Klinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systému

1. Studijní pozadí Pro pacienty podstupující operaci nádoru mozku nebo míchy je pooperační infekce chirurgické rány (známá jako „infekce chirurgického místa“, SSI) uznávaným rizikem. Jakmile k infekci dojde, může komplikovat a prodloužit proces zotavení. V současné době lékaři primárně spoléhají na klinické zkušenosti, aby posoudili, kteří pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku infekce. Náš výzkumný tým dříve vyvinul inteligentní predikční model (nástroj strojového učení), který může velmi přesně identifikovat, kteří pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku pooperační infekce. Tato studie si klade za cíl ověřit, zda implementace posílených preventivních opatření pro vysoce rizikové pacienty předem, na základě předpovědí modelu, může účinně snížit výskyt infekce.
2. Účel studie Primárním účelem této studie je ověřit, zda individualizovaná intervenční strategie založená na inteligentním predikčním modelu může účinně snížit incidenci infekce chirurgického místa u pacientů po operaci nádoru centrálního nervového systému. Současně budeme také hodnotit bezpečnost této strategie, její dopad na délku hospitalizace pacienta a lékařské náklady, stejně jako její proveditelnost v praktické klinické aplikaci.

3. Typ studie: Jedná se o prospektivní, jednocentrovou klinickou validační studii. „Prospektivní“ znamená, že výzkumný plán je nejprve vytvořen, následuje nábor pacientů a sběr dat podle plánu; „jednocentrová“ znamená, že studie je prováděna výhradně v Národní onkologické nemocnici Čínské akademie lékařských věd.

   Postup: Pro všechny pacienty, kteří souhlasí s účastí v této studii, bude do 72 hodin po operaci výzkumný systém automaticky vypočítat jejich riziko infekce na základě 8 klíčových klinických ukazatelů (jako jsou výsledky krevních testů, anamnéza atd.).

   Vysoce riziková skupina (model předpověděl pravděpodobnost infekce ≥50%): Obdrží soubor posílených, individualizovaných opatření k prevenci infekce (např. upravený režim antibiotik, posílená nutriční podpora, bližší monitorování).

   Nízkoriziková skupina (model předpověděl pravděpodobnost infekce <50%): Obdrží současnou standardní, kvalitní pooperační péči.

   Doba trvání: Studie je plánována od února 2026 do října 2029. Každý účastnící se pacient bude sledován po dobu 3 měsíců (90 dnů), aby bylo pozorováno, zda dojde k infekci.

   Velikost vzorku: Plánuje se nábor přibližně 500 vhodných pacientů.

4. Primární hodnotící ukazatele Primární ukazatel: Incidence infekce chirurgického místa do 90 dnů po operaci. Diagnóza infekce bude stanovena odborníky, kteří neznají přiřazení pacienta do skupiny, přísně podle mezinárodních standardů.

   Sekundární ukazatele: Zahrnují přesnost inteligentního predikčního modelu v praktickém použití, délku hospitalizace pacienta, další infekce související komplikace, lékařské náklady a míru přijetí doporučení modelu lékaři.

5. Kritéria způsobilosti (Shrnutí inkluzních kritérií)

   Můžete být způsobilí účastnit se této studie, pokud splňujete následující podmínky:

   Diagnostikován s nádorem mozku nebo míchy a plánovaná elektivní operace. Věk 18 let nebo starší. Očekávané přežití přesahuje 3 měsíce a schopnost spolupracovat s pooperačním sledováním.

   Dobrovolná účast a podepsání písemného informovaného souhlasu. (Poznámka: Tato studie má podrobná vylučovací kritéria. Konečné potvrzení, zda jsou splněna všechna kritéria, určí váš studijní lékař.)

6. Práva a bezpečnost pacientů Dobrovolná účast: Účast v této studii je zcela dobrovolná. Máte právo kdykoli ze studie odstoupit, což neovlivní kvalitu jakýchkoli běžných zdravotních služeb, na které máte v naší nemocnici nárok, ani váš vztah s ní.

   Informovaný souhlas: Před zahájením studie vám váš studijní lékař podrobně vysvětlí všechny studijní postupy, potenciální rizika a přínosy a vy podepíšete „Formulář informovaného souhlasu“. Ochrana soukromí: Veškeré vaše osobně identifikovatelné údaje budou přísně důvěrné. Kódy nahradí vaše jméno a další identifikovatelné informace ve výzkumných analýzách a zprávách.

   Zajištění bezpečnosti: Tato studie byla přezkoumána a schválena Etickou komisí nemocnice. Zřídili jsme nezávislý Výbor pro monitorování bezpečnosti dat, který bude po celou dobu sledovat bezpečnost studie. Pro všechny účastníky byla zakoupena pojištění odpovědnosti za klinické zkoušky, aby pokrylo škody související se zkouškou.

7. Kontaktní informace

Pokud se chcete o této studii dozvědět více, kontaktujte nás prostřednictvím:

Hlavní výzkumník: Dr. Yang Ming Národní onkologické centrum / Národní klinické výzkumné centrum pro rakovinu / Výzkumná jednotka pro rakovinu: Nemocnice, Čínská akademie lékařských věd a Peking Union Medical College