- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05776901
Pilotní testování C-STRESS: Aplikace pro duševní zdraví pro vysokoškoláky s depresí (C-STRESS)
Aplikace mHealth s názvem CBCT zasedání k léčbě a snížení zvýšeného stresu mezi studenty (C-STRESS)
Cílem této pilotní studie je prověřit proveditelnost prototypu aplikace C-STRESS u 3 vysokoškolských studentů z UCI s klinicky významnou depresí (skóre ≥ 10 na PHQ-9). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: zda je prototyp C-STRESS užitečný pro vysokoškolské studenty ke zvládání každodenních symptomů stresu a deprese.
Účastníci byli požádáni, aby používali aplikaci C-STRESS denně po dobu 6 týdnů, aby se zúčastnili lekcí CBCT, sledovali řízená meditační videa, dokončili krátká reflexivní cvičení a zapojili se do dalšího obsahu poskytovaného v C-STRESS (tj. dokončování kontrol nálady a pohody a čtení vzdělávacích článků o depresi, úzkosti a stresu). Na konci týdne 3 a 6 účastníci dokončili 6 online průzkumů (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 a Brief-COPE), aby posoudili použitelnost/proveditelnost C-STRESS a změny v symptomech deprese a stylech zvládání během studie. doba.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než polovina vysokoškolských studentů v USA pociťuje výrazné příznaky deprese, úzkosti nebo stresu a tři čtvrtiny těchto vysokoškolských studentů nezískají odbornou pomoc kvůli přetíženým službám duševního zdraví na univerzitách a vysokých školách. Prevalence duševních poruch a nedostatečné využívání služeb duševního zdraví je zvláště závažným problémem pro menšinové studenty a komunitní vysokoškolské studenty. CBCT byl podáván celé řadě populací, včetně vysokoškolských studentů (studenti bakalářského studia, studenti lékařských fakult) a mladších dospívajících v předchozích ukončených studiích, které společně ukázaly, že CBCT může významně posílit kognitivní odolnost vůči stresu a podstatně snížit depresivní symptomy spojené se stresem. systémový zánět, zlepšení emoční regulace (včetně kontroly impulzů) a všímavosti; zvýšit soucit a zlepšit empatickou přesnost (měřeno fMRI) – kritická dovednost, která se zaměřuje na kultivaci vztahů a spojení s ostatními. V současné době trvá certifikace CBCT v Emory jako osobní program 1 rok a existuje pouze 48 instruktorů CBCT. Vzhledem k délce kurzu, umístění a časově náročným požadavkům na certifikaci má CBCT omezený dosah a škálovatelnost ve svém současném výukovém modelu navzdory rostoucím požadavkům.
Výzkumný tým vyvinul C-STRESS, digitální léčebnou intervenci, která využívá intervenci založenou na důkazech s názvem Cognitive-Based Compassion Training (CBCT). C-STRESS přizpůsobuje tradiční intervenční modalitu (face-to-face) CBCT ve formě mikroučení a poskytuje možnosti personalizace včetně virtuálních společníků a animovaného vizuálního podnětu k pěstování zahrady na podporu zapojení studentů. Pomocí společných návrhů s vysokoškolskými studenty výzkumný tým vyvinul další funkce v C-STRESS, které řeší potřeby cílové populace, pokud jde o používání mobilní aplikace pro péči o duševní zdraví, včetně audiovizuální knihovny řízené meditace a zdrojů, žurnálování, virtuální návštěvy s instruktory CBCT, sledování nálady a pohody a krizová linka pomoci.
Výzkumný tým rekrutoval nezávislý vzorek 3 vysokoškoláků a postgraduálních studentů UCI, aby pilotně otestoval počáteční obsah (onboarding a moduly 0-3) prototypu mobilní aplikace C-STRESS. Účastníci dokončili měření prostřednictvím REDCap (demografický dotazník, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Po přihlášení se účastníci setkali s členem výzkumného týmu prostřednictvím Zoom, aby a) stáhli prototyp aplikace, b) dokončili registraci aplikace (např. uveďte důvod(y) používání aplikace, uveďte barevné schéma a četnost předvoleb oznámení, v případě potřeby vyberte avatara atd.), c) začněte zkoumat aplikaci a její funkce s dostupným členem výzkumného týmu, který vám poskytne technickou pomoc, a d) vyplňte dotazníky SUS a TAM prostřednictvím odkazu na průzkum REDCap. Po onboardingu byli účastníci požádáni, aby používali prototypovou aplikaci C-STRESS alespoň jednou denně po dobu 6 týdnů. Denní použití se pohybovalo od přibližně 2 minut (otevření aplikace a provedení minutové meditace) až po tolik času, kolik si účastník přeje (otevření aplikace, dokončení dostupného obsahu a neomezená meditace/reflexe/žurnálování atd. několikrát denně ). Na konci týdne 3 (časový bod 1) a týdne 6 (časový bod 2) byli účastníci požádáni, aby dokončili měření (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) prostřednictvím průzkumu REDCap, aby se posoudila použitelnost C-STRESS/ proveditelnosti a změn v symptomech deprese a stylech zvládání během 6týdenní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- UCI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolští nebo postgraduální studenti
- Zapsán na University of California Irvine (UCI)
- Ve věku 18-30 let
- Mluvit a rozumět anglicky
- Získejte přístup k internetu po dobu 6 týdnů, abyste se mohli účastnit studijních aktivit přes Zoom
- Hlásit klinicky významnou depresi (skóre ≥ 10 na PHQ-9)
- Mějte chytrý telefon s operačním systémem iOS nebo Android
Kritéria vyloučení:
- Oznamte aktivní sebevražedné myšlenky, pokud neobdrží písemné potvrzení od poskytovatele psychiatrie
- Studentka, která sama oznámí těhotenství nebo plánuje otěhotnět během následujících 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu skóre stupnice použitelnosti systému ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 3
|
System Usability Scale (SUS) je spolehlivý hodnotící nástroj pro hodnocení vnímané použitelnosti a snadnosti použití produktu nebo služby.
Škála se skládá z deseti otázek, každá s pěti možnými odpověďmi, v rozmezí od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi souhlasím).
Odpověď účastníka na každou otázku je převedena na skóre, sečtena a poté vynásobena 2,5, aby se jejich původní odpovědi převedly na skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou použitelnost a snadnost použití produktu nebo služby.
SUS byl hodnocen jak na začátku, tak ve 3. týdnu.
V 6. týdnu však nebylo provedeno žádné hodnocení SUS z důvodu ukončení grantu.
|
Základní stav, týden 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu skóre modelu přijetí technologie ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Model akceptace technologie je spolehlivým nástrojem hodnocení pro hodnocení přijatelnosti produktu nebo služby.
Model přijímání technologií obsahuje padesát otázek, každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Velmi souhlasím).
Vyšší skóre v modelu technologického přijetí znamená vyšší úroveň přijatelnosti.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
|
Změna skóre ze základního dotazníku o zdraví pacienta 9 ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 je spolehlivým hodnotícím nástrojem pro hodnocení příznaků deprese.
Dotazník obsahuje devět otázek, každá se čtyřmi možnými odpověďmi v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
|
Změna od výchozího skóre obecné úzkostné poruchy 7 ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 je spolehlivým hodnotícím nástrojem pro hodnocení symptomů generalizované úzkostné poruchy.
Dotazník obsahuje sedm otázek, každá se čtyřmi možnými odpověďmi v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre u generalizované úzkostné poruchy 7 ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
|
Změna oproti základnímu skóre základního modulu Healthy Days ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Základní modul Healthy Days je spolehlivým hodnotícím nástrojem pro hodnocení celkového zdravotního stavu a kvality života dospělých.
Dotazník se skládá ze čtyř otázek.
Otázka 1 má pět možností odpovědi, od 1 (výborná) do 5 (špatná).
Odpovědi na otázky 2-4 se zaznamenávají jako počet dní v rozmezí od 0 do 30.
Vyšší celkové skóre v základním modulu Healthy Days ukazuje na horší kvalitu života dospělých související se zdravím.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
|
Změna ze základní orientace na zvládání na skóre prožitých problémů ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) je spolehlivým nástrojem hodnocení pro hodnocení strategií zvládání stresu a reakcí na stres.
Dotazník se skládá z 28 otázek, každá se čtyřmi možnými odpověďmi, od 1 (toto jsem vůbec nedělala) do 4 (dělám to často).
Vyšší skóre v inventáři Coping Orientation to Problems Experienced Inventory ukazuje na častější používání copingových strategií hodnocených inventářem, což nemusí nutně znamenat lepší nebo horší zvládání.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-STRESS
- R44MH121219 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na C-STRESS
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong