorecepce; čím nižší, tím lépe. Bezpečnostní problém: Ne.
|
Od výchozího stavu do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KubraYikilmazTez 24-252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .