Efeitos da Vibração de Corpo Inteiro com Exercícios para o Pé Central: Um Ensaio Clínico Randomizado (FoCo-WBV)
Efeitos da Vibração de Corpo Inteiro Combinada com Treino de Exercícios do Pé Profundo na Força Muscular, Equilíbrio e Propriocepção em Adultos Jovens com Excesso de Peso e Obesos: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado com Mascaramento Simples
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho: ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego, de grupos paralelos, realizado no Centro de Prática e Pesquisa em Fisioterapia e Reabilitação da Universidade de İstinye. Foram incluídos adultos elegíveis (18-35 anos; IMC 25-39,9 kg/m²) capazes de permanecer em pé descalços ≥15 s numa perna e realizar 5 repetições de agachamentos com flexão de 60° do joelho sem descanso. Randomização estratificada (sexo, IMC) com sequência gerada por computador (Research Randomizer) e envelopes opacos selados alocaram os participantes a: (1) Grupo de Exercício (GE): exercícios progressivos para a região plantar do pé realizados numa plataforma de vibração com vibração DESLIGADA; (2) Grupo de Exercício Combinado com Vibração de Corpo Inteiro (GEVCI): exercícios idênticos COM vibração de corpo inteiro síncrona (20-50 Hz; séries de 15-60 s) utilizando um dispositivo DKN Technology Xg-10 Pro. Ambos os grupos completaram 24 sessões supervisionadas ao longo de 8 semanas (3x/semana). Um aquecimento/automassagem padronizada do pé/tornozelo precedeu os exercícios; a progressão visou o número de repetições, o tempo ativo e (no GEVCI) a frequência de vibração.
As avaliações foram realizadas antes e após a intervenção numa ordem fixa com intervalos de descanso. A força de inversão/eversão do tornozelo foi medida com um dinamómetro manual digital J-Tech Commander Echo (kg força). O equilíbrio e a propriocepção foram quantificados no sistema computorizado PROKIN (Limites de Estabilidade; mCTSIB; equilíbrio unipodal; métricas de propriocepção unipodal incluindo desvio padrão total do tronco e erro médio de seguimento).
Plano estatístico: normalidade por Shapiro-Wilk; testes paramétricos para variáveis com distribuição normal (teste t pareado dentro dos grupos; teste t independente entre grupos); Mann-Whitney U para idade não normal; qui-quadrado para variáveis categóricas; d de Cohen para tamanho do efeito sempre que a alteração intrágrupo foi significativa. Análises no IBM SPSS 25.0. O tamanho amostral foi estimado a priori para efeito grande (d=0,8), α=0,05, poder=0,80 (n planeado=26; 13/grupo). O poder post-hoc para a alteração dos Limites de Estabilidade no GEVCI resultou em d=0,96, poder=0,87. Sem financiamento; sem conflitos declarados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Turquia (Türkiye), 3410
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Practice & Research Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
\u2022 Idade 18-35 anos; IMC 25,0-39,9 kg\/m².<\/p>
- Capacidade de ficar descalço numa superfície firme ≥15 segundos numa só perna (uma tentativa).<\/li>
- Capacidade de realizar 5 repetições de agachamento com flexão de joelho a 60° sem necessitar de descanso.<\/li>
- Proficiência em língua turca para comunicação escrita e verbal.<\/li>
- <\/ul><\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
Qualquer história médica que requeira acompanhamento regular por médico.<\/p>
- Trauma musculoesquelético nos últimos 12 meses.<\/li>
- Uso nas 48 horas anteriores de medicação que afete o desempenho musculoesquelético.<\/li>
- Cirurgia prévia ou défices residuais de trauma anterior.<\/li>
- Gravidez ou suspeita de gravidez.<\/li>
- Qualquer contraindicação reportada ao uso de plataforma de vibração.<\/li>
- Durante o estudo: dor >3\/10 na EVA; respostas de pressão arterial anormais durante\/após as sessões; três faltas consecutivas; falha em atingir os critérios de progressão; doença\/trauma incidental; pedido de desistência.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Exercício (GE)
Programa progressivo de exercícios para o núcleo do pé realizado numa plataforma de vibração com vibração desativada; supervisionado 3×/semana durante 8 semanas (24 sessões).
Aquecimento padronizado/automassagem, depois sequência incluindo bater do pé, elevações bilaterais do calcanhar, elevações do arco com ab/addução dos dedos e apoio unipodal no BOSU; progressão através de repetições e tempo ativo.
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24 sessões presenciais ao longo de 8 semanas; progressão liderada pelo fisioterapeuta em repetições/tempo ativo; realizado no DKN Xg-10 Pro com vibração desligada.
Vibração tridirecional aplicada durante exercícios a 20-50 Hz com durações de estímulo de 15-60 s por série, progredindo ao longo das sessões; administrada concomitantemente com as tarefas do núcleo do pé sob supervisão de fisioterapeuta (total de 24 sessões).
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Experimental: Grupo de Exercícios Combinados com VCI (TEG)
Programa idêntico de exercício de núcleo do pé, supervisionado, realizado com vibração de corpo inteiro durante os exercícios; mesma frequência (3×/semana, 8 semanas).
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Vibração tridirecional aplicada durante exercícios a 20-50 Hz com durações de estímulo de 15-60 s por série, progredindo ao longo das sessões; administrada concomitantemente com as tarefas do núcleo do pé sob supervisão de fisioterapeuta (total de 24 sessões).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limites de Estabilidade (pontuação composta, %)
Prazo: Da Semana Base (semana 0) à Semana 8
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Pontuação composta do sistema de análise computadorizada de equilíbrio PROKIN; pontuações mais altas refletem melhor controle voluntário dentro dos limites de estabilidade; escala percentual gerada pelo equipamento.
Problema de Segurança: Não.
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Da Semana Base (semana 0) à Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Equilíbrio numa Perna (pontuação do dispositivo)
Prazo: Desde o início até à Semana 8
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Métrica de desempenho de apoio unipodal PROKIN; pontuação do software do dispositivo.
Questão de Segurança: Não. |
Desde o início até à Semana 8
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Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB)
Prazo: Da linha de base até à semana 8
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Índice composto PROKIN mCTSIB; menor oscilação indica melhor estabilidade; software do dispositivo
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Da linha de base até à semana 8
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Força do Tornozelo (kg-força)
Prazo: A semana 0 e até à semana 8
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Eversão e inversão isométrica máxima medida com dinamômetro de mão J-Tech Commander Echo; cada membro testado em posição padronizada; resultado registado em kg-força.
Problema de Segurança: Não.
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A semana 0 e até à semana 8
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Propriocepção de Perna Única
Prazo: Semana inicial à Semana 8
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Protocolo de propriocepção de perna única ROKIN; variabilidade do balanço do tronco (DP total) calculada pelo software do dispositivo; valores mais baixos refletem um controle proprioceptivo mais estável. Erro de rastreamento do alvo PROKIN na tarefa de propriocepção de perna única; quanto menor, melhor.
Problema de Segurança: Não.
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Semana inicial à Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KubraYikilmazTez 24-252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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