- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07563283
Singing Intervention for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (EMPOWER)
Why is this study being done? Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) causes airflow blockage creating breathing issues, distress, and lower well-being. COPD also causes hyperinflation of the lungs. The investigators are doing the study to learn more about improving lung function for patients with COPD by using voice-based experiences.
What is being tested in this study? If singing/vocalizing can improve lung function.
How long will I be in the study? The study will last 4 weeks and involve 2 in-person visits to KUMC with virtual vocal sessions two times a week over Zoom.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study Significance: This study is intended to show if air trapping in functional small airways disease (fSAD) in COPD patients is reduced by a targeted music-based singing intervention.
Air trapping in fSAD in COPD is associated with the experience of breathlessness or dyspnea, which is a primary source of patient distress. Air trapping may be mitigated by activities that support slow, controlled, and more complete exhalation. Because singing requires sustained delivery of consistent air pressure for sound production, training in this activity aims to strengthen respiratory musculature to improve airflow control and increase efficient use of each breath. The investigators believe that singing training will be beneficial in strengthening the respiratory musculature and emptying the lungs, possibly reducing the amount of trapped air.
A major gap exists in understanding whether singing is effective for improving lung function in COPD. Previous interventions based in group singing have been focused on improving social and emotional outcomes, but they do not specifically address the potential physiological benefits of singing as described above. The investigators aim to show specific targeted manipulation of music elements within tailored vocalization activities can successfully improve lung function and reduce dyspnea in patients with COPD, while preserving social and emotional benefits of other more generalized singing interventions. The investigators are focusing on air trapping due to small airways disease as a key symptom that leads to patient experience of dyspnea.(13, 14) Other aspects of COPD pathology and symptoms may be improved by the singing intervention, including a sense of hope through a sense of agency in their own psychological health.
The goal of the pilot study is to determine the feasibility of providing a music-based intervention targeting the issue of air trapping, improve functional small airways disease, and improve other symptoms of COPD and further define the details of the intervention.
This study will determine participant acceptability of a newly developed music-based intervention hoped to be beneficial for people with COPD. If successful, our proposed singing intervention will improve lung function health through reduced air trapping due to hyperinflation, improve patient experience of dyspnea and foster positive psychological health.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants 18 years of age or older
- Diagnosis of COPD
- Airflow obstruction and resting hyperinflation of the lung
- Able to hear within normal range with correction if needed
Exclusion Criteria:
- Pregnancy will be excluded for CT imaging safety and radiation safety
- Alpha-1 antitrypsin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4-week singing intervention
Individual virtual singing sessions with a board-certified music therapist designed to target complete exhalation and reduce air trapping
|
Using the Therapeutic Function of Music Plan, this individually tailored music therapy used singing and vocal exercises, guided by a board-certified music therapist, to aid in complete exhalation and reduce air trapping that occurs in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quantitative Computed Tomography (qCT) Air Trapping
Časové okno: Change from baseline after four weeks of the EMPOWER intervention
|
Functional Small Airways Disease Percent (range 0-100), indicating non-emphysematous air trapping percentage (fSAD) as lung volume percent of low attenuation areas below a radiodensity of -856 Hounsfield units (HU) on expiratory computed tomography (CT) and above -950HU on inspiratory CT.
Higher values indicate greater air trapping and worse lung function.
|
Change from baseline after four weeks of the EMPOWER intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
Časové okno: Change from baseline after four weeks of the EMPOWER intervention
|
FEV1 measures the maximum volume of air (in Liters) forcefully exhaled in the first second of a coached spirometric assessment or pulmonary function test (PFT).
Lower FEV1 indicates worse lung function and obstructive defect in the lungs.
|
Change from baseline after four weeks of the EMPOWER intervention
|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT)
Časové okno: Change from baseline after four weeks of the EMPOWER intervention
|
Patient reported symptoms of COPD.
The CAT scale contains eight patient-completed questions to assess and monitor COPD symptoms, including the impact on daily life, cough, phlegm, breathlessness, sleep, confidence, and energy.
Scores range from 0-5 on each question for a total scale range of 0-40, with higher scores indicating worse respiratory symptoms.
|
Change from baseline after four weeks of the EMPOWER intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca J Lepping, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00160422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na singing intervention for COPD
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
University of PittsburghDokončeno
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPředmenstruační syndrom | Menstruační příznakySpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy