Stres a bolest u lidí žijících s HIV (HIV Stress)
23. dubna 2026 aktualizováno: Yale University
Stres-imunitní mechanismy pro lidi žijící s HIV, CUD a depresí
Jedná se o základní experimentální studii na lidech využívající 4 skupiny jedinců s HIV a bez nich a s komplexní nemocností poruchy užívání konopí a závažnou depresí, kteří se zúčastní 2 sezení Yale Pain Stress Task (YPST) a následné fáze k posouzení užívání drog. a symptomy nálady.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl řešit mezery ve výzkumu pomocí výkonného a nového křížového diagnostického přístupu s mnoha komplementárními přístupy ke zkoumání zastřešující hypotézy, že PLWH+CM vykazuje zhoršenou imunitní funkci HPA související se stresem a HPA v důsledku změn v epigenetických mechanismech a tyto stresy -imunitní aberace související s HPA a související epigenetické aberace předpovídají úzkost, bažení a symptomy užívání návykových látek, které jsou základem komplexních nemocí PLWH.
Tato hypotéza bude testována pomocí kombinovaného přístupu experimentálního stresu u lidí s prospektivním longitudinálním hodnocením denního stresu a symptomů užívání návykových látek, stejně jako hodnocením chronického stresu (C-stres), sociálních determinant zdraví (SDoH) a odolnosti v experimentálním kohorty PLWH s a bez CM a osoby bez HIV s a bez CM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Hart, MA
- Telefonní číslo: 203-737-4791
- E-mail: Rachel.hart@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- The Yale Stress Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dobrý zdravotní stav ověřený screeningovým vyšetřením
- Umět číst anglicky a dokončit hodnocení studie a poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas. Další kritéria PLWH
- Laboratorní test HIV-1 pozitivní
- nedetekovatelná virová nálož
- dobrá přilnavost ART
Další kritéria podle skupiny:
PLWH + CM:
- CB pozitivní toxikologie moči
- splňují kritéria DSM-5 pro CUD a MDD podle hodnocení pomocí SCID-I. HC
- HIV-1 test negativní
- toxikologie moči negativní
- žádné závažné lékařské a psychiatrické diagnózy založené na DSM-V.
Pouze PLWH:
- HIV-1 test pozitivní
- toxikologie moči negativní
- žádné závažné lékařské a psychiatrické diagnózy založené na DSM-V.
Pouze CM:
- HIV-1 test negativní
- toxikologie moči pozitivní
- splňují kritéria DSM-5 pro CUD a MDD podle hodnocení pomocí SCID-I
Kritéria vyloučení:
- splňují primární, současná středně závažná a závažná kritéria pro další SUD včetně kokainu, alkoholu, opiátů, sedativ, nikotinu
- současné užívání nebo porucha užívání kokainu nebo opiátů v minulosti
- v anamnéze jakékoli psychotické poruchy
- současné diagnózy bipolární poruchy a PTSD
- psychotický nebo jinak těžce psychiatricky postižený (tj. sebevražedný, vražedný, současná mánie)
- významné základní zdravotní stavy, jako je cerebrální, renální, štítná nebo srdeční patologie, které by narušovaly účast ve studii
- léky se známými centrálními účinky na osu HPA a cytokiny/imunitní funkci
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ty, které užívají hormonální antikoncepci, která ovlivňuje reakce kortizolu osy HPA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIV pozitivní (PLWH+)
Účastníci, kteří jsou pouze HIV pozitivní, podstoupí 2 faktory v rámci subjektů – stav, stres a žádný stres (pořadí podmínek náhodně přiřazené a vyvážené)
|
Jednotlivci v experimentální kohortě budou naplánováni na 2 experimentální sezení s odstupem 1–3 dnů.
Stresový experiment YPST zahrnuje stresovou a bezstresovou relaci (pořadí náhodně přidělené, vyvážené mezi subjekty) a zahrnuje více (až 3) nepředvídatelný počet po sobě jdoucích 3minutových pokusů ledové lázně (stres) nebo zahřátí. koupel (bez stresu) ponoření předloktí (stres) se subjektivním, fyziologickým endokrinním a imunitním hodnocením opakovaným v určených časových bodech.
|
|
Experimentální: HIV pozitivní a komplexní nemocnost (PLWH/CM+)
Účastníci, kteří jsou HIV pozitivní se složitými nemocemi, podstoupí 2 faktory v rámci subjektů – stav, stres a žádný stres (pořadí stavu náhodně přiřazené a vyvážené)
|
Jednotlivci v experimentální kohortě budou naplánováni na 2 experimentální sezení s odstupem 1–3 dnů.
Stresový experiment YPST zahrnuje stresovou a bezstresovou relaci (pořadí náhodně přidělené, vyvážené mezi subjekty) a zahrnuje více (až 3) nepředvídatelný počet po sobě jdoucích 3minutových pokusů ledové lázně (stres) nebo zahřátí. koupel (bez stresu) ponoření předloktí (stres) se subjektivním, fyziologickým endokrinním a imunitním hodnocením opakovaným v určených časových bodech.
|
|
Experimentální: Zdravá kontrola (HC)
Účastníci, kteří nejsou HIV pozitivní a nemají žádné složité morbidity, podstoupí 2 faktory v rámci subjektů – stav, stres a žádný stres (pořadí stavu náhodně přiřazené a vyvážené)
|
Jednotlivci v experimentální kohortě budou naplánováni na 2 experimentální sezení s odstupem 1–3 dnů.
Stresový experiment YPST zahrnuje stresovou a bezstresovou relaci (pořadí náhodně přidělené, vyvážené mezi subjekty) a zahrnuje více (až 3) nepředvídatelný počet po sobě jdoucích 3minutových pokusů ledové lázně (stres) nebo zahřátí. koupel (bez stresu) ponoření předloktí (stres) se subjektivním, fyziologickým endokrinním a imunitním hodnocením opakovaným v určených časových bodech.
|
|
Experimentální: Kontrola a komplexní nemocnost (HC+CM)
Účastníci, kteří nejsou HIV pozitivní a mají složitou nemocnost, podstoupí 2 faktory v rámci subjektů – stav, stres a žádný stres (pořadí stavu náhodně přiřazené a vyvážené)
|
Jednotlivci v experimentální kohortě budou naplánováni na 2 experimentální sezení s odstupem 1–3 dnů.
Stresový experiment YPST zahrnuje stresovou a bezstresovou relaci (pořadí náhodně přidělené, vyvážené mezi subjekty) a zahrnuje více (až 3) nepředvídatelný počet po sobě jdoucích 3minutových pokusů ledové lázně (stres) nebo zahřátí. koupel (bez stresu) ponoření předloktí (stres) se subjektivním, fyziologickým endokrinním a imunitním hodnocením opakovaným v určených časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: den 1 a den 3
|
Průměrná změna v hladinách kortizolu (pg/ml) hodnocená pomocí opakovaného odběru vzorků krve po dobu 2 hodin ve 2 oddělených dnech pro extrakci plazmy pro měření kortizolu pomocí standardních testovacích postupů RIA.
|
den 1 a den 3
|
|
Změna hladin adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
Časové okno: den 1 a den 3
|
Průměrná změna v bolestovém stresu hodnocená pomocí opakovaného odběru krve po dobu 2 hodin ve 2 oddělených dnech pro extrakci plazmy pro měření ACTH pomocí standardních testovacích postupů RIA.
|
den 1 a den 3
|
|
Změna ve stresu bolesti
Časové okno: den 1 a den 3
|
Průměrná změna ve stresu bolesti hodnocená pomocí opakovaného odběru vzorků po dobu 2 hodin ve 2 oddělených dnech pomocí 10bodových vizuálních analogových škál (VAS), kde 0 není vůbec a 10 je největší bolest, která byla pociťována.
|
den 1 a den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná behaviorální tolerance bolesti
Časové okno: den 1 nebo den 3
|
Čas v sekundách, kdy ruka zůstane ponořená v ledově studené a teplé vodě během 3 pokusů po 3 minutách jako měřítko behaviorální tolerance bolesti
|
den 1 nebo den 3
|
|
Střední tepová frekvence
Časové okno: den 1 a den 3
|
Srdeční frekvence (bpm) hodnocená pomocí opakovaného vzorkování po dobu 2 hodin ve 2 oddělených dnech za použití standardního monitoru srdeční frekvence.
|
den 1 a den 3
|
|
Průměrný krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: den 1 a den 3
|
Krevní tlak (mmHg), systolický a diastolický, hodnocený pomocí opakovaného odběru vzorků po dobu 2 hodin ve 2 oddělených dnech pomocí standardního monitoru krevního tlaku.
|
den 1 a den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000038503
- 1R01DA061995-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá deidentifikovaná data budou nahrána do datového úložiště Národního institutu duševního zdraví (NDA).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Yale Pain Stress Task (YPST)
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor