Efectos de la Vibración de Cuerpo Completo con Ejercicios de Base del Pie: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (FoCo-WBV)
Efectos de la vibración de cuerpo completo combinada con entrenamiento del núcleo del pie sobre la fuerza muscular, el equilibrio y la propiocepción en adultos jóvenes con sobrepeso y obesidad: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos realizado en el Centro de Práctica e Investigación en Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad İstinye. Se inscribieron adultos elegibles (18-35 años; IMC 25-39,9 kg/m²) capaces de mantenerse de pie descalzos ≥15 s sobre una pierna y realizar 5 repeticiones de sentadillas con flexión de rodilla de 60° sin descanso. La aleatorización estratificada (sexo, IMC) con secuencia informática (Research Randomizer) y sobres opacos sellados asignó a los participantes a: (1) Grupo de Ejercicio (EG): ejercicios progresivos del pie realizados en una plataforma vibratoria con vibración APAGADA; (2) Grupo de Ejercicio Combinado con WBV (TEG): ejercicios idénticos CON vibración de todo el cuerpo sincronizada (20-50 Hz; series de 15-60 s) mediante un dispositivo DKN Technology Xg-10 Pro. Ambos grupos completaron 24 sesiones supervisadas durante 8 semanas (3×/semana). Un calentamiento estandarizado/automasaje del pie/tobillo precedió a los ejercicios; la progresión tuvo como objetivo las repeticiones, el tiempo activo y (en TEG) la frecuencia de vibración.
Las evaluaciones se realizaron pre y post intervención en orden fijo con intervalos de descanso. La fuerza de inversión/eversión del tobillo se midió con un dinamómetro manual digital J-Tech Commander Echo (kg-fuerza). El equilibrio y la propiocepción se cuantificaron en el sistema informatizado PROKIN (Límites de Estabilidad; mCTSIB; equilibrio sobre una pierna; métricas de propiocepción sobre una pierna, incluida la desviación estándar total del tronco y el error de seguimiento medio).
Plan estadístico: normalidad mediante Shapiro-Wilk; pruebas paramétricas para variables distribuidas normalmente (prueba t pareada dentro de los grupos; prueba t independiente entre grupos), U de Mann-Whitney para edad no normal, chi-cuadrado para variables categóricas; d de Cohen para el tamaño del efecto donde el cambio dentro del grupo fue significativo. Análisis en IBM SPSS 25.0. El tamaño de la muestra se estimó a priori para un efecto grande (d=0.8), α=0.05, potencia=0.80 (n planificado=26; 13/grupo). La potencia post hoc para el cambio de Límites de Estabilidad en TEG produjo d=0.96, potencia=0.87. Sin financiación; sin conflictos declarados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Turquía (Türkiye), 3410
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Practice & Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
• Edad entre 18 y 35 años; IMC entre 25.0 y 39.9 kg/m².
- Capacidad para mantener una posición bípeda y descalzo sobre una superficie firme durante ≥15 segundos en una sola pierna (un intento).
- Capacidad para realizar 5 repeticiones de una sentadilla con flexión de rodilla de 60° sin necesidad de descanso.
- Dominio del idioma turco para comunicación escrita y verbal.
Criterios de Exclusión:
Antecedentes médicos que requieran seguimiento médico regular.
- Traumatismo musculoesquelético en los últimos 12 meses.
- Uso en las últimas 48 h de medicamentos que afecten el rendimiento musculoesquelético.
- Cirugía previa o déficits residuales por traumatismos anteriores.
- Embarazo o sospecha de embarazo.
- Cualquier contraindicación reportada para el uso de una plataforma vibratoria.
- Durante el estudio: dolor >3/10 en EVA; respuestas anormales de presión arterial durante/después de las sesiones; tres ausencias consecutivas; incumplimiento de los criterios de progresión; enfermedad/traumatismo incidental; solicitud de retirada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Ejercicio (EG)
Programa progresivo de ejercicios para el núcleo del pie realizado en una plataforma vibratoria con vibración desactivada; supervisado 3×/semana durante 8 semanas (24 sesiones).
Calentamiento/automasaje estandarizado, luego secuencia que incluye golpeteo del pie, elevaciones bilaterales de talón, elevaciones de arco con abducción/aducción de dedos y postura en una sola pierna sobre BOSU; progresión mediante repeticiones y tiempo activo.
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24 sesiones presenciales durante 8 semanas; progresión dirigida por fisioterapeuta en repeticiones/tiempo activo; realizadas en DKN Xg-10 Pro con vibración desactivada.
Vibración tri-direccional aplicada durante los ejercicios a 20-50 Hz con duraciones de estímulo de 15-60 s por serie, progresando a lo largo de las sesiones; administrada simultáneamente con las tareas de core del pie bajo supervisión del fisioterapeuta (24 sesiones en total).
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Experimental: Grupo de Ejercicio Combinado con WBV (TEG)
Programa idéntico supervisado de ejercicio de core del pie, realizado con vibración de cuerpo completo durante los ejercicios; mismo horario (3×/semana, 8 semanas).
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Vibración tri-direccional aplicada durante los ejercicios a 20-50 Hz con duraciones de estímulo de 15-60 s por serie, progresando a lo largo de las sesiones; administrada simultáneamente con las tareas de core del pie bajo supervisión del fisioterapeuta (24 sesiones en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Límites de estabilidad (puntuación compuesta, %)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 8
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Puntuación compuesta del sistema de análisis de equilibrio computerizado PROKIN; las puntuaciones más altas reflejan un mejor control voluntario dentro de los límites de estabilidad; escala de porcentaje generada por el dispositivo.
Problema de seguridad: No.
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Desde el inicio hasta la Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio sobre una pierna (puntuación del dispositivo)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8
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Métrica de rendimiento de la postura unilateral de PROKIN; puntuación del software del dispositivo.
El problema de seguridad: No.
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Baseline to Week 8
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Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial sobre el Equilibrio (mCTSIB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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índice compuesto de PROKIN mCTSIB; menor balanceo indica mejor estabilidad; software del dispositivo
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Fuerza del tobillo (kg-fuerza)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8
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Eversión e inversión isométrica máxima medidas con dinamómetro manual J-Tech Commander Echo; cada extremidad probada en posición estandarizada; resultado registrado en kg-fuerza.
Problema de seguridad: No.
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Baseline to Week 8
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Propiocepción Monopodal
Periodo de tiempo: El valor inicial a la semana 8
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Protocolo de propiocepción monopodal ROKIN; variabilidad del balanceo del tronco (DE total) calculada por el software del dispositivo; valores más bajos reflejan un control propioceptivo más estable. Error de seguimiento de objetivo PROKIN en tarea de propiocepción monopodal; más bajo es mejor.
Problema de seguridad: No.
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El valor inicial a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- KubraYikilmazTez 24-252
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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