Efekty wibracji całego ciała z ćwiczeniami stóp: randomizowane badanie kontrolowane (FoCo-WBV)
Wpływ wibracji całego ciała w połączeniu z treningiem mięśni stopy na siłę mięśni, równowagę i propriocepcję u młodych dorosłych z nadwagą i otyłością: randomizowane, kontrolowane badanie pojedynczo zaślepione
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt: randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe, równoległe badanie grupowe przeprowadzone w Centrum Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Üsküdar (İstinye Üniversitesi Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi).
Zrekrutowano osoby dorosłe (18-35 lat; BMI 25-39,9 kg/m²), które były w stanie stać boso na jednej nodze przez ≥15 s i wykonać 5 powtórzeń przysiadów z ugięciem kolan do 60° bez odpoczynku.
Randomizacja stratyfikowana (płeć, BMI) z wykorzystaniem sekwencji komputerowej (Research Randomizer) oraz zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert przydzieliła uczestników do: (1) Grupy Ćwiczeń (EG): progresywne ćwiczenia mięśni stopy wykonywane na platformie wibracyjnej z wyłączoną wibracją; (2) Grupy Ćwiczeń z WBV (TEG): identyczne ćwiczenia Z synchroniczną wibracją całego ciała (20-50 Hz; serie 15-60 s) przy użyciu urządzenia DKN Technology Xg-10 Pro.
Obie grupy odbyły 24 nadzorowane sesje w ciągu 8 tygodni (3×/tydzień).
Ćwiczenia poprzedzała standardowa rozgrzewka/samomasaż stopy i stawu skokowego; progresja dotyczyła liczby powtórzeń, czasu aktywności oraz (w TEG) częstotliwości wibracji.
Pomiary przeprowadzono przed i po interwencji w stałej kolejności z przerwami na odpoczynek.
Siłę inwersji/wersji stawu skokowego mierzono za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego J-Tech Commander Echo (w kg-siła).
Równowagę i propriocepcję oceniano przy użyciu komputerowego systemu PROKIN (Granice Stabilności; mCTSIB; równowaga na jednej nodze; wskaźniki propriocepcji na jednej nodze, w tym całkowite odchylenie standardowe tułowia i średni błąd śledzenia).
Plan statystyczny: normalność testem Shapiro-Wilka; testy parametryczne dla zmiennych o rozkładzie normalnym (test t dla grup zależnych wewnątrz grup, test t dla grup niezależnych między grupami), test Mann-Whitneya U dla nieparametrycznych wieku, chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych; d Cohena dla wielkości efektu, gdzie zmiana wewnątrz grupy była istotna.
Analizy w IBM SPSS 25.0.
Wielkość próby oszacowano a priori dla dużego efektu (d=0,8), α=0,05, moc=0,80 (planowane n=26; 13/grupę).
Moc post-hoc dla zmiany Granic Stabilności w TEG dała d=0,96, moc=0,87.
Brak finansowania; nie zgłoszono konfliktów interesów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turcja (Türkiye), 3410
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Practice & Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
• Wiek 18–35 lat; BMI 25,0–39,9
kg/m².<\/p>- Zdolność do stania boso na twardej powierzchni przez ≥15 sekund na jednej nodze (jedna próba).<\/li>
- Zdolność do wykonania 5 powtórzeń przysiadu z ugięciem kolan o 60° bez potrzeby odpoczynku.<\/li>
- Znajomość języka tureckiego w mowie i piśmie.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
Jakikolwiek wywiad chorobowy wymagający regularnej kontroli lekarskiej.<\/p>
- Urazy układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.<\/li>
- Przyjmowanie w ciągu 48 godzin leków wpływających na wydolność mięśniowo-szkieletową.<\/li>
- Wcześniejsze operacje lub resztkowe deficyty po przebytych urazach.<\/li>
- Ciaża lub podejrzenie ciąży.<\/li>
- Jakiekolwiek zgłoszone przeciwwskazania do korzystania z platformy wibracyjnej.<\/li>
- W trakcie badania: ból >3/10 w skali VAS; nieprawidłowe reakcje ciśnienia tętniczego w trakcie\/po sesjach; trzy kolejne nieobecności; niespełnienie kryteriów postępu; nowa choroba\/uraz; wycofanie zgody.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeniowa (EG)
Program progresywnych ćwiczeń stopy wykonywany na platformie wibracyjnej z wyłączoną wibracją; nadzorowany 3×/tydzień przez 8 tygodni (24 sesje).
Standaryzowana rozgrzewka/automasaż, następnie sekwencja obejmująca stukaninę palców, obustronne unoszenia pięt, unoszenia łuku stopy z odwodzeniem/przywodzeniem palców oraz stanie na jednej nodze na BOSU; progresja poprzez zwiększanie liczby powtórzeń i czasu aktywności. |
24 sesje twarzą w twarz przez 8 tygodni; progresja liczby powtórzeń/czasu aktywnego prowadzona przez fizjoterapeutę; wykonywane na DKN Xg-10 Pro bez wibracji.
Wibracje trójkierunkowe dostarczane podczas ćwiczeń o częstotliwości 20–50 Hz z czasem trwania bodźca 15–60 s na serię, progresujące w poszczególnych sesjach; podawane równocześnie z zadaniami dotyczącymi stopy pod nadzorem fizjoterapeuty (łącznie 24 sesje).
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Kombinowanych WBV (TEG)
Identyczny nadzorowany program ćwiczeń wzmacniających stopy wykonywany z zastosowaniem wibracji całego ciała podczas ćwiczeń; ten sam harmonogram (3 razy w tygodniu, 8 tygodni).
|
Wibracje trójkierunkowe dostarczane podczas ćwiczeń o częstotliwości 20–50 Hz z czasem trwania bodźca 15–60 s na serię, progresujące w poszczególnych sesjach; podawane równocześnie z zadaniami dotyczącymi stopy pod nadzorem fizjoterapeuty (łącznie 24 sesje).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Granice stabilności (wynik złożony, %)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 8. tygodnia
|
Wynik złożony z komputerowego systemu analizy równowagi PROKIN; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę dobrowolną w granicach stabilności; skala procentowa generowana przez urządzenie.
Kwestia bezpieczeństwa: Nie. |
Od punktu początkowego do 8. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi na jednej nodze (wynik urządzenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8. tygodnia
|
PROKIN wskaźnik wydajności stania na jednej nodze; ocena oprogramowania urządzenia.
Kwestia bezpieczeństwa: Nie. |
Linia bazowa do 8. tygodnia
|
|
Zmodyfikowany Kliniczny Test Interakcji Sensorycznej w Balansie (mCTSIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Wskaźnik złożony PROKIN mCTSIB; mniejsze kołysanie oznacza lepszą stabilność; oprogramowanie urządzenia
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
|
Siła kostki (kg-siła)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 8. tygodnia
|
Maksymalny izometryczny nawrót i odwrót mierzony ręcznym dynamometrem J-Tech Commander Echo; każda kończyna testowana w standardowej pozycji; wynik zapisywany w kg-siła.
Kwestia bezpieczeństwa: Nie.
|
Wartość początkowa do 8. tygodnia
|
|
Propriocepcja jednostronna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Protokół propriocepcji jednonóż ROKIN; zmienność wychwiania tułowia (całkowite SD) obliczana przez oprogramowanie urządzenia; niższe wartości odzwierciedlają bardziej stabilną kontrolę proprioceptywną. Błąd śledzenia celu w zadaniu propriocepcji jednonóż PROKIN; niższy oznacza lepszy. Kwestia bezpieczeństwa: Nie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KubraYikilmazTez 24-252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .