Effecten van Trilling van het Hele Lichaam met Voetkernoefeningen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (FoCo-WBV)
Effecten van Trilling van het Hele Lichaam in Combinatie met Voetkeroefening Training op Spierkracht, Balans en Proprioceptie bij Overgewicht en Obesitas bij Jonge Volwassenen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Enkelblinde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde, enkelblinde, parallelgroepstudie uitgevoerd in het Fysiotherapie- en Revalidatiepraktijk- en Onderzoekscentrum van de Universiteit van İstinye.
In aanmerking komende volwassenen (18-35 jaar; BMI 25-39,9 kg/m²) die in staat waren om blootvoets ≥15 s op één been te staan en 5 herhalingen van 60° kniebuigingssquats zonder rust uit te voeren, werden geïncludeerd.
Gestratificeerde randomisatie (geslacht, BMI) met computersequentie (Research Randomizer) en verzegelde ondoorzichtige enveloppen deelden deelnemers in: (1) Oefengroep (EG): progressieve voetkernoefeningen uitgevoerd op een vibratieplatform met vibratie UIT; (2) WBV-gecombineerde oefengroep (TEG): identieke oefeningen MET synchrone helelichaamsvibratie (20-50 Hz; 15-60 s sessies) met behulp van een DKN Technology Xg-10 Pro-apparaat.
Beide groepen voltooiden 24 begeleide sessies gedurende 8 weken (3×/week).
Een gestandaardiseerde warming-up /zelfmassage van de voet/enkel ging vooraf aan de oefeningen; progressie was gericht op herhalingen, actieve tijd en (in TEG) vibratiefrequentie.
Metingen werden uitgevoerd voor en na de interventie in vaste volgorde met rustintervallen.
Enkel inversie-/eversiesterkte werd gemeten met een J-Tech Commander Echo digitale handheld-dynamometer (kg-kracht).
Evenwicht en proprioceptie werden gekwantificeerd op het PROKIN-gecomputeriseerde systeem (Limits of Stability; mCTSIB; eenbenig evenwicht; eenbenige proprioceptie-metingen inclusief romp totale standaarddeviatie en gemiddelde volgfout).
Statistische planning: normaliteit door Shapiro-Wilk; parametrische tests voor normaal verdeelde variabelen (gepaarde t-test binnen groepen; onafhankelijke t-test tussen groepen), Mann-Whitney U voor niet-normale leeftijd, chikwadraat voor categorische variabelen; Cohen's d voor effectgrootte wanneer verandering binnen de groep significant was.
Analyses in IBM SPSS 25.0.
Steekproefomvang werd a priori geschat voor groot effect (d=0,8), α=0,05, power=0,80 (gepland n=26; 13/groep).
Post-hoc power voor Limits of Stability-verandering in TEG leverde d=0,96, power=0,87.
Geen financiering; geen belangenverstrengelingen verklaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkije (Türkiye), 3410
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Practice & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
\u2022 Leeftijd 18-35 jaar; BMI 25,0-39,9 kg\/m\u00b2.<\/p>
- Vermogen om blootsvoets op een harde ondergrond te staan \u2265 15 seconden op \u00e9\u00e9n been (\u00e9\u00e9n poging).<\/li>
- Vermogen om 5 herhalingen van een 60\u00b0 kniebuig squat uit te voeren zonder rust.<\/li>
- Beheersing van de Turkse taal voor schriftelijke en mondelinge communicatie.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
Elke medische voorgeschiedenis die regelmatig bezoek aan een arts vereist.<\/p>
- Musculoskeletaal trauma in de afgelopen 12 maanden.<\/li>
- Gebruik van medicijnen die de musculoskeletale prestaties be\u00efnvloeden binnen 48 uur.<\/li>
- Eerdere operatie of residuele defici\u00ebnties door eerder trauma.<\/li>
- Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap.<\/li>
- Elke gerapporteerde contra-indicatie voor gebruik van een trilplaat.<\/li>
- Tijdens de studie: pijn >3\/10 op VAS; abnormale bloeddrukreacties tijdens\/na sessies; drie opeenvolgende afwezigheden; niet voldoen aan progressiecriteria; tussenkomende ziekte\/trauma; verzoek tot terugtrekking.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep voor lichaamsbeweging (GI)
Progressief voetkernoefenprogramma uitgevoerd op een trilplatform met trilfunctie uitgeschakeld; begeleid 3×/week gedurende 8 weken (24 sessies).
Gestandaardiseerde warming-up/zelfmassage, daarna een reeks bestaande uit voettikken, bilaterale hielverhogingen, voetboogverhogingen met teen ab/adductie, en eenbenige stand op BOSU; progressie door herhalingen en actieve tijd.
|
24 face-to-face-sessies gedurende 8 weken; door fysiotherapeut geleide progressie in herhalingen/actieve tijd; uitgevoerd op DKN Xg-10 Pro met trilling uit.
Driedirectionele trillingen toegediend tijdens oefeningen bij 20-50 Hz met stimulatieduren van 15-60 s per set, progressief over sessies; gelijktijdig uitgevoerd met de voetkern-taken onder toezicht van een fysiotherapeut (totaal 24 sessies).
|
|
Experimenteel: WBV-gecombineerde oefengroep (TEG)
Identiek gesuperviseerd voetkernoefenprogramma uitgevoerd met helelichaamstrilling tijdens oefeningen;zelfde schema (3×/week, 8 weken).
|
Driedirectionele trillingen toegediend tijdens oefeningen bij 20-50 Hz met stimulatieduren van 15-60 s per set, progressief over sessies; gelijktijdig uitgevoerd met de voetkern-taken onder toezicht van een fysiotherapeut (totaal 24 sessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Limieten van stabiliteit (composiet-score, %)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
Samengestelde score van het PROKIN gecomputeriseerde balansanalysesysteem; hogere scores weerspiegelen betere vrijwillige controle binnen stabiliteitsgrenzen; door het apparaat gegenereerd percentage.
Veiligheidskwestie: Nee.
|
Baseline tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelvoudige bilaterale balanstest (apparaatscore)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
PROKIN enkelvoudige standprestatiemeting; apparaatsoftware score.
Veiligheidskwestie: Nee.
|
Baseline tot week 8
|
|
Gemodificeerde klinische test van sensorische interactie op balans (mCTSIB)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
PROKIN mCTSIB composietindex; minder wiebelen duidt op betere stabiliteit; apparaatsoftware
|
Baseline tot week 8
|
|
Enkelsterkte (kg-kracht)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
Maximale isometrische eversie en inversie gemeten met J-Tech Commander Echo handheld dynamometer; elke ledemaat getest in gestandaardiseerde positie; resultaat genoteerd in kg-kracht.
Veiligheidskwestie: Nee.
|
Baseline tot week 8
|
|
Single-Leg Proprioception
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
ROKIN enkelvoudig been proprioceptieprotocol; rompschommeling variabiliteit (totale SD) berekend door apparaatsoftware; lagere waarden weerspiegelen stabielere proprioceptieve controle.PROKIN doelvolgfout in enkelvoudig been proprioceptietaak; lager is beter.
Safety Issue: Nee.
|
Baseline tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KubraYikilmazTez 24-252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .