- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06056232
Mechanismy intervence všímavosti: Distress tolerance manipulace s dávkou
Zkoumání mechanismu intervence všímavosti: Manipulace s distresem Dávka tolerance Intervenční dávka
Tato studie doufá, že:
- prozkoumat, zda zvýšení dávky intervence tolerance k úzkosti odpovídá větší účinnosti intervence všímavosti při zmírňování emočního stresu.
- prozkoumat, zda tolerance k úzkosti zprostředkovává účinky intervence všímavosti na zmírnění emočního stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Huang a kol. (2019) uvedli epidemiologická zjištění v „The Lancet Psychiatry“, která naznačují, že úzkostné poruchy, včetně generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální úzkostné poruchy, jsou nejrozšířenější kategorií poruch v Číně s celoživotní prevalencí 7,6 %. Těsně následuje deprese s celoživotní prevalencí 6,8 %. S vypuknutím pandemie COVID-19 v roce 2020 se zvýšila prevalence úzkostných i depresivních poruch (Santomauro et al., 2021). Současná dostupnost zdrojů psychologické intervence v Číně však nestačí k uspokojení poptávky. To podtrhuje kritický význam rozvoje účinných a účinných přístupů k psychologické intervenci, jakož i zkoumání jejich účinnosti a mechanismů pro optimalizaci intervenčních strategií.
V posledních letech se ke zmírnění emočního stresu u klinické i neklinické populace stále více uplatňují intervence založené na všímavosti (MBI), přičemž jejich účinnost je široce podporována (např. Eisendrath et al., 2016; Hofmann et al., 2010; Kuyken a kol., 2015). Kromě toho řada výzkumníků prozkoumala mechanismy, které jsou základem všímavosti a MBI, a navrhly různé teorie (např. Baer a kol., 2003; Brown a kol., 2007; Shapiro a kol., 2006). Jedním z často navrhovaných mechanismů výzkumníků je expozice. Došlo však pouze k omezenému přímému zkoumání mechanismů expozice a souvisejících procesů nebo schopností. Tolerance stresu (DT) úzce souvisí s expozicí (Lynch & Mizon, 2011) a je považována za běžný etiologický faktor nebo transdiagnostickou charakteristiku emočního stresu, včetně úzkosti a deprese (Leyro et al., 2010). Nicméně jen málo studií prozkoumalo mechanismy, jak intervence všímavosti zmírňují emocionální distres z hlediska expozice a transdiagnostických charakteristik úzkosti a deprese. Tento nedostatek výzkumu brání naší schopnosti získat dostatečné informace pro vývoj nebo vylepšení intervenčních metod založených na všímavosti, které pomáhají jedincům s emočními poruchami nebo vysoce emocionálně stresovaným subklinickým populacím.
Tato studie je založena na kritické roli DT při vytváření a udržování emočního stresu, stejně jako na principu všímavosti přistupovat k bolesti s vědomím a přijetím (nesoudící a nereaktivní). Předpokládá, že DT může být potenciálním mechanismem, jehož prostřednictvím intervence všímavosti zmírňují emoční stres. Podle kritérií pro ustavení mechanismů (Kazdin, 2007) se tento výzkum touto problematikou zabývá. Na základě současného stavu výzkumu splňuje DT jako mechanismus pro MBI ke zmírnění emočního stresu kritérium věrohodnosti a částečně splňuje kritérium silné asociace a kritérium experimentální manipulace. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné posoudit jeho kritérium konzistence, kritérium časové priority a kritérium gradientu.
Současná studie se primárně zaměřuje na experimentální manipulaci a gradientová kritéria. Cílem je prozkoumat, zda mechanismus DT splňuje experimentální manipulační a gradientní kritéria úpravou obsahu intervence všímavosti pro program emoční tísně (MIED), který může přímo ovlivňovat toleranci tísně a manipulovat s dávkováním intervence tolerující tíseň.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanjuan Li
- Telefonní číslo: +86 15992425499
- E-mail: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100871
- Peking University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65;
- Subjekty se skóre vyšším než 21 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale.
- Pokud užíváte léky, neměňte je alespoň 4 týdny před zahájením intervence a neočekává se žádná změna léku;
- Dobrovolná účast na této studii a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se účastnily projektů založených na všímavosti (zejména MIED), a/nebo současná frekvence meditační praxe je více než jednou týdně;
- Pacienti se schizofrenií nebo psychotickou afektivní poruchou, současnou organickou duševní poruchou, poruchou užívání návykových látek a generalizovanou vývojovou poruchou;
- Subjekty ohrožené sebevraždou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MIED
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiné emoční tísně a strategie a metody ke zmírnění emocionální úzkost.
Tato cvičení, znalosti a strategie jsou založeny na nejnovějším pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiné emoční tísně a strategie a metody ke zmírnění emocionální úzkost.
Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
|
Experimentální: Skupina MIED+DT
Zvýšení dávky tolerance k tísni zahrnuje začlenění dalšího psychoedukačního obsahu souvisejícího s tolerancí tísně a odpovídajících cvičení ke zvýšení tolerance k tísni v rámci programu MIED (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
|
Zvyšte intervenční dávku tolerance k tísni v Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED).
Například, včetně více úkolů vystavení emocí, materiálů z Facing Your Feelings.
|
|
Experimentální: Skupina MIED-DT
Snížení dávky tolerance k tísni znamená omezení cvičení souvisejících s tolerancí tísně v rámci MIED, jako jsou interoceptivní expoziční cvičení a náročné úkoly.
|
Snižte intervenční dávku tolerance k tísni u Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED).
Například včetně úkolů s menším vystavením emocím a úkolů s interoceptivním vystavením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny pětifasetového dotazníku všímavosti - krátká forma během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úrovně všímavosti.
Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny škály tolerance k tísni během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Škála tolerance k tísni se používá k měření tolerance k tísni.
Skóre se pohybuje od 5 do 75, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň tolerance k tísni.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny škály intolerance diskomfortu během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Discomfort Intolerance Scale se používá k měření dyskomfortní intolerance.
Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nesnášenlivosti nepohodlí.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny čínské škály vnímaného stresu během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Čínská škála vnímaného stresu je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří stres.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny 10ti položkové škály Kessler Psychological Distress Scale během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
10položková škála Kessler Psychological Distress Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úzkost.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny celkové závažnosti úzkosti a stupnice zhoršení během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti je dotazník, který si sami uvádějí, měřící úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny celkové závažnosti deprese a stupnice poškození během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese je dotazník, který si sami uvádějí, měřící depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny Beckova inventáře deprese během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Beck Depression Inventory je dotazník sám o sobě měřící úroveň deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny Beckova inventáře úzkosti během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Beck Anxiety Inventory je dotazník sám o sobě měřící úroveň úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny aténské stupnice nespavosti během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Athens Insomnia Scale je dotazník sám o sobě měřící kvalitu ospalosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality spánku.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny čínské verze krátkého dotazníku o vyhýbání se zkušenostem během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Čínská verze škály Brief Experiential Avoidance Questionnaire se používá k měření zkušenostního vyhýbání se.
Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny dotazníku o zdraví pacienta během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
on Patient Health Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a který se skládá z 18 položek určených k měření míry obtíží různými běžnými fyzickými příznaky.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
0~4 skóre: žádné fyzické příznaky; 5~9 skóre: mírné fyzické příznaky; 10~14 skóre: střední fyzické příznaky; 15~30 skóre: těžké fyzické příznaky.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny stupnice behaviorálního inhibičního systému/systému aktivace chování (BIS/BAS) během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Škála BIS/BAS je sebevýznamový dotazník skládající se z 18 položek určených k posouzení intenzity dvou motivačních systémů, a to Behavioral Inhibition System (BIS) a Behavioral Activation System (BAS).
Skóre na této škále se může pohybovat mezi 18 a 72, přičemž zvýšené skóre ukazuje na větší tendenci vyhýbat se averzivním výsledkům a usilovat o dosažení cíleně orientovaných výsledků.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny škály multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí-2 (MAIA-2) během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění-2 (MAIA-2) je dotazník s vlastním hodnocením, jehož cílem je měřit interoceptivní uvědomění.
Skóre se pohybuje od 0 do 165.
Vyšší skóre značí vyšší schopnost nebo tendenci v několika oblastech, včetně Všímání si, Nerušení, Netrápení, Regulace pozornosti, Emoční uvědomění, Seberegulace, Poslouchání těla a Důvěra.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
|
Změny přežvykování během intervence
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
subškála Rumination, extrahovaná z dotazníku Rumination-Reflection Questionnaire, obsahuje 12 položek.
Skóre se pohybuje od 5 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvykování.
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paced Auditory Serial Addition Task-Computerized (PASAT-C)
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
PASAT-C V tomto úkolu byla účastníkům předložena řada čísel a dostali za úkol sečíst poslední dvě čísla.
Za správné odpovědi dostávali body a za nesprávné odpovědi nepříjemnou hlasovou zpětnou vazbu.
Úloha se skládá ze čtyř fází: (1) jednoduchá fáze, která je podmínkou kontroly kognitivních a motorických funkcí; (2) Fáze testu latence k určení úrovně dokončení doplňkového testu; (3) stadium vyvolané úzkostí, používané k vyvolání emoční bolesti; (4) stádium tolerance k tísni, používané k měření tolerance k tísni (tj. doba před ukončením úkolu).
|
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E20230919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) – normální verze
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost