Effekter av helkroppsvibrasjon med fotkjernetrening: en randomisert kontrollert studie (FoCo-WBV)
Effekter av helkroppsvibrasjon kombinert med trening av fotkjernemuskulatur på muskelstyrke, balanse og propriosepsjon hos overvektige og overvektige unge voksne: En randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Design: randomisert kontrollert, enkeltblindet, parallellgruppeforsøk utført ved İstinye University Physiotherapy and Rehabilitation Practice & Research Center. Kvalifiserte voksne (18-35 år; BMI 25-39,9 kg/m²) som kunne stå barbeint ≥15 s på ett ben og utføre 5 repetisjoner av 60° knefleksjonssquats uten hvile ble inkludert. Stratifisert randomisering (kjønn, BMI) med datasekvens (Research Randomizer) og forseglede ugjennomsiktige konvolutter fordelte deltakere til: (1) Treningsgruppe (EG): progressive fotkjernetrening utført på en vibrasjonsplattform med vibrasjon AV; (2) WBV-Kombinert treningsgruppe (TEG): identiske øvelser MED synkron helkroppsvibrasjon (20-50 Hz; 15-60 s bolker) ved bruk av en DKN Technology Xg-10 Pro enhet. Begge grupper gjennomførte 24 overvåkede økter over 8 uker (3×/uke). En standardisert oppvarming / egenmassasje av fot / ankel gikk foran øvelsene; progresjon siktet mot repetisjoner, aktiv tid, og (i TEG) vibrasjonsfrekvens.
Vurderinger ble utført før og etter intervensjon i fast rekkefølge med hvileintervaller. Ankel invertering / eversjon styrke ble målt med et J-Tech Commander Echo digitalt håndholdt dynamometer (kg-kraft). Balans og propriosepsjon ble kvantifisert på PROKIN datasystem (Limits of Stability; mCTSIB; ett-bens balanse; ett-bens proprioseptive målinger inkludert trunk total standardavvik og gjennomsnittlig sporingsfeil).
Statistisk plan: normalitet ved Shapiro-Wilk; parametriske tester for normalfordelte variabler (parede t-test innen grupper; uavhengige t-test mellom grupper), Mann-Whitney U for ikke-normal alder, kj-kvadrat for kategoriske variabler; Cohen's d for effektstørrelse hvor endring innen gruppe var signifikant. Analyser i IBM SPSS 25.0. Utvalgsstørrelse ble estimert a priori for stor effekt (d=0,8), α=0,05, styrke=0,80 (planlagt n=26; 13/gruppe). Post-hoc styrke for Limits of Stability endring i TEG ga d=0,96, styrke=0,87. Ingen finansiering; ingen kan interessekonflikter erklært.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia (Türkiye), 3410
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Practice & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder 18–35 år; BMI 25,0–39,9 kg/m².
- Evne til å stå barfot på et fast underlag i ≥15 sekunder på ett ben (ett forsøk).
- Evne til å utføre 5 repetisjoner av 60° knebøy uten å trenge hvile.
- Ferdigheter i tyrkisk språk for skriftlig og muntlig kommunikasjon.
Eksklusjonskriterier:
Enhver medisinsk historie som krever regelmessig oppfølging av lege.
- Muskel- og skjeletttraumer i løpet av de siste 12 månedene.
- Bruk innen 48 timer av medisiner som påvirker muskel- og skjelettprestasjon.
- Tidligere kirurgi eller gjenværende underskudd fra tidligere traumer.
- Graviditet eller mistenkt graviditet.
- Enhver rapportert kontraindikasjon for bruk av vibrasjonsplate.
- Under studien: smerte >3/10 på VAS; unormale blodtrykksreaksjoner under/etter økter; tre påfølgende fravær; manglende oppfyllelse av progresjonskriterier; sykdom/traume; ønske om å trekke seg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe (EG)
Progressivt fotkjerningsøvelsesprogram utført på en vibrasjonsplattform med vibrasjon deaktivert; veiledet 3×/uke i 8 uker (24 økter).
Standardisert oppvarming/selvmassasje, deretter sekvens inkludert fottåberøringer, bilaterale hælløft, bueløft med tå ad/abduksjon, og enkeltbensstå på BOSU; progresjon ved repetisjoner og aktiv tid.
|
24 ansikt-til-ansikt økter over 8 uker; fysioterapeut-ledet progresjon i repetisjoner/aktiv tid; utført på DKN Xg-10 Pro med vibrasjon av.
Tredimensjonal vibrasjon levert under øvelser ved 20-50 Hz med 15-60 sekunders stimulitid per sett, progressivt over øktene; administrert samtidig med fotskjernesoppgaver under tilsyn av fysioterapeut (totalt 24 økter).
|
|
Eksperimentell: WBV-kombinert treningsgruppe (TEG)
Identisk veiledet fotkjerneøvelsesprogram utført med helkroppsvibrasjon under øvelsene; samme tidsplan (3×/uke, 8 uker).
|
Tredimensjonal vibrasjon levert under øvelser ved 20-50 Hz med 15-60 sekunders stimulitid per sett, progressivt over øktene; administrert samtidig med fotskjernesoppgaver under tilsyn av fysioterapeut (totalt 24 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grenser for stabilitet (sammensatt poengsum, %)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Sammensatt poengsum fra PROKIN datastyrt balanseanalysesystem; høyere skårer reflekterer bedre frivillig kontroll innenfor stabilitetsgrenser; enhetgenerert prosentskala.
Sikkerhetsspørsmål: Nei.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En-ben balansetest (utstyrs-score)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
PROKIN ytelsesmåling i ettbensstående; programvarepoenggivning.
Sikkerhetsproblem: Nei.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
PROKIN mCTSIB sammensatt indeks; lavere svingning indikerer bedre stabilitet; enhetsprogramvare
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Ankle Strength (kg-force)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Maksimal isometrisk eversjon og inversjon målt med J-Tech Commander Echo håndholdt dynamometer; hvert ben testet i standardisert posisjon; resultat registrert i kg-kraft.
Sikkerhetsproblem: Nei.
|
Grunnlinje til uke 8
|
|
Propriosepsjon i ett ben
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
ROKIN-enbeins propriosepsjonsprotokoll; trunk sway variabilitet (total SD) beregnet av enhetens programvare; lavere verdier reflekterer mer stabil proprioseptiv kontroll.PROKIN målfølgingsfeil i enbeins propriosepsjonsoppgave; lavere er bedre.
Sikkerhetsproblem: Nei.
|
Baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KubraYikilmazTez 24-252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .