Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní studie zkoumající dopad ThermaCare na flexibilitu, svalovou relaxaci a bolesti v kříži

17. dubna 2019 aktualizováno: dorsaVi Ltd

Prospektivní otevřená pilotní studie zkoumající dopad ThermaCare na flexibilitu, svalovou relaxaci a bolesti v kříži u dvou různých populací

Cílem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je vyhodnotit účinnost tepelných zábalů ThermaCare při zlepšování flexibility a uvolnění svalů dolní části zad a u účastníků, kteří pociťují bolest, snižují bolest při pohybu. Tato studie je intervenční studií na dvou samostatných vzorcích subjektů; (1) lidé s nedávnou bolestí zad a (2) lidé, kteří pravidelně sportují. Nositelné senzory ViMove poskytují přesná objektivní měření aktivity a pohybu dolních zádových svalů v reálném čase a mohou zachytit pacientovo hlášení bolesti během pohybu. Výsledky budou hodnoceny pomocí standardních protokolů ViMove ve spojení s více ověřenými měřeními bolesti, vnímání změn a funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie iniciovaná výzkumným pracovníkem bude využívat prospektivní otevřený design studie k vyhodnocení účinnosti ThermaCare HeatWraps při zlepšování flexibility a uvolnění svalů dolní části zad au účastníků pociťujících bolest, což snižuje bolest při pohybu. Budou zapsány dva samostatné vzorky předmětů; (1) lidé s nedávnou bolestí zad a (2) lidé, kteří pravidelně sportují. Oba vzorky budou zapsány podle příslušných kritérií.

Po zápisu absolvují obě skupiny předmětů „počáteční pohovor“ v jim přidělený den základního hodnocení (1. den). To bude zahrnovat montáž pohybových a EMG senzorů ViMove a také živé vyhodnocení „bolesti při pohybu“. Toto sezení bude trvat přibližně 20–30 minut. Při nošení senzorů ViMove pak subjekty opustí kliniku a provádějí běžné denní aktivity po předem stanovenou dobu sledování. První den se nenosí žádné tepelné zábaly ThermaCare. To umožňuje základní hodnocení a umožňuje, aby byly vyloučeny jakékoli účinky placeba ze senzorů. Na konci monitorovacího sezení se subjekty vrátí na kliniku, aby absolvovaly „koncový“ rozhovor. Klinici budou spravovat Oswestry Disability Index (ODI), Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) a Patient Global Impression of Change scale (PGIC). Pohybové senzory ViMove budou poté odstraněny a subjektu bude proplacen tento den.

Intervenční den (2. den) bude mít stejný postup jako 1. den (základní stav), jediným rozdílem je dodatečná aplikace ThermaCare HeatWraps během „zahajovacího rozhovoru“. Subjekty budou nadále nosit senzory HeatWrap a ViMove během 8hodinového denního sledování aktivity, přičemž obal a senzory budou odstraněny během rozhovoru na konci dne. Subjekt bude poté proplacen za den 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clifton Hill, Victoria, Austrálie, 3068
        • Clifton Hill Physiotherapy
      • Hampton, Victoria, Austrálie, 3188
        • Peak MSK Physiotherapy
      • Hoppers Crossing, Victoria, Austrálie, 3168
        • Hoppers Physio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 54 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro pacienty s bolestí dolní části zad v nedávné době (skupina 1):

  1. Dospělí ve věku 21–54 let včetně, muži a ženy.
  2. Bolest v kříži je primárním zdrojem bolesti za poslední 3 týdny.
  3. Během posledních 3 týdnů jste prodělali a podstoupili léčbu svalové bolesti dolní části zad s průměrným skóre alespoň 3/10 na 10bodové číselné stupnici.
  4. Musí umět plynule komunikovat v angličtině.
  5. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Musí souhlasit s mlčenlivostí.

Kritéria zařazení pro lidi, kteří aktivně sportují (skupina 2):

  1. Dospělí ve věku 21–54 let včetně, muži a ženy.
  2. Zúčastněte se 30 minut cvičení střední až vysoké intenzity 3krát týdně. Jak je definováno stupnicí Borg Rating of Perceived Exertion.
  3. Musí umět plynule komunikovat v angličtině.
  4. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Musí souhlasit s mlčenlivostí.

Kritéria vyloučení (platí pro obě skupiny):

  1. Subjekt je těhotný.
  2. Subjekt má těžkou sluchovou vadu.
  3. Subjekt je kognitivně narušený.
  4. Známá alergická kožní reakce na pásky a náplasti.
  5. Souběžná onemocnění novotvaru, infekce, zlomeniny, zánětlivé nebo metabolické poruchy, která má potenciál ovlivnit lumbo-pánevní oblast.
  6. Osoba, která je aktuálně zařazena do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina bolestí dolní části zad

Skupina Low Back Pain (LBP) bude hodnocena ve dvou po sobě jdoucích dnech. První den nebude aplikován žádný zásah ThermaCare a je určen pro základní posouzení flexibility, svalové relaxace a bolesti v kříži.

Druhý den bude aplikována intervence ThermaCare Low Back Heat Wrap a bude mít stejné hodnocení jako základní den.
Přístroj: ThermaCare Low Back Heat Wrap
ThermaCare Low Back Heat Wrap je kontinuální nízkoúrovňová přímou tepelná terapie. Dodává se ve formě tepelného obalu, který se připevňuje k dolní části zad. Teplo je poskytováno přibližně 8 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní ve sportovní skupině

Sportovní skupina bude hodnocena ve dvou po sobě jdoucích dnech. První den nebude aplikován žádný zásah ThermaCare a je určen pro základní posouzení flexibility, svalové relaxace a bolesti v kříži.

Druhý den bude aplikována intervence ThermaCare Low Back Heat Wrap a bude mít stejné hodnocení jako základní den.
Přístroj: ThermaCare Low Back Heat Wrap
ThermaCare Low Back Heat Wrap je kontinuální nízkoúrovňová přímou tepelná terapie. Dodává se ve formě tepelného obalu, který se připevňuje k dolní části zad. Teplo je poskytováno přibližně 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna údajů o pohybu v průběhu času
Časové okno: Změna údajů o pohybu ze základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.
Sběr dat o pohybu od všech účastníků. Zde uvedené výsledky znázorňují průměrnou změnu v trunkovém rozsahu pohybu (ROM) mezi dnem 1 a dnem 14:00.
Změna údajů o pohybu ze základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.
Změna svalové aktivity vzpřimovače v průběhu času
Časové okno: Změna údajů o základní aktivitě svalů Erector spinae po 1 po sobě jdoucím dni.

Sběr dat o aktivitě svalů vzpřimovače páteře od všech účastníků. Poskytnuté výsledky zobrazují průměrný rozdíl svalové aktivity mezi dnem 1 a dnem 2 PM.

Senzory povrchové elektromyografie (sEMG) jsou přilepeny pomocí šablony pro umístění senzoru specifické pro výšku. Umístění je rovnoběžné s obratli L3.

Hodnoceno ve formě flexně-relaxační reakce. Při provádění pohybu ve flexi vpřed dochází k aktivaci svalu na začátku pohybu (při záklonu; koncentrický), stejně jako při návratu do vzpřímené polohy (excentrický). Při maximální flexi se očekává minimální aktivace svalů (tj. svalová relaxace). U subjektů s bolestí dolní části zad však svalová relaxace často chybí.

Jako takový se k vyhodnocení flexně-relaxační reakce používá následující vzorec.

Součet aktivity sEMG při maximální flexi dělený součtem aktivity sEMG jak koncentrické, tak excentrické svalové aktivace.
Změna údajů o základní aktivitě svalů Erector spinae po 1 po sobě jdoucím dni.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová změna rozsahu pohybu v jakékoli rovině pohybu ve srovnání s rozsahem pohybu před intervencí.
Časové okno: Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.
Maximální rozsah pohybu dolní části zad v sagitální, axiální a koronální rovině. Výsledky ukazují změnu ROM pánve v sagitální rovině.
Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.
Ve skupině 1 (pacienti LBP) změna skóre maximální bolesti během pohybu pro kteroukoli rovinu pohybu.
Časové okno: Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.
Skóre bolesti z 10 podle stupnice ViMove během hodnocení pohybu. Skóre od 0 do 10, kde 10 znamená maximální bolest a 0 znamená žádnou bolest. Zobrazené výsledky ukazují změnu ve skóre bolesti mezi výchozí hodnotou a po intervenci
Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.
Změna svalové aktivity od výchozího stavu u subjektů, u kterých byla zjištěna abnormální EMG aktivita během výchozího stavu.
Časové okno: Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.
Povrchové EMG měření aktivity svalů erector spinae na úrovni obratle L3
Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.
Změna bolesti od základní linie
Časové okno: Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.

Skóre bolesti z 10 měřené na číselné stupnici (NRS)

Skóre od 0 do 10, kde 10 znamená maximální bolest a 0 znamená žádnou bolest.

Zobrazené výsledky naznačují změnu skóre NRS mezi výchozí hodnotou a po intervenci
Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.
Pozorování samostatně nahlášených změn ve funkčním stavu před a po aplikaci ThermaCare měřených Oswestry Disability Index (ODI), pokud subjekty dosáhly >3 v NRS
Časové okno: Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.

Měření invalidity související s bolestí dolní části zad. Obsahuje 10 sekcí, z nichž každá může být od 0 do 5 pro maximální skóre 50.

50 označuje maximální možnou invaliditu (připoutanost na lůžko – nebo zveličování svých příznaků).

Zobrazené výsledky naznačují změnu skóre NRS mezi výchozí hodnotou a po intervenci
Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.
Dojem změny od subjektů po intervenci a/nebo období hodnocení s použitím škály globálního dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.

Měření vnímané změny bolesti v kříži. Skóre na stupnici 1–7. 1 znamená žádnou změnu (nebo se stav zhoršil), 7 znamená značné zlepšení.

Zobrazené výsledky ukazují změnu skóre PGIC mezi dnem 1 a dnem 2 (intervence)
Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.
Pozorování změn ve funkčním stavu před a po aplikaci ThermaCare, které sami nahlásili, měřeno dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), pokud subjekty dosáhly >3 v NRS
Časové okno: Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.
Měření invalidity související s bolestí dolní části zad. Kontrolní seznam 24 položek. Skóre 24 znamená maximální postižení.
Změna od základní linie po 1 po sobě jdoucím dni.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dorsaVi Ltd

Spolupracovníci

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Ronchi, PhD, dorsaVi Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017THERMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na ThermaCare Low Back Heat Wrap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit